Neurologisen terveyden parantaminen asetyylikoliinilla neuroplastisuuteen perustuvalla tietokoneharjoituksella lievässä kognitiivisessa heikentymässä (INHANCE-MCI)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Posit Science Corporation
Neurologisen terveyden parantaminen asetyylikoliinilla neuroplastisuuteen perustuvalla tietokoneharjoittelulla lievässä kognitiivisessa heikentymässä (INHANCE-MCI)
Tämä tutkimus on validointitutkimus, jossa arvioidaan kahden neuroplasticiteettiin perustuvan tietokoneistetun kognitiivisen harjoitusohjelman tehokkuutta parantamaan neurologista ja neuropsykologista terveyttä lievästä kognitiivisesta heikentymästä (MCI) kärsivillä ikääntyvillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida nopeuskoulutuksen vaikutusta koliinergiseen signalointiin, kognitiiviseen suorituskykyyn ja toimintakykyyn lievästi kognitiivisesti heikentyneillä potilailla, mitattuna [18F]fluorietoksibentsovesamikoli (FEOBV) positroniemissiotomografialla (PET) sekä kognition ja toimintakyvyn standardimittareilla.
Tutkijat käyttävät prospektiivista, kaksoissokkoa, rinnakkaisryhmistä, aktiivisesti kontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta kliinisesti määritellyn lievän kognitiivisen heikentymän omaavilla potilailla, jotka ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ja joiden perustason MoCA on 18–26 (mukaan lukien).
Noin 84 osallistujaa suostutellaan osallistumaan varmistamaan vähintään 70 osallistujan onnistunut suorittaminen (20 %:n luopumisen jälkeen). Osallistujat suorittavat sitten seulontavaiheen (V0) arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi. Sisällyttämisen jälkeen osallistujat suorittavat perustason (V1) arvioinnit, PET-kuvantamisen ja rakenteellisen magneettikuvauksen; osallistujat satunnaistetaan sitten joko nopeuteen perustuvaan aivokoulutukseen tai visuaalisiin tietokonepohjaisiin nopeudettomiin peleihin aktiivisena kontrollina ja osallistuvat noin 35 tunnin ohjelmakäyttöön 10 viikon interventiojakson aikana. 10 viikon intervention jälkeen osallistujat suorittavat interventiojälkeisen (V2) arvioinnin ja PET-kuvantamisen kognitiivisen toiminnan muutosten arvioimiseksi. Osallistujat lopettavat sitten määrätyn ohjelman käytön 3 kuukauden ajaksi ja palautuvat seurantaan (V3) tutkimuksen lopun arviointiin ja PET-kuvantamiseen arvioimaan kognition, toimintakyvyn ja käyttäytymisen muutosten kestävyyttä ilman jatkohoitokäyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah-Jane Grant, MA
- Puhelinnumero: 415-539-3130
- Sähköposti: sarah-jane.grant@positscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrytointi
- Montreal Neurological Institute-Hospital
-
Päätutkija:
- Etienne de Villers-Sidani, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Ting Liu
- Puhelinnumero: (514)-398-5500
- Sähköposti: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Celia Sciandra
- Puhelinnumero: (514)-398-5500
- Sähköposti: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ototuskriteerit:
- Mahdollisen osallistujan on oltava vähintään 65-vuotias tutkimuksen seulontavaiheessa.
Mahdollisen osallistujan on oltava MCI:n määritelmän mukainen:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä 18–26 (mukaan lukien)
- Osallistujan, tietolähteen tai kliinikon ilmaisema kognitiivinen huoli ja säilyneet toimintakyvyt, jotka määritellään kliiniseksi dementia-asteeksi (CDR) 0,5 muistipistemäärällä 0,5 tai 1.
- Mahdollisen osallistujan on oltava tutkimuskumppani/tietolähde, joka määritellään kenellä tahansa tutulla (esim. perheenjäsen, ystävä, naapuri, kliinikko), jolla on säännölliset (vähintään kuukausittaiset) vuorovaikutukset (kasvotusten tai etänä) osallistujan kanssa.
