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维奈克拉在急性髓系白血病患者中药代动力学（PK）与药效学关系研究 (EUREKA-VEN)

2026年5月7日 更新者：Centre Leon Berard

前瞻性、多中心、临床生物学队列研究，以评估维奈托克（VEN）在急性髓系白血病（AML）患者中的药代动力学和药效学（PK-PD）

这是一项前瞻性、多中心、临床-生物学队列研究。 其目的是评估维奈托克（VEN）在急性髓系白血病（AML）患者中的药代动力学-药效学（PK-PD）。

本研究仅涉及与生物样本采集（用于药代动力学检测的血样）和临床数据收集相关的最小风险和限制。 参与本研究患者的治疗管理不会改变。 研究将在12个月内纳入总共100名患者。 计划最多采集21份额外样本，每个采样日最多采集12毫升血液（每个采样时间点4毫升），用于维奈托克的药代动力学剂量测定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38000
        • 招聘中
        • CHU de GRENOBLE
        • 接触：
      • Lyon、法国、69008
      • Saint-Etienne、法国、42100
      • Villefranche-sur-Saône、法国、69400
        • 招聘中
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • 接触：
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • 电话号码：+33 4 74 69 87 46
          • 邮箱：slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin、France、法国
        • 招聘中
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clément Rocher, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书当天年龄至少为18岁的男性或女性患者
  • 根据ELN 2022（欧洲白血病网2022）分类经组织学确诊为急性髓系白血病的患者
  • 需要开始维奈托克-阿扎胞苷作为一线治疗的患者。 注：不允许与靶向治疗的三联疗法
  • 患者应在进行任何方案特定程序前理解、签署并注明日期的书面自愿知情同意书
  • 患者必须加入或受益于社会保障体系

排除标准：

  • 患有急性早幼粒细胞白血病（APL，AML3）的患者
  • 适合接受强化化疗的AML患者
  • 既往接受过维奈托克和/或阿扎胞苷治疗的患者
  • 正在参与另一项药物临床试验的患者
  • 任何禁忌方案要求的采血程序的情况
  • 根据研究者判断，任何可能妨碍签署知情同意书和/或可能干扰研究程序依从性的心理、家庭、地理或社会情况
  • 处于监护、托管或司法保护下的患者
  • 怀孕或哺乳期女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受维奈托克-阿扎胞苷作为一线治疗的急性髓系白血病患者
血液样本
其他：维奈托克的药代动力学剂量
用于在不同治疗周期终点进行维奈托克药代动力学给药的血液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AML患者治疗反应的最佳药代动力学（PK）指标 - 生物学终点
大体时间：从维奈托克给药的第一天到治疗结束（天数）
评估PK暴露参数：维奈托克在稳态下的AUC（曲线下面积）
从维奈托克给药的第一天到治疗结束（天数）
AML患者治疗反应的最佳药代动力学（PK）指标 - 生物学终点
大体时间：从维奈托克给药第一天到治疗结束（天数）
评估PK暴露参数：维奈托克稳态时的最低浓度（Cmin）
从维奈托克给药第一天到治疗结束（天数）
AML患者对治疗反应的最佳药代动力学(PK)指标 - 生物学终点
大体时间：从维奈托克给药的第一天至治疗结束（天数）
评估药代动力学暴露参数：维奈托克在稳态下的峰血浆浓度（Cmax）
从维奈托克给药的第一天至治疗结束（天数）
AML患者治疗反应的最佳药代动力学（PK）指标 - 生物学终点
大体时间：从维奈托克给药第一天至治疗结束（天数）
评估药代动力学暴露参数：维奈托克在稳态下的平衡浓度（Css）
从维奈托克给药第一天至治疗结束（天数）
AML患者对治疗反应的最佳药代动力学（PK）指标 - 临床终点
大体时间：从维奈托克首次给药第一天起至第28天（第一个维奈托克疗程结束）
完全缓解（CR）或血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）或部分缓解（PR）或无缓解的患者比例
从维奈托克首次给药第一天起至第28天（第一个维奈托克疗程结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估维奈托克不同药代动力学标志物与其临床疗效之间的关系。
大体时间：从维奈托克给药的第一天起直至研究完成，至少24个月
维奈托克PK暴露参数（包括Cmin、Cmax、Css）与临床结局（第6周期细胞学反应、无进展生存期和总生存期）之间的相关性。
从维奈托克给药的第一天起直至研究完成，至少24个月
评估维奈托克血浆暴露水平与不良事件发生率之间的相关性
大体时间：从维奈托克给药的第一天到维奈托克给药的最后一天（第168天）
维奈托克PK暴露参数（包括Cmin、Cmax、Css）与维奈托克/阿扎胞苷相关≥3级不良事件发生率之间的相关性及其对治疗管理的影响
从维奈托克给药的第一天到维奈托克给药的最后一天（第168天）
评估维奈托克血浆暴露的个体间和个体内变异性。
大体时间：从维奈托克给药的第一天起，直至研究完成，至少24个月
稳态下venetoclax的AUC和Cmin的变异系数
从维奈托克给药的第一天起，直至研究完成，至少24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估血浆中维奈托克暴露水平与治疗反应之间的关系
大体时间：从维奈托克给药的第一天起至研究结束，至少24个月
评估维奈托克最低浓度与微小残留病之间的相关性
从维奈托克给药的第一天起至研究结束，至少24个月
评估血浆维奈托克暴露与治疗反应之间的关系
大体时间：从维奈托克给药的第一天起至整个研究期间，至少24个月
评估维奈托克峰值血浆浓度（Cmax）与微小残留病之间的相关性
从维奈托克给药的第一天起至整个研究期间，至少24个月
评估血浆维奈托克暴露与治疗反应之间的关系
大体时间：从维奈托克给药的第一天起至研究结束，至少24个月
评估维奈托克稳态血药浓度（Css）与微小残留病之间的相关性
从维奈托克给药的第一天起至研究结束，至少24个月
评估唑类抗真菌药物与维奈托克之间的相互作用
大体时间：从维奈托克给药的第一天到维奈托克给药的最后一天（第168天）
接受或未接受唑类抗真菌药物治疗的患者数量
从维奈托克给药的第一天到维奈托克给药的最后一天（第168天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Leon Berard

合作者

Fédération Leucémie Espoir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月21日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ET24-223

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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