- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243600
Mejorar la Salud Neurológica con Acetilcolina Mediante Ejercicio Computarizado Basado en Neuroplasticidad en el Deterioro Cognitivo Leve (INHANCE-MCI)
Mejora de la Salud Neurológica Con Acetilcolina Mediante Ejercicio Informatizado Basado en Neuroplasticidad en Deterioro Cognitivo Leve (INHANCE-MCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del entrenamiento de velocidad para cambiar la señalización colinérgica, el rendimiento cognitivo y las capacidades funcionales en pacientes con DCL (deterioro cognitivo leve), según lo evidenciado por la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV) y medidas estándar de cognición y función.
Los investigadores emplearán un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, de brazos paralelos, controlado activo y aleatorizado en pacientes con deterioro cognitivo leve definido clínicamente, de 65 años o más, con un MoCA basal de 18-26 inclusive.
Aproximadamente 84 participantes darán su consentimiento para garantizar la finalización exitosa de al menos 70 participantes (tras una pérdida del 20%). Los participantes completarán luego las evaluaciones de Cribado (V0) para determinar la elegibilidad. Tras la inclusión, los participantes completarán las evaluaciones de Línea Base (V1), la imagen PET y la resonancia magnética estructural; luego se aleatorizarán en el entrenamiento cerebral basado en velocidad o en un control activo de juegos computarizados visuales no basados en velocidad y participarán en aproximadamente 35 horas de uso del programa durante el Período de Intervención de 10 semanas. Tras la intervención de 10 semanas, los participantes completarán una evaluación Post-Intervención (V2) y una imagen PET para evaluar los cambios en la función cognitiva. Los participantes dejarán entonces de usar su programa asignado durante 3 meses y regresarán para una evaluación de Seguimiento (V3) al final del estudio y una imagen PET para evaluar la durabilidad de los cambios en cognición, función y comportamiento en ausencia de uso adicional del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah-Jane Grant, MA
- Número de teléfono: 415-539-3130
- Correo electrónico: sarah-jane.grant@positscience.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Reclutamiento
- Montreal Neurological Institute-Hospital
-
Investigador principal:
- Etienne de Villers-Sidani, PhD
-
Contacto:
- Ting Ting Liu
- Número de teléfono: (514)-398-5500
- Correo electrónico: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
-
Contacto:
- Celia Sciandra
- Número de teléfono: (514)-398-5500
- Correo electrónico: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante potencial debe tener 65 años o más en el momento del cribado del estudio.
El participante potencial debe tener DCL (deterioro cognitivo leve) definido por:
- Puntuación total entre 18-26 inclusive en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Preocupación cognitiva por parte del participante, informante o clínico y evidencia de habilidades funcionales conservadas definidas como una Calificación de Demencia Clínica (CDR) de 0,5 con una puntuación de memoria de 0,5 o 1.
- El participante potencial debe tener un compañero de estudio/informante definido como cualquier conocido (por ejemplo, familiar, amigo, vecino, clínico) que tenga interacciones regulares (al menos mensuales) con el participante (en persona o a distancia).
- Si el participante potencial informa del uso de medicamentos típicamente recetados para la demencia como, entre otros, Namenda, Memantina, Namzaric, Donepezilo, Aricept, Rivastigmina, Exelon, Razadyne, Galantamina, Reminyl, Aducanumab, Leqembi o Lecanemab, Donanemab, la dosis debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- El participante potencial debe demostrar una capacidad de decisión adecuada, según el criterio del investigador, y ser capaz de tomar una decisión informada sobre su participación en este estudio de investigación.
- El participante potencial debe ser probablemente capaz de completar todas las actividades del estudio y las medidas de resultado según el criterio del investigador.
- El participante potencial debe tener la capacidad visual, auditiva y motora para utilizar la intervención informatizada según el criterio del investigador.
- El participante potencial debe poder comunicarse en inglés o francés.
Criterios de exclusión:
- El participante potencial tiene un diagnóstico existente de trastorno neurocognitivo mayor en el cribado (DSM-IV).
- Participante potencial que respondió "sí" a la pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en el C-SSRS o "sí" a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto o comportamiento preparatorio) en el C-SSRS "Comportamiento suicida" si la ideación o el comportamiento ocurrieron dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de consentimiento del participante (según lo recomendado por la FDA para ensayos de tratamiento).
- El participante potencial puntúa >10 en la Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-SF).
- El participante potencial ha completado previamente 10 o más horas del programa de intervención cognitiva informatizada fabricado por Posit Science.
- El participante potencial está participando en un ensayo clínico concurrente (que involucra un producto farmacéutico en investigación, tratamiento conductual, dispositivo médico u otro) que, según el criterio del investigador, podría afectar el resultado de este estudio.
- El participante potencial está embarazada o amamantando.
- El participante potencial tiene claustrofobia o implante con cualquier dispositivo médico por encima de la cintura que pueda concentrar campos de radiofrecuencia u otros problemas médicos que puedan frustrar la participación en procedimientos de imagen por resonancia magnética/PET.
- El participante potencial tiene antecedentes de accidente cerebrovascular de vasos grandes con deterioro motor o cognitivo residual significativo.
- El participante potencial tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado a grave con síntomas cognitivos residuales.
- El participante potencial tiene antecedentes de tumor cerebral.
- El participante potencial tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
- El participante potencial tiene un diagnóstico primario de enfermedad de Parkinson idiopática.
- El participante potencial tiene diagnóstico de esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
- El participante potencial tiene evidencia de un trastorno neurológico no neurodegenerativo que interferiría con la capacidad de llevar a cabo las actividades del estudio.
- El participante potencial tiene evidencia de cualquier otra condición médica inestable que interferiría con la capacidad de llevar a cabo las actividades del estudio o cause fluctuaciones en la cognición (por ejemplo, entre otros, diabetes inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno).
- El participante potencial tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa o inestable (por ejemplo, entre otros, dependencia continua del alcohol o abuso de drogas, esquizofrenia, psicosis) que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de llevar a cabo las actividades del estudio.
- El participante potencial se está sometiendo o planea someterse a una cirugía que requiera anestesia, quimioterapia o tratamiento de radiación en los seis meses posteriores al cribado (puede ser reevaluado e inscrito posteriormente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de Velocidad
Entrenamiento cognitivo informatizado basado en la velocidad que requiere un total máximo de 70 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
|
Treinta minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que se dirigen a la velocidad de procesamiento visual, la memoria, la atención y el estado de alerta.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de la Función Ejecutiva
Entrenamiento cognitivo de funciones ejecutivas computarizado que requiere un total máximo de 70 sesiones de tratamiento, hasta 7 sesiones por semana, 30 minutos por sesión.
|
Treinta minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que se centran en la función ejecutiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la señalización colinérgica global mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (postintervención)
|
Ratios de captación de valor estándar de FEOBV (SUVR) en la ROI de la corteza global.
Una puntuación más alta es mejor.
|
a los 3 meses (postintervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la señalización colinérgica basada en la memoria en el giro del hipocampo mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (postintervención)
|
Ratios de captación estándar de valor (SUVR) de FEOBV-PET en el giro del hipocampo utilizando la región del espacio MNI coincidente mediante el Atlas de Hammers.
Una puntuación más alta es mejor.
|
a los 3 meses (postintervención)
|
|
Cambio en la señalización colinérgica basada en la memoria en el giro parahipocampal mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (postintervención)
|
Ratios de valor de captación estándar (SUVR) de FEOBV-PET en el giro parahippocampal utilizando la región en espacio MNI emparejada mediante el Atlas de Hammers.
Una puntuación más alta es mejor
|
a los 3 meses (postintervención)
|
|
Cambio en la Puntuación Compuesta Ejecutiva del NIH EXAMINER
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
El NIH EXAMINER es una batería de pruebas de función ejecutiva basada en computadora que produce una puntuación total o 'compuesta' para representar el funcionamiento ejecutivo global.
Una puntuación más alta es mejor.
|
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
|
Cambio en la Puntuación de la Suma de Cajas de la Escala de Demencia Clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
La Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) es una evaluación validada para evaluar la gravedad de la demencia.
Una puntuación más baja es mejor.
|
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
|
Cambio en la puntuación de evaluación de entrenamiento a tarea de Double Decision
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
Esta es una evaluación computarizada que sirve como control positivo para el aprendizaje de tareas.
Una única duración de exposición (en milisegundos) necesaria para que los usuarios alcancen aproximadamente un 80% de precisión en la identificación de objetivos centrales y periféricos.
Una puntuación más alta es mejor.
|
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
|
Cambio en la Prueba de Seguimiento Ocular
Periodo de tiempo: a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
Los movimientos oculares se medirán para determinar la función acetilcolinérgica a lo largo del tiempo.
Una serie de tareas oculomotoras se presentarán secuencialmente en un iPad Pro durante aproximadamente 20 minutos.
Cada tarea consiste en estímulos visuales diseñados para provocar movimientos oculares específicos.
La cámara frontal del iPad grabará los movimientos faciales y oculares durante la realización de la tarea.
|
a los 3 meses (post-intervención) y a los 6 meses (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0703-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .