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Mejorar la Salud Neurológica con Acetilcolina Mediante Ejercicio Computarizado Basado en Neuroplasticidad en el Deterioro Cognitivo Leve (INHANCE-MCI)

20 de julio de 2026 actualizado por: Posit Science Corporation

Mejora de la Salud Neurológica Con Acetilcolina Mediante Ejercicio Informatizado Basado en Neuroplasticidad en Deterioro Cognitivo Leve (INHANCE-MCI)

Este estudio es un estudio de validación para evaluar la eficacia de dos programas de entrenamiento cognitivo computarizados basados en neuroplasticidad para mejorar la salud neurológica y neuropsicológica en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del entrenamiento de velocidad para cambiar la señalización colinérgica, el rendimiento cognitivo y las capacidades funcionales en pacientes con DCL (deterioro cognitivo leve), según lo evidenciado por la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV) y medidas estándar de cognición y función.

Los investigadores emplearán un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, de brazos paralelos, controlado activo y aleatorizado en pacientes con deterioro cognitivo leve definido clínicamente, de 65 años o más, con un MoCA basal de 18-26 inclusive.

Aproximadamente 84 participantes darán su consentimiento para garantizar la finalización exitosa de al menos 70 participantes (tras una pérdida del 20%). Los participantes completarán luego las evaluaciones de Cribado (V0) para determinar la elegibilidad. Tras la inclusión, los participantes completarán las evaluaciones de Línea Base (V1), la imagen PET y la resonancia magnética estructural; luego se aleatorizarán en el entrenamiento cerebral basado en velocidad o en un control activo de juegos computarizados visuales no basados en velocidad y participarán en aproximadamente 35 horas de uso del programa durante el Período de Intervención de 10 semanas. Tras la intervención de 10 semanas, los participantes completarán una evaluación Post-Intervención (V2) y una imagen PET para evaluar los cambios en la función cognitiva. Los participantes dejarán entonces de usar su programa asignado durante 3 meses y regresarán para una evaluación de Seguimiento (V3) al final del estudio y una imagen PET para evaluar la durabilidad de los cambios en cognición, función y comportamiento en ausencia de uso adicional del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Montreal Neurological Institute-Hospital
        • Investigador principal:
          • Etienne de Villers-Sidani, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante potencial debe tener 65 años o más en el momento del cribado del estudio.
  2. El participante potencial debe tener DCL (deterioro cognitivo leve) definido por:

    • Puntuación total entre 18-26 inclusive en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
    • Preocupación cognitiva por parte del participante, informante o clínico y evidencia de habilidades funcionales conservadas definidas como una Calificación de Demencia Clínica (CDR) de 0,5 con una puntuación de memoria de 0,5 o 1.
  3. El participante potencial debe tener un compañero de estudio/informante definido como cualquier conocido (por ejemplo, familiar, amigo, vecino, clínico) que tenga interacciones regulares (al menos mensuales) con el participante (en persona o a distancia).
  4. Si el participante potencial informa del uso de medicamentos típicamente recetados para la demencia como, entre otros, Namenda, Memantina, Namzaric, Donepezilo, Aricept, Rivastigmina, Exelon, Razadyne, Galantamina, Reminyl, Aducanumab, Leqembi o Lecanemab, Donanemab, la dosis debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  5. El participante potencial debe demostrar una capacidad de decisión adecuada, según el criterio del investigador, y ser capaz de tomar una decisión informada sobre su participación en este estudio de investigación.
  6. El participante potencial debe ser probablemente capaz de completar todas las actividades del estudio y las medidas de resultado según el criterio del investigador.
  7. El participante potencial debe tener la capacidad visual, auditiva y motora para utilizar la intervención informatizada según el criterio del investigador.
  8. El participante potencial debe poder comunicarse en inglés o francés.

Criterios de exclusión:

  1. El participante potencial tiene un diagnóstico existente de trastorno neurocognitivo mayor en el cribado (DSM-IV).
  2. Participante potencial que respondió "sí" a la pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en el C-SSRS o "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto o comportamiento preparatorio) en el C-SSRS "Comportamiento suicida" si la ideación o el comportamiento ocurrieron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de consentimiento del participante (según lo recomendado por la FDA para ensayos de tratamiento).
  3. El participante potencial puntúa >10 en la Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-SF).
  4. El participante potencial ha completado previamente 10 o más horas del programa de intervención cognitiva informatizada fabricado por Posit Science.
  5. El participante potencial está participando en un ensayo clínico concurrente (que involucra un producto farmacéutico en investigación, tratamiento conductual, dispositivo médico u otro) que, según el criterio del investigador, podría afectar el resultado de este estudio.
  6. El participante potencial está embarazada o amamantando.
  7. El participante potencial tiene claustrofobia o implante con cualquier dispositivo médico por encima de la cintura que pueda concentrar campos de radiofrecuencia u otros problemas médicos que puedan frustrar la participación en procedimientos de imagen por resonancia magnética/PET.
  8. El participante potencial tiene antecedentes de accidente cerebrovascular de vasos grandes con deterioro motor o cognitivo residual significativo.
  9. El participante potencial tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado a grave con síntomas cognitivos residuales.
  10. El participante potencial tiene antecedentes de tumor cerebral.
  11. El participante potencial tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
  12. El participante potencial tiene un diagnóstico primario de enfermedad de Parkinson idiopática.
  13. El participante potencial tiene diagnóstico de esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
  14. El participante potencial tiene evidencia de un trastorno neurológico no neurodegenerativo que interferiría con la capacidad de llevar a cabo las actividades del estudio.
  15. El participante potencial tiene evidencia de cualquier otra condición médica inestable que interferiría con la capacidad de llevar a cabo las actividades del estudio o cause fluctuaciones en la cognición (por ejemplo, entre otros, diabetes inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno).
  16. El participante potencial tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa o inestable (por ejemplo, entre otros, dependencia continua del alcohol o abuso de drogas, esquizofrenia, psicosis) que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de llevar a cabo las actividades del estudio.
  17. El participante potencial se está sometiendo o planea someterse a una cirugía que requiera anestesia, quimioterapia o tratamiento de radiación en los seis meses posteriores al cribado (puede ser reevaluado e inscrito posteriormente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Velocidad
Entrenamiento cognitivo informatizado basado en la velocidad que requiere un total máximo de 70 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Treinta minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que se dirigen a la velocidad de procesamiento visual, la memoria, la atención y el estado de alerta.
Comparador activo: Entrenamiento de la Función Ejecutiva
Entrenamiento cognitivo de funciones ejecutivas computarizado que requiere un total máximo de 70 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
Treinta minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que se centran en la función ejecutiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señalización colinérgica global mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (postintervención)
Ratios de captación de valor estándar de FEOBV (SUVR) en la ROI de la corteza global. Una puntuación más alta es mejor.
a los 3 meses (postintervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señalización colinérgica basada en la memoria en el giro del hipocampo mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (postintervención)
Ratios de captación estándar de valor (SUVR) de FEOBV-PET en el giro del hipocampo utilizando la región del espacio MNI coincidente mediante el Atlas de Hammers. Una puntuación más alta es mejor.
a los 3 meses (postintervención)
Cambio en la señalización colinérgica basada en la memoria en el giro parahipocampal mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (postintervención)
Ratios de valor de captación estándar (SUVR) de FEOBV-PET en el giro parahippocampal utilizando la región en espacio MNI emparejada mediante el Atlas de Hammers. Una puntuación más alta es mejor
a los 3 meses (postintervención)
Cambio en la Puntuación Compuesta Ejecutiva del NIH EXAMINER
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
El NIH EXAMINER es una batería de pruebas de función ejecutiva basada en computadora que produce una puntuación total o 'compuesta' para representar el funcionamiento ejecutivo global. Una puntuación más alta es mejor.
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
Cambio en la Puntuación de la Suma de Cajas de la Escala de Demencia Clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
La Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) es una evaluación validada para evaluar la gravedad de la demencia. Una puntuación más baja es mejor.
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
Cambio en la puntuación de evaluación de entrenamiento a tarea de Double Decision
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
Esta es una evaluación computarizada que sirve como control positivo para el aprendizaje de tareas. Una única duración de exposición (en milisegundos) necesaria para que los usuarios alcancen aproximadamente un 80% de precisión en la identificación de objetivos centrales y periféricos. Una puntuación más alta es mejor.
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
Cambio en la Prueba de Seguimiento Ocular
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
Los movimientos oculares se medirán para determinar la función acetilcolinérgica a lo largo del tiempo. Una serie de tareas oculomotoras se presentarán secuencialmente en un iPad Pro durante aproximadamente 20 minutos. Cada tarea consiste en estímulos visuales diseñados para provocar movimientos oculares específicos. La cámara frontal del iPad grabará los movimientos faciales y oculares durante la realización de la tarea.
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSC-0703-25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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