신경가소성 기반 컴퓨터화 운동을 통한 아세틸콜린으로 경도 인지 장애에서 신경학적 건강 개선 (INHANCE-MCI)
2026년 7월 20일 업데이트: Posit Science Corporation
경도 인지 장애에서 신경가소성 기반 컴퓨터 운동을 통한 아세틸콜린으로 신경 건강 개선 (INHANCE-MCI)
이 연구는 경도 인지 장애(MCI)를 가진 노인들의 신경학적 및 신경심리학적 건강을 개선하기 위해 두 가지 신경가소성 기반의 컴퓨터화된 인지 훈련 프로그램의 효능을 평가하는 검증 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 속도 훈련이 경도인지장애 환자의 콜린성 신호 전달, 인지 성능 및 기능적 능력 변화에 미치는 영향을 평가하는 것으로, [18F]플루오로에톡시벤조베사미콜(FEOBV) 양전자방출단층촬영(PET) 및 인지와 기능의 표준 측정 도구를 통해 입증될 것입니다.
연구자들은 65세 이상, 기준 MoCA 점수가 18-26(포함)인 임상적으로 정의된 경도인지장애 환자를 대상으로 전향적, 이중맹검, 병렬군, 능동대조군, 무작위 임상시험을 수행할 것입니다.
약 84명의 참가자가 동의하여 최소 70명의 참가자(20% 탈락률 후)가 성공적으로 완료되도록 할 것입니다. 참가자는 자격을 결정하기 위해 선별(V0) 평가를 완료할 것입니다. 포함된 후, 참가자는 기준선(V1) 평가, PET 영상 및 구조적 MRI 스캔을 완료할 것입니다. 그런 다음 참가자는 속도 기반 뇌 훈련 또는 시각적 비속도 컴퓨터 게임의 능동 대조군 중 하나로 무작위 배정되어 10주간의 중재 기간 동안 약 35시간의 프로그램 사용에 참여할 것입니다. 10주간의 중재 후, 참가자는 중재 후(V2) 평가 및 인지 기능 변화를 평가하기 위한 PET 영상을 완료할 것입니다. 그런 다음 참가자는 배정된 프로그램 사용을 3개월 동안 중단하고 추적(V3) 연구 종료 평가 및 추가 프로그램 사용 없이 인지, 기능 및 행동 변화의 지속성을 평가하기 위한 PET 영상을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah-Jane Grant, MA
- 전화번호: 415-539-3130
- 이메일: sarah-jane.grant@positscience.com
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- 모병
- Montreal Neurological Institute-Hospital
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수석 연구원:
- Etienne de Villers-Sidani, PhD
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연락하다:
- Ting Ting Liu
- 전화번호: (514)-398-5500
- 이메일: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
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연락하다:
- Celia Sciandra
- 전화번호: (514)-398-5500
- 이메일: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적 참가자는 연구 선별 시점에 65세 이상이어야 합니다.
잠재적 참가자는 다음과 같이 정의된 경도 인지 장애(MCI)를 가져야 합니다:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수가 18-26점(포함)
- 참가자, 정보 제공자 또는 임상의의 인지 우려 및 임상 치매 등급(CDR) 0.5에 기억 점수 0.5 또는 1로 정의된 보존된 기능 능력의 증거
- 잠재적 참가자는 참가자와 정기적(최소 월 1회) 상호작용(대면 또는 원격)을 하는 지인(예: 가족 구성원, 친구, 이웃, 임상의)으로 정의된 연구 파트너/정보 제공자를 가져야 합니다.
- 잠재적 참가자가 일반적으로 치매에 처방되는 약물(예: Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine, Reminyl, Aducanumab, Leqembi 또는 Lecanemab, Donanemab 등) 사용을 보고하는 경우, 연구 등록 전 최소 12주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 잠재적 참가자는 연구자의 판단에 따라 적절한 결정 능력을 보여야 하며, 본 연구 참여에 관한 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있어야 합니다.
- 잠재적 참가자는 연구자의 판단에 따라 모든 연구 활동과 결과 측정을 완료할 가능성이 높아야 합니다.
- 잠재적 참가자는 연구자의 판단에 따라 컴퓨터화된 중재를 사용할 수 있는 시각, 청각 및 운동 능력을 가져야 합니다.