- Jos mahdollinen osallistuja ilmoittaa käyttävänsä dementiaan tyypillisesti määrättyjä lääkkeitä, kuten (mutta ei rajoittuen) Namenda, Memantiiini, Namzaric, Donepeitsoli, Arisept, Rivastigmiini, Exelon, Razadyne, Galantamiini, Reminyl, Aducanumab, Leqembi tai Lecanemab, Donanemab, annoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mahdollisen osallistujan on osoitettava riittävä päätöksentekokyky tutkijan arvion mukaan ja kyky tehdä perusteltu päätös osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
- Mahdollisen osallistujan on todennäköisesti kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoiminnot ja lopputulosmittaukset tutkijan arvion mukaan.
- Mahdollisen osallistujan on oltava näkö-, kuulo- ja motoriset kyvyt tietokoneistetun interventon käyttöön tutkijan arvion mukaan.
- Mahdollisen osallistujan on kyettävä kommunikoimaan joko englanniksi tai ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisella osallistujalla on olemassa oleva suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi seulonnassa (DSM-IV).
- Mahdollinen osallistuja, joka vastasi 'kyllä' kysymykseen 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyn suunnitelman ja aikomuksen kanssa) C-SSRS:ssä tai 'kyllä' mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käytökseen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelu tai käyttäytyminen) C-SSRS:n "Itsemurhakäyttäytyminen" -osiossa, jos ajatus tai käyttäytyminen tapahtui 2 kuukauden kuluessa osallistujan suostumuspäivästä (kuten FDA suosittelee hoitotutkimuksissa).
- Mahdollinen osallistuja saa yli 10 pistettä Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF) -asteikolla.
- Mahdollinen osallistuja on aiemmin suorittanut 10 tuntia tai enemmän Posit Science -yhtiön valmistamaa tietokoneistettua kognitiivista interventio-ohjelmaa.
- Mahdollinen osallistuja osallistuu samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen (jossa on mukana tutkittava lääkeaine, käyttäytymishoito, lääketieteellinen laite tai muu), joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Mahdollinen osallistuja on raskaana tai imettää.
- Mahdollisella osallistujalla on klaustrofobia tai ylävartaloon asennettuna lääketieteellisiä laitteita, jotka voivat keskittyä radioaalloihin tai muita terveysongelmia, jotka voivat haitata osallistumista magneettikuvaukseen/PET-kuvantamisproseduureihin.
- Mahdollisella osallistujalla on historia suuresta verisuonitapauksesta, jossa on merkittäviä jäljellä olevia motorisia tai kognitiivisia heikkouksia.
- Mahdollisella osallistujalla on historia kohtalasta vakavaan aivovammaan, jossa on jäljellä olevia kognitiivisia oireita.
- Mahdollisella osallistujalla on historia aivokasvaimesta.
- Mahdollisella osallistujalla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Mahdollisella osallistujalla on ensisijainen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista.
- Mahdollisella osallistujalla on multippeliskleroosin tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi.
- Mahdollisella osallistujalla on todisteita ei-neurodegeneratiivisesta neurologisesta häiriöstä, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimustoimintoja.
- Mahdollisella osallistujalla on todisteita mistä tahansa muusta epävakaasta terveydentilasta, joka häiritsisi kykyä suorittaa tutkimustoimintoja tai aiheuttaisi vaihteluja kognitiossa (esim. mutta ei rajoittuen, epävakaa diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on hapen varassa).
- Mahdollisella osallistujalla on mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tai epävakaa terveydentila (esim. mutta ei rajoittuen, meneillään oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, skitsofrenia, psykoottisuus), joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä suorittaa tutkimustoimintoja.
- Mahdollinen osallistuja on aloittamassa tai suunnittelee leikkausta, joka vaatii anestesiaa, kemoterapiaa tai sädehoitoa kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta (voidaan seuloa uudelleen ja osallistua myöhemmin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeuskoulutus
Tietokoneistettu nopeuteen perustuva kognitiivinen harjoittelu, joka vaatii yhteensä enintään 70 hoitoistuntoa, enintään 7 istuntoa viikossa, 30 minuuttia per istunto.
|
Kolmenkymmenen minuutin harjoittelu tietokoneistetuilla harjoituksilla, jotka kohdistuvat visuaaliseen prosessointinopeuteen, muistiin, tarkkaavaisuuteen ja valppauteen.
