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Estudo da Relação Entre a Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica do Venetoclax em Doentes com Leucemia Mieloblástica Aguda (EUREKA-VEN)

7 de maio de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo de Coorte Clínico-biológico, Prospetivo e Multicêntrico para Avaliar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica (PK-PD) do Venetoclax (VEN) em Doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de coorte clínico-biológica. O seu objetivo é avaliar a farmacocinética-farmacodinâmica (PK-PD) do venetoclax (VEN) em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA).

Este estudo envolve apenas riscos e constrangimentos mínimos relacionados com a recolha de amostras biológicas (amostras de sangue para testes PK) e a recolha de dados clínicos. A gestão terapêutica dos doentes que participam neste estudo não é alterada. Um total de 100 doentes será incluído no estudo durante um período de 12 meses. Está previsto um máximo de 21 amostras adicionais, com um máximo de 12 mL de sangue por dia de colheita (4 mL em cada momento de colheita) para dosagem PK do venetoclax.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
      • Saint-Etienne, França, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69400
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Contato:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Número de telefone: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, França
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Contato:
          • Clément Rocher, Dr
          • Número de telefone: +33469157329
          • E-mail: crocher@ghnd.fr
        • Investigador principal:
          • Clément Rocher, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
  • Paciente com diagnóstico histologicamente confirmado de Leucemia Mieloblástica Aguda de acordo com a classificação ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
  • Paciente que vai iniciar tratamento com venetoclax-azacitidina como primeira linha. Nota: associações triplas com terapia dirigida não são autorizadas
  • O paciente deve compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do protocolo.
  • O paciente deve ser beneficiário ou estar afiliado a um sistema de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com leucemia promielocítica aguda (LPA, AML3)
  • Paciente com LMA elegível para quimioterapia intensiva
  • Paciente previamente tratado com venetoclax e/ou azacitidina
  • Paciente a participar noutro ensaio clínico com um medicamento
  • Qualquer condição que contra-indique os procedimentos de colheita de sangue exigidos pelo protocolo
  • Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social que, de acordo com o julgamento do investigador, possa potencialmente impedir a assinatura de um formulário de consentimento informado e/ou provavelmente interferiria com o cumprimento dos procedimentos do estudo.
  • Paciente sob curatela, tutela ou proteção judicial
  • Paciente do sexo feminino grávida ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doentes com leucemia mieloide aguda a receber venetoclax-azicitina como primeira linha
Amostras de sangue
Outro: Dosagens farmacocinéticas de venetoclax
Amostras de sangue para dosagem farmacocinética de venetoclax em diferentes pontos de término do período de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor indicador farmacocinético (PK) de resposta ao tratamento em doentes com LMA - Endpoint biológico
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Para avaliar os parâmetros de exposição PK: AUC (área sob a curva) do venetoclax em estado estacionário
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Melhor indicador farmacocinético (PK) de resposta ao tratamento em doentes com LMA - Endpoint biológico
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Para avaliar os parâmetros de exposição PK: Concentração mínima (Cmin) do venetoclax em estado estacionário
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Melhor indicador farmacocinético (PK) de resposta ao tratamento em doentes com LMA - Endpoint biológico
Prazo: Desde o primeiro dia da administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Para avaliar os parâmetros de exposição farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do venetoclax em estado estacionário
Desde o primeiro dia da administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Melhor indicador farmacocinético (PK) de resposta ao tratamento em doentes com LMA - Endpoint biológico
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Para avaliar os parâmetros de exposição PK: Concentração de equilíbrio (Css) do venetoclax em estado estacionário
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do tratamento (dias)
Melhor indicador farmacocinético (PK) de resposta ao tratamento em doentes com LMA - Endpoint Clínico
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao dia 28 (fim da primeira cura com venetoclax)
Proporção de doentes com remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou remissão parcial (PR) ou sem remissão
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao dia 28 (fim da primeira cura com venetoclax)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a relação entre diferentes marcadores PK do venetoclax e a sua eficácia clínica.
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax e até à conclusão do estudo, pelo menos 24 meses
Correlação entre os parâmetros de exposição PK (incluindo Cmin, Cmax, Css) do venetoclax e o resultado clínico (resposta citológica no ciclo 6, sobrevivência sem progressão e sobrevivência global).
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax e até à conclusão do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a correlação entre a exposição plasmática ao venetoclax e a ocorrência de eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao último dia (Dia 168) de administração de venetoclax
Correlação entre os parâmetros de exposição PK (incluindo Cmin, Cmax, Css) do venetoclax e a ocorrência de eventos adversos de grau igual ou superior a 3 relacionados com venetoclax/azacitidina e o seu impacto na administração do tratamento
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao último dia (Dia 168) de administração de venetoclax
Para avaliar a variabilidade interindividual e intraindividual na exposição plasmática ao venetoclax.
Prazo: A partir do primeiro dia de administração de ventoclax e durante a conclusão do estudo, pelo menos 24 meses
Coeficiente de variação da AUC e Cmin em estado estacionário para venetoclax
A partir do primeiro dia de administração de ventoclax e durante a conclusão do estudo, pelo menos 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a relação entre a exposição plasmática ao venetoclax e a resposta ao tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a correlação entre a concentração mínima de venetoclax e a doença residual mínima
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao fim do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a relação entre a exposição plasmática ao venetoclax e a resposta ao tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao final do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a correlação entre a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do venetoclax e a doença residual mínima
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao final do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a relação entre a exposição plasmática ao venetoclax e a resposta ao tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao final do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a correlação entre a concentração de equilíbrio do venetoclax (Css) e a doença residual mínima
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao final do estudo, pelo menos 24 meses
Para avaliar a interação entre antifúngicos azólicos e venetoclax
Prazo: Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao último dia (Dia 168) de administração de venetoclax
Número de doentes tratados ou não tratados com um antifúngico azólico
Desde o primeiro dia de administração de venetoclax até ao último dia (Dia 168) de administração de venetoclax

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Fédération Leucémie Espoir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET24-223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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