- 잠재적 참가자는 영어 또는 프랑스어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적 참가자가 선별 시점에 주요 신경인지 장애(DSM-IV) 진단을 보유한 경우
- 잠재적 참가자가 C-SSRS의 질문 5(구체적 계획과 의도를 동반한 적극적 자살 사고)에 '예'로 답하거나, C-SSRS "자살 행동"에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 포기된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 '예'로 답한 경우(자살 사고 또는 행동이 참가자의 동의 날짜로부터 2개월 이내에 발생한 경우, FDA의 치료 시험 권고에 따름)
- 잠재적 참가자가 노인 우울 척도-단축형(GDS-SF)에서 10점 초과인 경우
- 잠재적 참가자가 Posit Science에서 제조한 컴퓨터화된 인지 중재 프로그램을 10시간 이상 이전에 완료한 경우
- 잠재적 참가자가 연구자의 판단에 따라 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 진행 중인 임상 시험(연구용 의약품, 행동 치료, 의료 기기 등 포함)에 참여 중인 경우
- 잠재적 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 잠재적 참가자가 폐쇄공포증이 있거나 허리 위에 무선 주파수 장을 집중시킬 수 있는 의료 기기 이식이 있거나 MRI/PET 영상 절차 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 문제가 있는 경우
- 잠재적 참가자가 잔여 운동 또는 인지 장애가 있는 대혈관 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 잠재적 참가자가 잔여 인지 증상이 있는 중등도至重度 외상성 뇌손상 병력이 있는 경우
- 잠재적 참가자가 뇌종양 병력이 있는 경우
- 잠재적 참가자가 울혈성 심부전 진단을 받은 경우
- 잠재적 참가자가 특발성 파킨슨병의 일차 진단을 받은 경우
- 잠재적 참가자가 다발성 경화증 또는 근위축성 측삭 경화증 진단을 받은 경우
- 잠재적 참가자가 연구 활동 수행 능력을 방해할 비-신경퇴행성 신경 질환 증거가 있는 경우
- 잠재적 참가자가 연구 활동 수행 능력을 방해하거나 인지 변동을 유발할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 당뇨병, 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환 등) 증거가 있는 경우
- 잠재적 참가자가 연구자의 의견으로 연구 활동 수행 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 상태(예: 지속적인 알코올 의존 또는 약물 남용, 정신분열증, 정신병 등)가 있는 경우
- 잠재적 참가자가 선별 후 6개월 이내에 마취, 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 수술을 계획하거나 진행 중인 경우(나중에 재선별 및 등록 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속도 훈련
총 최대 70회의 치료 세션, 주당 최대 7회, 세션당 30분이 소요되는 컴퓨터 기반 속도 기반 인지 훈련.
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시각 처리 속도, 기억력, 주의력 및 경계력을 대상으로 하는 컴퓨터화된 연습에 대한 30분의 훈련
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활성 비교기: 집행 기능 훈련
총 최대 70회의 치료 세션, 주당 최대 7회, 세션당 30분이 필요한 컴퓨터화된 실행 기능 인지 훈련.
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집행 기능을 목표로 하는 컴퓨터화된 운동에 대한 30분간의 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전역 콜린성 신호 전달 변화 측정: [18F]플루오로에톡시벤조베사미콜(FEOBV) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 활용
기간: 3개월 후(중재 후)
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전체 피질 관심 영역(ROI)에서의 FEOBV 표준 섭취 값 비율(SUVR).
높은 점수가 더 좋습니다.
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3개월 후(중재 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해마 이랑에서 [18F]플루오로에톡시벤조베사미콜(FEOBV) 양전자방출단층촬영(PET)을 이용한 기억 기반 콜린성 신호 전달의 변화
기간: 3개월 후(중재 후)
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FEOBV-PET 표준 섭취량 비율(SUVR) 해마 이랑, Hammers Atlas를 통한 Matched MNI-space 영역 사용.
높은 점수가 더 좋습니다.
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3개월 후(중재 후)
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기억 기반 콜린성 신호전달의 변화: [18F]플루오로에톡시벤조베사미콜(FEOBV) 양전자방출단층촬영(PET)을 이용한 해마 주변 피질 측정
기간: 3개월 후(중재 후)
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FEOBV-PET 표준 섭취량 비율 (SUVR) 해마주위 이랑, Hammers Atlas를 통한 일치된 MNI 공간 영역 사용.
높은 점수가 더 좋음
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3개월 후(중재 후)
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NIH EXAMINER 실행 종합 점수 변화
기간: 3개월(중재 후) 및 6개월(추적 관찰)에
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NIH EXAMINER는 컴퓨터 기반의 집행 기능 테스트 배터리로, 전체 집행 기능을 나타내는 총점 또는 '종합' 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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3개월(중재 후) 및 6개월(추적 관찰)에
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임상 치매 평가 척도 점수 총합(CDR-SB)의 변화
기간: 3개월(중재 후) 및 6개월(추적 조사 시)
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임상 치매 평가(CDR) 척도는 치매의 심각도를 평가하기 위해 검증된 평가 도구입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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3개월(중재 후) 및 6개월(추적 조사 시)
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Double Decision train-to-task 평가 점수의 변화
기간: 3개월(중재 후) 및 6개월(추적 조사)에
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이것은 과제 학습에 대한 양성 대조군 역할을 하는 컴퓨터화된 평가입니다.
중앙 및 주변 표적 식별에서 사용자가 약 80% 기준 정확도를 달성하는 데 필요한 단일 노출 지속 시간(밀리초 단위).
점수가 높을수록 좋습니다.
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3개월(중재 후) 및 6개월(추적 조사)에
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안구 추적 검사 변화
기간: 3개월 후(중재 후) 및 6개월 후(추적 관찰)
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아세틸콜린성 기능의 시간에 따른 변화를 확인하기 위해 안구 운동이 측정됩니다.
아이패드 프로에서 약 20분 동안 일련의 안구 운동 과제가 순차적으로 제시됩니다.
각 과제는 특정 안구 운동을 유발하도록 설계된 시각 자극으로 구성됩니다.
과제 수행 중 아이패드의 전면 카메라가 얼굴과 안구 운동을 기록합니다.
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3개월 후(중재 후) 및 6개월 후(추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .