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Studie zum Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloblastischer Leukämie (EUREKA-VEN)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Prospektive, multizentrische, klinisch-biologische Kohortenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK-PD) von Venetoclax (VEN) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, klinisch-biologische Kohortenstudie. Ihr Ziel ist es, die Pharmakokinetik-Pharmakodynamik (PK-PD) von Venetoclax (VEN) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten.

Diese Studie beinhaltet nur minimale Risiken und Einschränkungen im Zusammenhang mit der Sammlung biologischer Proben (Blutproben für PK-Tests) und der Erhebung klinischer Daten. Das therapeutische Management der an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird nicht geändert. Insgesamt werden 100 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten in die Studie aufgenommen. Es sind maximal 21 zusätzliche Proben vorgesehen, mit maximal 12 ml Blut pro Entnahmetag (4 ml zu jedem Entnahmezeitpunkt) für die PK-Dosierung von Venetoclax.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69400
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefonnummer: +33 4 74 69 87 46
          • E-Mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clément Rocher, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Patient mit histologisch bestätigter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie gemäß ELN-2022-Klassifikation (European Leukemia Net 2022)
  • Patient, der eine Behandlung mit Venetoclax-Azacitidin als Erstlinientherapie beginnen muss. Hinweis: Dreifachkombinationen mit zielgerichteter Therapie sind nicht zugelassen
  • Patient muss die schriftliche freiwillige Einwilligungserklärung vor Durchführung anyiger protokollspezifischer Verfahren verstehen, unterzeichnen und datieren.
  • Patient muss versichert oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL, AML3)
  • Patient mit AML, der für eine intensive Chemotherapie geeignet ist
  • Patient, der zuvor mit Venetoclax und/oder Azacitidin behandelt wurde
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel teilnimmt
  • Jeglicher Zustand, der die nach dem Protokoll erforderlichen Blutentnahmeverfahren kontraindiziert
  • Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfers die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung potenziell verhindern und/oder die Compliance mit den Studienverfahren wahrscheinlich beeinträchtigen würde.
  • Patient unter Betreuung, Vormundschaft oder rechtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die Venetoclax-Azacitidin als Erstlinientherapie erhalten
Blutproben
Sonstiges: Pharmakokinetische Dosierungen von Venetoclax
Blutproben für die pharmakokinetische Dosierung von Venetoclax an verschiedenen Endpunkten des Behandlungszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bester pharmakokinetischer (PK) Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit AML - biologischer Endpunkt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Zur Bewertung der PK-Expositionsparameter: AUC (Fläche unter der Kurve) von Venetoclax im Steady-State
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Bester pharmakokinetischer (PK) Indikator des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit AML - biologischer Endpunkt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Zur Bewertung der PK-Expositionsparameter: Minimale Konzentration (Cmin) von Venetoclax im Steady-State
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Bester pharmakokinetischer (PK) Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit AML - Biologischer Endpunkt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Zur Bewertung der PK-Expositionsparameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax im steady state
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Bester pharmakokinetischer (PK) Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit AML - biologischer Endpunkt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Zur Bewertung der PK-Expositionsparameter: Gleichgewichtskonzentration (Css) von Venetoclax im stationären Zustand
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Ende der Behandlung (Tage)
Bester pharmakokinetischer (PK) Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit AML - Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis Tag 28 (Ende der ersten Venetoclax-Kur)
Anteil der Patienten mit einer vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder partieller Remission (PR) oder keiner Remission
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis Tag 28 (Ende der ersten Venetoclax-Kur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Beziehung zwischen verschiedenen PK-Markern von Venetoclax und seiner klinischen Wirksamkeit.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienabschluss, mindestens 24 Monate
Korrelation zwischen PK-Expositionsparametern (einschließlich Cmin, Cmax, Css) von Venetoclax und klinischem Ergebnis (zytologische Ansprechrate nach Zyklus 6, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben).
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienabschluss, mindestens 24 Monate
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der Plasmaspiegel-Exposition gegenüber Venetoclax und dem Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum letzten Tag (Tag 168) der Venetoclax-Verabreichung
Korrelation zwischen PK-Expositionsparametern (einschließlich Cmin, Cmax, Css) von Venetoclax und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad gleich oder größer als 3 im Zusammenhang mit Venetoclax/Azacitidin sowie deren Auswirkungen auf die Behandlung
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum letzten Tag (Tag 168) der Venetoclax-Verabreichung
Zur Bewertung der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität der Plasmaspiegel-Exposition gegenüber Venetoclax.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Ventoclax-Verabreichung bis zum Studienabschluss, mindestens 24 Monate
Variationskoeffizient von AUC und Cmin im steady state für Venetoclax
Vom ersten Tag der Ventoclax-Verabreichung bis zum Studienabschluss, mindestens 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Beziehung zwischen der plasmatischen Venetoclax-Exposition und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienende, mindestens 24 Monate
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der minimalen Konzentration von Venetoclax und der minimalen Resterkrankung
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienende, mindestens 24 Monate
Um die Beziehung zwischen der Plasmaspiegel-Exposition von Venetoclax und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienende, mindestens 24 Monate
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax und der minimalen Resterkrankung
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienende, mindestens 24 Monate
Zur Bewertung der Beziehung zwischen der Plasmaspiegel-Exposition von Venetoclax und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienende, mindestens 24 Monate
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der Gleichgewichtskonzentration von Venetoclax (Css) und minimaler Resterkrankung
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum Studienende, mindestens 24 Monate
Zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen Azol-Antimykotika und Venetoclax
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum letzten Tag (Tag 168) der Venetoclax-Verabreichung
Anzahl der mit oder ohne Azol-Antimykotikum behandelten Patienten
Vom ersten Tag der Venetoclax-Verabreichung bis zum letzten Tag (Tag 168) der Venetoclax-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Fédération Leucémie Espoir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET24-223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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