- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243600
Amélioration de la santé neurologique par l'acétylcholine via des exercices informatisés basés sur la neuroplasticité dans les troubles cognitifs légers (INHANCE-MCI)
Amélioration de la santé neurologique avec l'acétylcholine via un exercice informatisé basé sur la neuroplasticité dans le trouble cognitif léger (INHANCE-MCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'entraînement de vitesse pour modifier la signalisation cholinergique, les performances cognitives et les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI), tel qu'évidencié par la tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]fluoroéthoxybenzovésamicol (FEOBV) et par des mesures standards de cognition et de fonction.
Les investigateurs utiliseront un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlé actif chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant des troubles cognitifs légers définis cliniquement avec un score MoCA de base compris entre 18 et 26 inclus.
Environ 84 participants seront recrutés pour assurer l'achèvement réussi d'au moins 70 participants (après 20 % d'attrition). Les participants effectueront ensuite les évaluations de dépistage (V0) pour déterminer l'éligibilité. Après inclusion, les participants effectueront les évaluations de base (V1), l'imagerie TEP et l'IRM structurelle ; ils seront ensuite randomisés soit dans l'entraînement cérébral basé sur la vitesse, soit dans un groupe témoin actif de jeux informatisés non basés sur la vitesse et s'engageront dans environ 35 heures d'utilisation du programme pendant la période d'intervention de 10 semaines. À l'issue des 10 semaines d'intervention, les participants effectueront une évaluation post-intervention (V2) et une imagerie TEP pour évaluer les changements de fonction cognitive. Les participants cesseront ensuite d'utiliser leur programme assigné pendant 3 mois et reviendront pour une évaluation de suivi (V3) en fin d'étude et une imagerie TEP pour évaluer la persistance des changements de cognition, de fonction et de comportement en l'absence d'utilisation supplémentaire du programme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah-Jane Grant, MA
- Numéro de téléphone: 415-539-3130
- E-mail: sarah-jane.grant@positscience.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Recrutement
- Montreal Neurological Institute-Hospital
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Chercheur principal:
- Etienne de Villers-Sidani, PhD
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Contact:
- Ting Ting Liu
- Numéro de téléphone: (514)-398-5500
- E-mail: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
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Contact:
- Celia Sciandra
- Numéro de téléphone: (514)-398-5500
- E-mail: Neurocog-cru.neuro@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant potentiel doit avoir 65 ans ou plus au moment du dépistage de l'étude.
Le participant potentiel doit présenter une MCI telle que définie par :
- Score total entre 18 et 26 inclus sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Préoccupation cognitive du participant, de l'informateur ou du clinicien et preuve de capacités fonctionnelles préservées telles que définies par un Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 avec un score de mémoire de 0,5 ou 1.
- Le participant potentiel doit avoir un partenaire d'étude/informateur défini comme toute connaissance (par exemple, membre de la famille, ami, voisin, clinicien) qui a des interactions régulières (au moins mensuelles) (en personne ou à distance) avec le participant.
- Si le participant potentiel déclare utiliser des médicaments généralement prescrits pour la démence tels que, mais sans s'y limiter, Namenda, Mémantine, Namzaric, Donépézil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine, Reminyl, Aducanumab, Leqembi ou Lecanemab, Donanemab, la dose doit être stable depuis au moins 12 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Le participant potentiel doit démontrer une capacité décisionnelle adéquate, selon le jugement de l'investigateur, et être capable de prendre une décision éclairée concernant sa participation à cette étude de recherche.
- Le participant potentiel doit être probablement capable de réaliser toutes les activités de l'étude et les mesures de résultat selon le jugement de l'investigateur.
- Le participant potentiel doit avoir la capacité visuelle, auditive et motrice d'utiliser l'intervention informatisée selon le jugement de l'investigateur.
- Le participant potentiel doit être capable de communiquer en anglais ou en français.
Critères d'exclusion :
- Le participant potentiel a un diagnostic existant de trouble neurocognitif majeur au dépistage (DSM-IV).
- Le participant potentiel qui a répondu « oui » à la question 5 (Idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) sur le C-SSRS ou « oui » à l'une des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur le C-SSRS « Comportement suicidaire » si l'idéation ou le comportement est survenu dans les 2 mois suivant la date de consentement du participant (comme recommandé par la FDA pour les essais de traitement).
- Le participant potentiel obtient un score > 10 sur l'échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-SF).
- Le participant potentiel a déjà terminé 10 heures ou plus du programme d'intervention cognitive informatisé fabriqué par Posit Science.
- Le participant potentiel participe à un essai clinique concurrent (impliquant un produit pharmaceutique expérimental, un traitement comportemental, un dispositif médical ou autre) qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter le résultat de cette étude.
- Le participant potentiel est enceinte ou allaite.
- Le participant potentiel a de la claustrophobie ou une implantation de tout dispositif médical au-dessus de la taille qui peut concentrer les champs de radiofréquence ou a d'autres problèmes médicaux qui peuvent entraver la participation aux procédures d'imagerie IRM/TEP.
- Le participant potentiel a des antécédents d'accident vasculaire cérébral de gros vaisseau avec déficit moteur ou cognitif résiduel significatif.
- Le participant potentiel a des antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère avec symptômes cognitifs résiduels.
- Le participant potentiel a des antécédents de tumeur cérébrale.
- Le participant potentiel a un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive.
- Le participant potentiel a un diagnostic primaire de maladie de Parkinson idiopathique.
- Le participant potentiel a un diagnostic de sclérose en plaques ou de sclérose latérale amyotrophique.
- Le participant potentiel présente des preuves d'un trouble neurologique non neurodégénératif qui interférerait avec la capacité de mener à bien les activités de l'étude.
- Le participant potentiel présente des preuves de toute autre condition médicale instable qui interférerait avec la capacité de mener à bien les activités de l'étude ou provoquerait des fluctuations de la cognition (par exemple, mais sans s'y limiter, diabète instable, trouble pulmonaire obstructif chronique dépendant de l'oxygène).
- Le participant potentiel a toute autre condition médicale cliniquement significative ou instable (par exemple, mais sans s'y limiter, dépendance continue à l'alcool ou abus de drogues, schizophrénie, psychose) qui, selon l'opinion de l'investigateur, interférerait avec la capacité de mener à bien les activités de l'étude.
- Le participant potentiel subit ou prévoit de subir une chirurgie nécessitant une anesthésie, une chimiothérapie ou un traitement par radiothérapie dans les six mois suivant le dépistage (peut être redépisté et inscrit ultérieurement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Accélérée
Entraînement cognitif informatisé basé sur la vitesse nécessitant un maximum total de 70 séances de traitement, jusqu'à 7 séances par semaine, 30 minutes par séance.
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Trente minutes d'entraînement sur des exercices informatisés qui ciblent la vitesse de traitement visuel, la mémoire, l'attention et la vigilance.
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Comparateur actif: Formation aux Fonctions Exécutives
Entraînement cognitif informatisé des fonctions exécutives nécessitant un total maximum de 70 séances de traitement, jusqu'à 7 séances par semaine, 30 minutes par séance.
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Trente minutes d'entraînement sur des exercices informatisés qui ciblent les fonctions exécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la signalisation cholinergique globale utilisant la tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]fluoroéthoxybenzovésamicol (FEOBV)
Délai: à 3 mois (post-intervention)
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Ratios de valeur de captation standard (SUVR) du FEOBV dans la ROI du cortex global.
Un score plus élevé est meilleur.
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à 3 mois (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la signalisation cholinergique basée sur la mémoire dans le gyrus de l'hippocampe utilisant la tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]fluoroéthoxybenzovésamicol (FEOBV)
Délai: à 3 mois (post-intervention)
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Ratios de valeur de captation standard (SUVR) FEOBV-TEP du gyrus hippocampique utilisant la région de l'espace MNI appariée via l'Atlas Hammers.
Un score plus élevé est meilleur.
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à 3 mois (post-intervention)
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Changement de la signalisation cholinergique basée sur la mémoire dans le gyrus parahippocampique utilisant la tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]fluoroéthoxybenzovésamicol (FEOBV)
Délai: à 3 mois (post-intervention)
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Rapports de valeur de fixation standard (SUVR) FEOBV-TEP du gyrus parahippocampique utilisant la région de l'espace MNI appariée via l'Atlas de Hammers.
Un score plus élevé est meilleur |
à 3 mois (post-intervention)
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Changement du score composite exécutif NIH EXAMINER
Délai: à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Le NIH EXAMINER est une batterie informatisée de tests des fonctions exécutives qui donne un score total ou 'composite' pour représenter le fonctionnement exécutif global.
Un score plus élevé est meilleur.
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à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Changement du score de la somme des boîtes de l'échelle de démence clinique (CDR-SB)
Délai: à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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L'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) est une évaluation validée pour évaluer la sévérité de la démence.
Un score plus bas est meilleur.
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à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Modification du score d'évaluation de l'entraînement à la tâche Double Decision
Délai: à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Il s'agit d'une évaluation informatisée qui sert de contrôle positif pour l'apprentissage de la tâche.
Une durée d'exposition unique (en millisecondes) nécessaire pour que les utilisateurs atteignent une précision de critère d'environ 80 % dans l'identification des cibles centrales et périphériques.
Un score plus élevé est meilleur.
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à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Changement dans le test de suivi oculaire
Délai: à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Les mouvements oculaires seront mesurés pour déterminer la fonction acétylcholinergique au fil du temps.
Une série de tâches oculomotrices sera présentée séquentiellement sur un iPad Pro pendant environ 20 minutes.
Chaque tâche consiste en des stimuli visuels conçus pour provoquer des mouvements oculaires spécifiques.
La caméra frontale de l'iPad enregistrera les mouvements faciaux et oculaires pendant l'exécution de la tâche.
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à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-0703-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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