Verbesserung der neurologischen Gesundheit mit Acetylcholin durch neuroplastizitätsbasierte computergestützte Übungen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (INHANCE-MCI)

Einschlusskriterien:

1. Der potenzielle Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Studien-Screenings 65 Jahre oder älter sein.

2. Der potenzielle Teilnehmer muss eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufweisen, definiert durch:

   • Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 26 einschließlich im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
   • Kognitive Bedenken des Teilnehmers, Informanten oder Klinikers und Nachweis erhaltener funktioneller Fähigkeiten, definiert als Clinical Dementia Rating (CDR) von 0,5 mit einem Gedächtnisscore von 0,5 oder 1.
3. Der potenzielle Teilnehmer muss einen Studienpartner/Informanten haben, definiert als jede Bekanntschaft (z.B. Familienmitglied, Freund, Nachbar, Kliniker), die regelmäßig (mindestens monatlich) Interaktionen (persönlich oder remote) mit dem Teilnehmer hat.
4. Wenn der potenzielle Teilnehmer die Einnahme von Medikamenten angibt, die typischerweise für Demenz verschrieben werden, wie z.B. Namenda, Memantine, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine, Reminyl, Aducanumab, Leqembi oder Lecanemab, Donanemab, muss die Dosis mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn stabil sein.
5. Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des Untersuchers über ausreichende Entscheidungsfähigkeit verfügen und in der Lage sein, eine informierte Entscheidung über seine Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu treffen.
6. Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des Untersuchers wahrscheinlich in der Lage sein, alle Studienaktivitäten und Ergebnisparameter zu absolvieren.
7. Der potenzielle Teilnehmer muss nach Einschätzung des Untersuchers über die visuelle, auditive und motorische Kapazität verfügen, um die computergestützte Intervention zu nutzen.
8. Der potenzielle Teilnehmer muss in der Lage sein, entweder Englisch oder Französisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Der potenzielle Teilnehmer hat bei der Screening-Untersuchung eine bestehende Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung (DSM-IV).
2. Der potenzielle Teilnehmer, der bei Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS mit 'Ja' geantwortet hat oder bei einem der suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) auf dem C-SSRS "Suizidales Verhalten" mit 'Ja' geantwortet hat, wenn die Gedanken oder das Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach dem Einwilligungsdatum des Teilnehmers aufgetreten sind (wie von der FDA für Behandlungstudien empfohlen).
3. Der potenzielle Teilnehmer erreicht >10 Punkte auf der Geriatrischen Depressionsskala - Kurzform (GDS-SF).
4. Der potenzielle Teilnehmer hat zuvor 10 oder mehr Stunden des computergestützten kognitiven Interventionsprogramms von Posit Science absolviert.
5. Der potenzielle Teilnehmer nimmt an einer parallelen klinischen Studie teil (mit einem investigativen Pharmazeutikum, Verhaltensbehandlung, medizinischen Gerät oder anderem), die nach Einschätzung des Untersuchers das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
6. Der potenzielle Teilnehmer ist schwanger oder stillt.
7. Der potenzielle Teilnehmer hat Klaustrophobie oder Implantate mit medizinischen Geräten oberhalb der Taille, die Hochfrequenzfelder konzentrieren könnten, oder andere medizinische Probleme, die die Teilnahme an MRT/PET-Bildgebungsverfahren beeinträchtigen könnten.
8. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines großen Gefäßschlags mit signifikanten verbleibenden motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
9. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung mit verbleibenden kognitiven Symptomen.
10. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines Hirntumors.
11. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Diagnose von Herzinsuffizienz.
12. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Primärdiagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit.
13. Der potenzielle Teilnehmer hat eine Multiple Sklerose oder Amyotrophe Lateralsklerose Diagnose.
14. Der potenzielle Teilnehmer hat Hinweise auf eine nicht-neurodegenerative neurologische Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaktivitäten beeinträchtigen würde.
15. Der potenzielle Teilnehmer hat Hinweise auf andere instabile medizinische Zustände, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaktivitäten beeinträchtigen oder Schwankungen der Kognition verursachen würden (z.B., aber nicht beschränkt auf, instabiler Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit).
16. Der potenzielle Teilnehmer hat andere klinisch signifikante oder instabile medizinische Zustände (z.B., aber nicht beschränkt auf, anhaltende Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, Schizophrenie, Psychose), die nach Meinung des Untersuchers die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaktivitäten beeinträchtigen würden.
17. Der potenzielle Teilnehmer unterzieht sich einer Operation, die eine Anästhesie erfordert, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung in den sechs Monaten nach dem Screening (kann später erneut gescreent und eingeschlossen werden).