Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de relatie tussen de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van Venetoclax bij patiënten met acute myeloïde leukemie (EUREKA-VEN)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Prospectieve, multicenter, klinisch-biologische cohortstudie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek (PK-PD) van Venetoclax (VEN) te beoordelen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Dit is een prospectieve, multicentrische, klinisch-biologische cohortstudie. Het doel is om de farmacokinetiek-farmacodynamiek (PK-PD) van venetoclax (VEN) te beoordelen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML).

Deze studie omvat alleen minimale risico's en beperkingen met betrekking tot de verzameling van biologische monsters (bloedmonsters voor PK-testen) en de verzameling van klinische gegevens. De therapeutische behandeling van patiënten die deelnemen aan deze studie wordt niet gewijzigd. In totaal worden 100 patiënten opgenomen in de studie over een periode van 12 maanden. Er zijn maximaal 21 extra monsters gepland, met een maximum van 12 ml bloed per monstername dag (4 ml bij elke monstername tijd) voor PK-dosering van venetoclax.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69400
        • Werving
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Contact:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefoonnummer: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Frankrijk
        • Werving
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clément Rocher, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ten minste 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met histologisch bevestigde diagnose van Acute Myeloïde Leukemie volgens classificatie ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
  • Patiënt die behandeling met venetoclax-azacitidine moet starten als eerste lijn. Opmerking: triple combinaties met doelgerichte therapie zijn niet toegestaan
  • Patiënt moet het geschreven vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren vóór enige protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Patiënt moet zijn aangesloten bij of gerechtigd zijn voor een sociaal zekerheidsstelsel.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met acute promyelocytenleukemie (APL, AML3)
  • Patiënt met AML die in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie
  • Patiënt die eerder is behandeld met venetoclax en/of azacitidine
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie met een geneesmiddel
  • Elke aandoening die bloedafnameprocedures die door het protocol worden vereist, contra-indiceert
  • Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de ondertekening van een geïnformeerd toestemmingsformulier zou kunnen verhinderen en/of waarschijnlijk de naleving van de studieprocedures zou beïnvloeden.
  • Patiënt onder curatele, voogdij of gerechtelijke bescherming
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met acuut myeloïde leukemie die venetoclax-azicitine als eerste lijn krijgen
Bloedmonsters
Ander: Farmacokinetische doseringen van venetoclax
Bloedmonsters voor farmacokinetische dosering van venetoclax bij verschillende eindpunten van de behandelperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste farmacokinetische (PK) indicator van respons op behandeling bij patiënten met AML - Biologisch eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Om PK-blootstellingsparameters te beoordelen: AUC (area under the curve) van venetoclax in steady state
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Beste farmacokinetische (PK) indicator van respons op behandeling bij patiënten met AML - Biologisch eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Om PK-blootstellingsparameters te beoordelen: Minimale concentratie (Cmin) van venetoclax in steady state
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Beste farmacokinetische (PK) indicator van respons op behandeling bij patiënten met AML - Biologisch eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Om PK-blootstellingsparameters te beoordelen: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax in steady state
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Beste farmacokinetische (PK) indicator van respons op behandeling bij patiënten met AML - Biologisch eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Om PK-blootstellingsparameters te beoordelen: Evenwichtsconcentratie (Css) van venetoclax in steady state
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot het einde van de behandeling (dagen)
Beste farmacokinetische (PK) indicator van respons op behandeling bij patiënten met AML - Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Van de eerste dag van venetoclax-toediening tot dag 28 (einde van de eerste venetoclax-kuur)
Aandeel patiënten met een complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of partiële remissie (PR) of geen remissie
Van de eerste dag van venetoclax-toediening tot dag 28 (einde van de eerste venetoclax-kuur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie tussen verschillende PK-markers van venetoclax en de klinische werkzaamheid ervan te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening en door de studie voltooiing, ten minste 24 maanden
Correlatie tussen PK-blootstellingsparameters (inclusief Cmin, Cmax, Css) van venetoclax en klinische uitkomst (cytologische respons in cyclus 6, progressievrije overleving en algehele overleving).
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening en door de studie voltooiing, ten minste 24 maanden
Om de correlatie tussen plasmatische blootstelling aan venetoclax en het optreden van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van venetoclax toediening tot de laatste dag (dag 168) van venetoclax toediening
Correlatie tussen PK-blootstellingsparameters (inclusief Cmin, Cmax, Css) van venetoclax en het optreden van bijwerkingen graad gelijk aan of hoger dan 3 gerelateerd aan venetoclax/azacitidine en hun invloed op de behandelingstoediening
Van de eerste dag van venetoclax toediening tot de laatste dag (dag 168) van venetoclax toediening
Om de inter-individuele en intra-individuele variabiliteit in plasma-expositie aan venetoclax te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van ventoclax-toediening en door tot studievoltooiing, ten minste 24 maanden
Variatiecoëfficiënt van AUC en Cmin bij steady state voor venetoclax
Vanaf de eerste dag van ventoclax-toediening en door tot studievoltooiing, ten minste 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie tussen plasmavenetoclaxblootstelling en respons op behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot en met de studie, minstens 24 maanden
Om de correlatie tussen de minimale concentratie van venetoclax en minimale residuele ziekte te beoordelen
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot en met de studie, minstens 24 maanden
Om de relatie tussen de plasmatische venetoclax-expositie en de respons op de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot en met de studie, ten minste 24 maanden
Om de correlatie tussen de piekplasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax en minimaal residuaal ziekte te beoordelen
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot en met de studie, ten minste 24 maanden
Om de relatie tussen de plasmatische venetoclax-blootstelling en de respons op de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot en met de studie, ten minste 24 maanden
Om de correlatie tussen de evenwichtsconcentratie van venetoclax (Css) en minimale residuele ziekte te beoordelen
Vanaf de eerste dag van venetoclax-toediening tot en met de studie, ten minste 24 maanden
Om de interactie tussen azoolantischimmelmiddelen en venetoclax te beoordelen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van venetoclax-toediening tot de laatste dag (dag 168) van venetoclax-toediening
Aantal patiënten behandeld of niet behandeld met een azoolantimycoticum
Van de eerste dag van venetoclax-toediening tot de laatste dag (dag 168) van venetoclax-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

Fédération Leucémie Espoir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET24-223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren