軽度認知障害における神経可塑性ベースのコンピューター演習によるアセチルコリンを用いた神経学的健康の改善 (INHANCE-MCI)
2026年7月20日 更新者：Posit Science Corporation
軽度認知障害における神経可塑性に基づくコンピューター化されたエクササイズによるアセチルコリンを介した神経学的健康の改善 (INHANCE-MCI)
この研究は、軽度認知障害（MCI）を有する高齢者の神経学的および神経心理学的健康を改善するための、神経可塑性に基づく2つのコンピュータ化された認知トレーニングプログラムの有効性を評価する検証研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、速度トレーニングが軽度認知障害（MCI）患者のコリン作動性シグナリング、認知機能、および機能的機能に及ぼす影響を、[18F]フルオロエトキシベンゾベサミコール（FEOBV）陽電子放射断層撮影（PET）および認知機能と機能の標準測定によって評価することです。
研究者は、臨床的に定義された軽度認知障害を有する65歳以上の患者（ベースラインMoCAスコアが18〜26）を対象に、前向き、二重盲検、並行群間、活性対照、無作為化臨床試験を実施します。
約84名の参加者に同意を得て、少なくとも70名の参加者（20%の脱落率を考慮）が試験を完了することを確保します。参加者はその後、スクリーニング（V0）評価を完了し、適格性を判断します。適格となった後、参加者はベースライン（V1）評価、PET画像撮影、および構造的MRIスキャンを完了し、その後、速度ベースの脳トレーニング群または視覚的非速度型コンピューターゲームの活性対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、10週間の介入期間中に約35時間のプログラム使用を行います。10週間の介入後、参加者は介入後（V2）評価およびPET画像撮影を完了し、認知機能の変化を評価します。その後、参加者は割り付けられたプログラムの使用を3ヶ月間中止し、フォローアップ（V3）終了時評価およびPET画像撮影に戻り、さらなるプログラム使用なしでの認知、機能、および行動の変化の持続性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah-Jane Grant, MA
- 電話番号：415-539-3130
- メール：sarah-jane.grant@positscience.com
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- 募集
- Montreal Neurological Institute-Hospital
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主任研究者：
- Etienne de Villers-Sidani, PhD
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コンタクト：
- Ting Ting Liu
- 電話番号：(514)-398-5500
- メール：Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
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コンタクト：
- Celia Sciandra
- 電話番号：(514)-398-5500
- メール：Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 対象者は、研究スクリーニング時に65歳以上でなければなりません。
対象者は、以下の定義による軽度認知障害（MCI）を有していなければなりません：
- モントリオール認知評価（MoCA）の総スコアが18〜26点（両端を含む）
- 対象者、情報提供者、または臨床医による認知的懸念があり、臨床認知症評価尺度（CDR）が0.5で記憶スコアが0.5または1であることにより定義される機能的能力が保持されている証拠があること。
- 対象者は、対象者と定期的（少なくとも月1回）に（対面または遠隔で）交流のある知人（例：家族、友人、隣人、臨床医）である研究パートナー／情報提供者を有していなければなりません。
- 対象者が、ナメンダ、メマンチン、ナムザリック、ドネペジル、アリセプト、リバスチグミン、エクセロン、ラザダイン、ガランタミン、レミニル、アデュカヌマブ、レケンビまたはレカネマブ、ドナネマブなど、認知症に対して一般的に処方される薬剤の使用を報告する場合、研究登録前少なくとも12週間以上、投与量が安定していなければなりません。
- 対象者は、治験責任医師の判断において、十分な意思決定能力を示し、本研究への参加に関する十分な情報に基づいた意思決定ができる状態でなければなりません。
- 対象者は、治験責任医師の判断において、すべての研究活動およびアウトカム指標を完了できる可能性が高いと判断されなければなりません。
- 対象者は、治験責任医師の判断において、コンピューター化された介入を使用するための視覚、聴覚、運動能力を有していなければなりません。
- 対象者は、英語またはフランス語のいずれかで意思疎通ができなければなりません。
除外基準：
- 対象者が、スクリーニング時に主要な神経認知障害（DSM-IV）の既存の診断を有している場合。
- 対象者が、C-SSRSの質問5（具体的な計画と意図を伴う能動的自殺念慮）に「はい」と回答した場合、またはC-SSRS「自殺行動」の自殺関連行動（実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動）のいずれかに「はい」と回答した場合（その念慮または行動が対象者の同意日から2か月以内に発生した場合。FDAの治療試験に関する推奨に基づく）。
- 対象者が、老年期抑うつ尺度短縮版（GDS-SF）で10点以上を獲得した場合。
- 対象者が、Posit Science社製のコンピューター化認知介入プログラムを10時間以上完了した経験がある場合。
- 対象者が、並行して実施されている臨床試験（治験薬、行動治療、医療機器その他を含む）に参加しており、治験責任医師の判断において、本研究の結果に影響を与える可能性がある場合。
- 対象者が妊娠中または授乳中である場合。
- 対象者が閉所恐怖症を有する場合、または腰部以上に高周波電界を集中させる可能性のある医療機器が埋め込まれている場合、またはMRI/PET画像手技への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的問題を有する場合。
- 対象者が、大きな血管の脳卒中の既往があり、有意な運動または認知障害が残存している場合。
- 対象者が、中等度から重度の外傷性脳損傷の既往があり、残存する認知症状がある場合。
- 対象者が、脳腫瘍の既往がある場合。
- 対象者が、うっ血性心不全の診断を受けている場合。
- 対象者が、特発性パーキンソン病の一次診断を受けている場合。
- 対象者が、多発性硬化症または筋萎縮性側索硬化症の診断を受けている場合。
- 対象者が、研究活動の遂行能力を妨げる非神経変性性神経疾患の証拠を有している場合。
- 対象者が、研究活動の遂行能力を妨げる、または認知機能の変動を引き起こす、その他の不安定な医学的状態（例：不安定な糖尿病、酸素依存性の慢性閉塞性肺疾患などに限定されない）の証拠を有している場合。
- 対象者が、治験責任医師の意見において、研究活動の遂行能力を妨げる、その他の臨床的に有意または不安定な医学的状態（例：継続的なアルコール依存または薬物乱用、統合失調症、精神病などに限定されない）を有している場合。
- 対象者が、スクリーニング後の6か月以内に、麻酔を要する手術、化学療法、または放射線治療を受ける予定である、または受ける計画がある場合（再スクリーニングおよび後日登録が可能）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピードトレーニング
合計最大70回の治療セッションを必要とするコンピューター化された速度ベースの認知トレーニング。週7回まで、1回30分。
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視覚処理速度、記憶力、注意力、警戒心を対象としたコンピューター演習による30分間のトレーニング。
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アクティブコンパレータ：実行機能トレーニング
コンピューター化された実行機能認知トレーニングで、合計最大70回の治療セッション、週最大7セッション、1セッション30分を必要とする。
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実行機能を対象としたコンピューター化された演習による30分間のトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フルオロエトキシベンゾベサミコール（FEOBV）陽電子放出断層撮影（PET）を用いた全体的コリン作動性シグナリングの変化
時間枠：3か月後（介入後）
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大脳皮質全域ROIにおけるFEOBV標準摂取値比率（SUVR）。
スコアが高いほど良好です。
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3か月後（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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海馬回における記憶基盤性コリン作動性シグナリングの変化の[18F]フルオロエトキシベンゾベサミコール(FEOBV)陽電子放射断層撮影(PET)を用いた評価
時間枠：3か月後（介入後）
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FEOBV-PET標準取り込み値比（SUVR）海馬回、Hammers Atlasを使用したMatched MNI空間領域による。
スコアが高いほど良好です。 |
3か月後（介入後）
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海馬傍回における[18F]フルオロエトキシベンゾベサミコール(FEOBV)ポジトロン断層法(PET)を用いた記憶関連コリン作動性シグナリングの変化
時間枠：3か月後（介入後）
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FEOBV-PET標準摂取値比率（SUVR）傍海馬回、Hammers Atlasを用いたMatched MNI-space領域を使用。
スコアが高いほど良好
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3か月後（介入後）
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NIH EXAMINER 実行機能複合スコアの変化
時間枠：3か月後（介入後）および6か月後（追跡調査）
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NIH EXAMINERは、実行機能テストのコンピュータベースのバッテリーであり、全体的な実行機能を表す合計または「複合」スコアを算出します。
スコアが高いほど優れています。
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3か月後（介入後）および6か月後（追跡調査）
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臨床的認知症評価スコア合計（CDR-SB）の変化
時間枠：3か月後（介入後）および6か月後（追跡調査）
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臨床的認知症評価（CDR）スケールは、認知症の重症度を評価するための検証済みの評価法です。
スコアが低いほど良いです。
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3か月後（介入後）および6か月後（追跡調査）
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ダブルディシジョン・トレーニング・トゥ・タスク評価スコアの変化
時間枠：3か月後（介入後）および6か月後（フォローアップ）
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これはタスク学習のための陽性対照として機能するコンピュータ化された評価です。
中心および周辺ターゲットの識別において、ユーザーが約80%の基準精度を達成するために必要な単一の曝露時間（ミリ秒単位）。
スコアが高いほど良い。
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3か月後（介入後）および6か月後（フォローアップ）
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眼球追跡テストの変化
時間枠：介入後3ヵ月時点および6ヵ月時点（追跡調査）
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眼の動きを測定し、時間の経過に伴うアセチルコリン作動性機能を評価します。
約20分間、一連の眼球運動課題がiPad Pro上で順次表示されます。
各課題は、特定の眼球運動を誘発するように設計された視覚刺激で構成されています。
課題遂行中の顔面および眼球の動きは、iPadの前面カメラで記録されます。
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介入後3ヵ月時点および6ヵ月時点（追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mouna Attarha, PhD、Posit Science Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月17日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。