|
|
Active Comparator: Johtamistoimintojen koulutus
Tietokoneistettu toiminnanohjauksen kognitiivinen harjoittelu, joka vaatii enintään 70 hoitosessiota yhteensä, enintään 7 sessiota viikossa, 30 minuuttia per sessio.
|
Kolmenkymmenen minuutin harjoittelu tietokoneistetuilla harjoituksilla, jotka kohdistuvat toiminnanohjaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin koliinergisen signaloinnin muutos käyttäen [18F]fluorietoksibentsovesamikolia (FEOBV) positroniemissiotomografiaa (PET)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
FEOBV:n standardoitu uptake-arvosuhde (SUVR) globaalissa aivokuori-alueessa (ROI).
Korkeampi tulos on parempi. |
3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hippokampuksen gyrusten muistiin perustuvassa koliinergisessä signaloinnissa käyttäen [18F]fluorioetoksibentsovesamikolia (FEOBV) positroniemissiotomografiaa (PET)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
FEOBV-PET:n standardioitu ottosuhde (SUVR) hippokampuksen gyrus käyttäen vastaavaa MNI-avaruuden aluetta Hammers Atlasin kautta.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
3 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Muutos muistipohjaisessa koliinergisessä signaloinnissa parahipokampaalisen kierukan alueella käyttäen [18F]fluorietyoksibentsovesamikolia (FEOBV) positroniemissiotomografiaa (PET)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
FEOBV-PET:n standardisoituneen kertymäsuhteen (SUVR) arvot parahippokampaalisessa gyrusssa käyttäen sovitettua MNI-avaruuden aluetta Hammers Atlasin kautta.
Korkeampi pistemäärä on parempi |
3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Muutos NIH EXAMINER Executive Composite -pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden (intervention jälkeisenä) ja 6 kuukauden (seuranta-aikana) kohdalla
|
NIH EXAMINER on tietokonepohjainen toiminnotestipatteristo, joka tuottaa kokonais- eli 'komposiitti' -pisteen edustamaan kokonaistoiminnallisuutta.
Korkeampi pistemäärä on parempi. |
3 kuukauden (intervention jälkeisenä) ja 6 kuukauden (seuranta-aikana) kohdalla
|
|
Muutos kliinisen dementia-arvioinnin laatikkopisteiden (CDR-SB) summassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden (intervention jälkeisenä) ja 6 kuukauden (seuranta-aikana) kohdalla
|
Kliininen dementia-arviointiasteikko (CDR) on validoitu arviointimenetelmä dementian vakavuuden arvioimiseksi.
Matalampi pistemäärä on parempi.
|
3 kuukauden (intervention jälkeisenä) ja 6 kuukauden (seuranta-aikana) kohdalla
|
|
Muutos Double Decision harjoituksesta-tehtävään -arviointipisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden (intervention jälkeisen) ja 6 kuukauden (seuranta-) kohdalla
|
Tämä on tietokoneistettu arviointi, joka toimii positiivisena kontrollina tehtävän oppimiselle.
Yksittäinen altistusaika (millisekunteina), joka vaaditaan käyttäjille saavuttamaan noin 80 % kriteerin tarkkuus keskus- ja ääreiskohteiden tunnistamisessa.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
3 kuukauden (intervention jälkeisen) ja 6 kuukauden (seuranta-) kohdalla
|
|
Muutos silmänseurantatestissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden (intervention jälkeinen) ja 6 kuukauden (jatkoseuranta) kohdalla
|
Silmänliikkeitä mitataan määrittämään asetyylikoliinisen toiminnan kehitystä ajan myötä.
Sarja okulomotorisia tehtäviä esitetään peräkkäin iPad Pro -laitteessa noin 20 minuutin ajan.
Jokainen tehtävä koostuu visuaalisista ärsykkeistä, jotka on suunniteltu herättämään erityisiä silmänliikkeitä.
iPadin etukamera tallentaa kasvojen ja silmien liikkeitä tehtävien suorituksen aikana.
|
3 kuukauden (intervention jälkeinen) ja 6 kuukauden (jatkoseuranta) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-0703-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .