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通过基于神经可塑性的计算机化训练利用乙酰胆碱改善轻度认知障碍患者的神经健康 (INHANCE-MCI)

2026年7月20日 更新者：Posit Science Corporation

通过基于神经可塑性的计算机化训练改善轻度认知障碍患者神经健康（INHANCE-MCI）

本研究是一项验证性研究，旨在评估两种基于神经可塑性的计算机化认知训练项目对改善轻度认知障碍（MCI）老年人神经和神经心理健康的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估速度训练对轻度认知障碍（MCI）患者胆碱能信号传导、认知表现和功能能力的影响，通过[18F]氟乙氧基苯并维沙米可（FEOBV）正电子发射断层扫描（PET）以及标准的认知和功能测量来证明。

研究人员将采用前瞻性、双盲、平行组、活性对照、随机临床试验，纳入临床定义的轻度认知障碍患者，年龄在65岁及以上，基线MoCA评分为18-26分（含）。

大约84名参与者将被纳入研究，以确保至少有70名参与者成功完成研究（考虑20%的流失率）。 参与者随后将完成筛选（V0）评估以确定资格。 纳入后，参与者将完成基线（V1）评估、PET成像和结构MRI扫描；然后，参与者将被随机分配到基于速度的脑力训练组或视觉非速度计算机游戏的活性对照组，并在10周的干预期内进行约35小时的项目使用。 10周干预后，参与者将完成干预后（V2）评估和PET成像，以评估认知功能的变化。 随后，参与者将停止使用分配的项目3个月，并返回进行随访（V3）研究结束评估和PET成像，以评估在没有进一步使用项目的情况下认知、功能和行为变化的持久性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • 招聘中
        • Montreal Neurological Institute-Hospital
        • 首席研究员：
          • Etienne de Villers-Sidani, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 潜在参与者在研究筛选时必须年满65岁或以上。

  2. 潜在参与者必须符合以下MCI定义：

    • 蒙特利尔认知评估（MoCA）总分在18-26分之间（含）
    • 参与者、知情者或临床医生报告认知担忧，且功能能力保留，定义为临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5，记忆评分为0.5或1。
  3. 潜在参与者必须有一位研究伙伴/知情者，定义为与参与者有定期（至少每月一次）互动（面对面或远程）的任何熟人（如家庭成员、朋友、邻居、临床医生）。
  4. 如果潜在参与者报告使用通常用于治疗痴呆的药物，如但不限于Namenda、Memantine、Namzaric、Donepezil、Aricept、Rivastigmine、Exelon、Razadyne、Galantamine、Reminyl、Aducanumab、Leqembi或Lecanemab、Donanemab，剂量必须在研究入组前稳定至少12周。
  5. 潜在参与者必须表现出足够的决策能力，经研究者判断能够就其参与本研究做出知情决定。
  6. 潜在参与者必须经研究者判断可能能够完成所有研究活动和结局指标。
  7. 潜在参与者必须经研究者判断具备使用计算机化干预的视觉、听觉和运动能力。
  8. 潜在参与者必须能够使用英语或法语交流。

排除标准：

  1. 潜在参与者在筛选时已有重度神经认知障碍诊断（DSM-IV）。
  2. 潜在参与者在C-SSRS上对问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或在C-SSRS“自杀行为”部分对任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、中止的尝试、预备行为）回答“是”，且该意念或行为发生在参与者知情同意日期后2个月内（根据FDA对治疗试验的建议）。
  3. 潜在参与者在老年抑郁量表简版（GDS-SF）上得分>10分。
  4. 潜在参与者之前已完成由Posit Science制造的计算机化认知干预程序10小时或以上。
  5. 潜在参与者正在参与一项并行临床试验（涉及研究性药物、行为治疗、医疗器械或其他），经研究者判断可能影响本研究结果。
  6. 潜在参与者怀孕或正在哺乳。
  7. 潜在参与者有幽闭恐惧症或腰部以上植入任何可能集中射频场的医疗设备，或有其他可能妨碍参与MRI/PET成像程序的医疗问题。
  8. 潜在参与者有大血管卒中史，伴有显著残留运动或认知障碍。
  9. 潜在参与者有中度至重度创伤性脑损伤史，伴有残留认知症状。
  10. 潜在参与者有脑肿瘤史。
  11. 潜在参与者有充血性心力衰竭诊断。
  12. 潜在参与者有特发性帕金森病的主要诊断。
  13. 潜在参与者有多发性硬化症或肌萎缩侧索硬化症诊断。
  14. 潜在参与者有非神经退行性神经疾病的证据，可能干扰执行研究活动的能力。
  15. 潜在参与者有任何其他不稳定的医疗状况的证据，可能干扰执行研究活动的能力或导致认知波动（例如但不限于不稳定的糖尿病、依赖氧气的慢性阻塞性肺病）。
  16. 潜在参与者有任何其他临床显著或不稳定的医疗状况（例如但不限于持续的酒精依赖或药物滥用、精神分裂症、精神病），经研究者判断可能干扰执行研究活动的能力。
  17. 潜在参与者在筛选后六个月内正在或计划接受需要麻醉的手术、化疗或放射治疗（可以在之后重新筛选和入组）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：速度训练
计算机化基于速度的认知训练，总共最多需要70次治疗疗程，每周最多7次疗程，每次疗程30分钟。
其他：基于计算机速度的认知训练
在针对视觉处理速度、记忆力、注意力和警觉性的计算机化练习上进行三十分钟的训练。
有源比较器：执行功能训练
计算机化执行功能认知训练，总共最多需要70次治疗，每周最多7次，每次30分钟。
其他：计算机化执行功能认知训练
针对执行功能的计算机化练习训练30分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用[18F]氟乙氧基苯并维沙米可（FEOBV）正电子发射断层扫描（PET）评估整体胆碱能信号变化
大体时间：在3个月时（干预后）
FEOBV 标准摄取值比率 (SUVR) 在全局皮层 ROI 中。
分数越高越好。
在3个月时（干预后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用[18F]氟乙氧基苯并维沙米醇（FEOBV）正电子发射断层扫描（PET）检测海马回胆碱能信号的变化
大体时间：在3个月时（干预后）
FEOBV-PET 标准摄取值比率 (SUVR) 海马回使用通过 Hammers Atlas 匹配的 MNI 空间区域。 分数越高越好。
在3个月时（干预后）
使用[18F]氟乙氧基苯维塞米科尔（FEOBV）正电子发射断层扫描（PET）检测海马旁回中基于记忆的胆碱能信号变化
大体时间：在3个月时（干预后）
FEOBV-PET标准摄取比值（SUVR）海马旁回使用Hammers图谱匹配MNI空间区域。 分数越高越好
在3个月时（干预后）
NIH EXAMINER执行功能综合评分的变化
大体时间：在3个月（干预后）和6个月（随访时）
NIH EXAMINER 是一套基于计算机的执行功能测试组，可得出总分或“综合”分数，以代表整体执行功能。 分数越高越好。
在3个月（干预后）和6个月（随访时）
临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）评分的变化
大体时间：在3个月时（干预后）和6个月时（随访）
临床痴呆评定量表（CDR）是一种经过验证的评估痴呆症严重程度的工具。
评分越低越好。
在3个月时（干预后）和6个月时（随访）
双决策训练-任务评估评分的变化
大体时间：在3个月（干预后）和6个月（随访时）
这是一个计算机化评估，作为任务学习的阳性对照。 用户在识别中央和周边目标时达到约80%标准准确率所需的单次暴露时长（以毫秒为单位）。 分数越高越好。
在3个月（干预后）和6个月（随访时）
眼动追踪测试的变化
大体时间：在3个月（干预后）和6个月（随访时）
将通过测量眼球运动来确定乙酰胆碱能功能随时间的变化情况。 将在iPad Pro上依次呈现一系列眼动任务，持续约20分钟。 每项任务包含旨在引发特定眼球运动的视觉刺激。 在任务执行过程中，iPad的前置摄像头将记录面部和眼球运动。
在3个月（干预后）和6个月（随访时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Posit Science Corporation

合作者

McGill University

调查人员

  • 首席研究员：Mouna Attarha, PhD、Posit Science Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月17日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSC-0703-25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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