Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамикой венетоклакса у пациентов с острым миелобластным лейкозом (EUREKA-VEN)

7 мая 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Проспективное, многоцентровое, клинико-биологическое когортное исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики (ФК-ФД) Venetoclax (VEN) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Это проспективное многоцентровое клинико-биологическое когортное исследование. Его цель - оценить фармакокинетику-фармакодинамику (ПК-ПД) венетоклакса (ВЕН) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Это исследование включает только минимальные риски и ограничения, связанные с забором биологических образцов (образцы крови для ПК-тестирования) и сбором клинических данных. Терапевтическое ведение пациентов, участвующих в этом исследовании, не изменяется. Всего в исследование будет включено 100 пациентов в течение 12-месячного периода. Запланировано максимум 21 дополнительный забор образцов, с максимальным объемом 12 мл крови в день забора (по 4 мл в каждый момент времени забора) для определения дозировки венетоклакса методом ПК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
        • Контакт:
          • Martin CARRÉ, Dr
          • Номер телефона: +33 4 76 76 50 96
          • Электронная почта: mcarre1@chu-grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69008
      • Saint-Etienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69400
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Контакт:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Номер телефона: +33 4 74 69 87 46
          • Электронная почта: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Контакт:
          • Clément Rocher, Dr
          • Номер телефона: +33469157329
          • Электронная почта: crocher@ghnd.fr
        • Главный следователь:
          • Clément Rocher, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на день подписания информированного согласия
  • Пациент с гистологически подтвержденным диагнозом острого миелобластного лейкоза согласно классификации ELN 2022 (Европейская сеть по лейкозам 2022)
  • Пациент, который должен начать лечение венетоклакс-азацитидином в качестве первой линии. Примечание: тройные комбинации с таргетной терапией не разрешены
  • Пациент должен понимать, подписать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для протокола
  • Пациент должен быть застрахован или являться бенефициаром системы социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Пациент с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ, ОМЛ3)
  • Пациент с ОМЛ, подходящий для интенсивной химиотерапии
  • Пациент, ранее получавший лечение венетоклаксом и/или азацитидином
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с лекарственным препаратом
  • Любое состояние, которое противопоказывает процедуры забора крови, требуемые протоколом
  • Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может потенциально препятствовать подписанию формы информированного согласия и/или, вероятно, будет мешать соблюдению процедур исследования
  • Пациент под опекой, попечительством или судебной защитой
  • Беременная или кормящая грудью пациентка женского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с острым миелоидным лейкозом, получающие венетоклакс-азацитидин в качестве первой линии терапии
Образцы крови
Другой: Фармакокинетические дозы венетоклакса
Образцы крови для фармакокинетического дозирования венетоклакса на различных конечных точках периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший фармакокинетический (ФК) показатель ответа на лечение у пациентов с ОМЛ - Биологическая конечная точка
Временное ограничение: С первого дня введения венетоклакса до окончания лечения (дни)
Для оценки параметров экспозиции по фармакокинетике: AUC (площадь под кривой) венетоклакса в устойчивом состоянии
С первого дня введения венетоклакса до окончания лечения (дни)
Лучший фармакокинетический (ФК) показатель ответа на лечение у пациентов с ОМЛ - Биологическая конечная точка
Временное ограничение: С первого дня введения венетоклакса до окончания лечения (дни)
Для оценки параметров фармакокинетического воздействия: минимальная концентрация (Cmin) венетоклакса в стационарном состоянии
С первого дня введения венетоклакса до окончания лечения (дни)
Лучший фармакокинетический (ФК) показатель ответа на лечение у пациентов с ОМЛ - Биологическая конечная точка
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса до окончания лечения (дни)
Для оценки параметров экспозиции ФК: Пиковая концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса в установившемся состоянии
С первого дня приема венетоклакса до окончания лечения (дни)
Лучший фармакокинетический (ФК) показатель ответа на лечение у пациентов с ОМЛ - Биологическая конечная точка
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса до окончания лечения (дни)
Для оценки параметров экспозиции по фармакокинетике: равновесная концентрация (Css) венетоклакса в стационарном состоянии
С первого дня приема венетоклакса до окончания лечения (дни)
Лучший фармакокинетический (ФК) показатель ответа на лечение у пациентов с ОМЛ - клиническая конечная точка
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса до 28 дня (конец первого цикла лечения венетоклаксом)
Доля пациентов с полной ремиссией (CR), полной ремиссией с неполным восстановлением гематологических показателей (CRi), частичной ремиссией (PR) или без ремиссии
С первого дня приема венетоклакса до 28 дня (конец первого цикла лечения венетоклаксом)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки взаимосвязи между различными фармакокинетическими маркерами венетоклакса и его клинической эффективностью.
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса и до завершения исследования, не менее 24 месяцев
Корреляция между параметрами экспозиции фармакокинетики (включая Cmin, Cmax, Css) венетоклакса и клиническими исходами (цитологический ответ на 6-м цикле, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость).
С первого дня приема венетоклакса и до завершения исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки корреляции между плазменной экспозицией венетоклакса и возникновением нежелательных явлений
Временное ограничение: С первого дня применения венетоклакса до последнего дня (День 168) применения венетоклакса
Корреляция между параметрами экспозиции фармакокинетики (включая Cmin, Cmax, Css) венетоклакса и возникновением нежелательных явлений степени, равной или превышающей 3, связанных с венетоклаксом/азацитидином, и их влияние на проведение лечения
С первого дня применения венетоклакса до последнего дня (День 168) применения венетоклакса
Для оценки межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности экспозиции венетоклакса в плазме.
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса и до завершения исследования, не менее 24 месяцев
Коэффициент вариации AUC и Cmin в стационарном состоянии для венетоклакса
С первого дня приема венетоклакса и до завершения исследования, не менее 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки взаимосвязи между плазменной экспозицией венетоклакса и ответом на лечение
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса и до конца исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки корреляции между минимальной концентрацией венетоклакса и минимальной остаточной болезнью
С первого дня приема венетоклакса и до конца исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки взаимосвязи между экспозицией венетоклакса в плазме и ответом на лечение
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса и на протяжении всего исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки корреляции между пиковой концентрацией в плазме (Cmax) венетоклакса и минимальной остаточной болезнью
С первого дня приема венетоклакса и на протяжении всего исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки взаимосвязи между плазменной экспозицией венетоклакса и ответом на лечение
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса и на протяжении всего исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки корреляции между равновесной концентрацией венетоклакса (Css) и минимальной остаточной болезнью
С первого дня приема венетоклакса и на протяжении всего исследования, не менее 24 месяцев
Для оценки взаимодействия азольных противогрибковых препаратов и венетоклакса
Временное ограничение: С первого дня приема венетоклакса до последнего дня (День 168) приема венетоклакса
Количество пациентов, получавших или не получавших лечение азоловым противогрибковым препаратом
С первого дня приема венетоклакса до последнего дня (День 168) приема венетоклакса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

Fédération Leucémie Espoir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET24-223

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться