抗血小板療法による脳内出血患者の心血管イベント負担の軽減 (BEAT-ICH)
脳内出血患者における抗血小板療法による心血管イベント負担の軽減
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界的に見て死亡と障害の第2位の原因です。 高所得国では脳内出血（ICH）が脳卒中の10％から15％を占め、発展途上国では20％から50％を占めます。 インドではICHの割合が19％から41％の範囲にあり、東インドではより高くなっています。 世界中で再発性脳卒中の割合は高く、インド（コルカタ）では15％、中国では41％、台湾では6％および13％です。
ICH患者は再発性脳卒中（ICHおよび虚血性）およびその他の重篤な心血管イベントのリスクにありますが、二次予防のために抗血小板薬を開始することに関するコンセンサスはまだありません。 RESTARTは抗血小板療法を研究した唯一の試験（パイロット）であり、抗血小板療法なしと比較して再発ICHの減少を示し、中央値2年間の追跡期間（IQR [1.0-3.0]）でした。 再発率は介入群で4％、対照群で9％でした。 この問題に取り組んだ大規模な脳卒中試験はありません。
したがって、我々はBEAT-ICH試験を開始する計画です。これはICH患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験であり、介入群の患者は抗血小板単剤療法（アスピリン75mg）を受け、対照群はプラセボを受けます。 主要アウトカムは、抗血小板単剤療法がICH患者において長期的に主要な心血管および脳血管イベント（MACE）の純減をもたらすかどうかを決定することです。
試験対象集団：
この多施設共同研究は、INSTRuCTネットワークに関連するインドの50の脳卒中センターで実施されます。 病院に脳卒中の症状で来院し、脳卒中ユニットに入院したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされ、条件を満たせば研究に含まれます。 BEAT ICH試験は5676人の患者を募集する予定です。
研究デザイン：
各施設には神経科医（主任研究者および共同研究者）のチームと施設コーディネーターが配置されます。 脳卒中および神経科病棟、外来部門（OPD）、または入院部門（IPD）に入院したすべてのICH患者は、24時間から3ヶ月後に、施設の神経科医による画像確認された出血性脳卒中として適格性についてスクリーニングされます。
研究者は、患者の人口統計学的データ、併存疾患、機能的状態（米国国立衛生研究所脳卒中スケールスコア（NIHSS）および修正Rankinスケール（mRS））、以前の抗血栓療法、病歴、薬剤歴（脳卒中時および無作為化時）、脳内出血（画像確認）、バイタルサインと評価、および血腫の詳細に関する完全な情報を、組み込みの検証機能を備えた安全なWebインターフェースを介してデータベースに収集し、無作為化前に完全なベースラインデータを確保します。
各患者は、登録前のICH時の通常のケアの一部として、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による脳画像検査を受けます。 何らかのイベントが発生した場合、血腫を評価するために2回目のCT/MRIスキャンが行われます。 すべての画像はDigital Imaging and Communications in Medicine（DICOM）形式で保存され、試験のPicture Archiving and Communication System（PACS）サーバーにアップロードされます。
同意書を取得した後、データは最初に紙の症例記録用紙（pCRF）に記録され、後で電子データベースに入力されます。 試験の適格基準を満たさない患者（スクリーニング失敗）もデータベースに捕捉されます。 募集されたすべての患者は、試験期間全体を通じて包括的な保険の対象となります。 無作為化は、ICH発症後24時間以上から3ヶ月までの間で、ICH発症後24時間までに血腫の増大が停止していることを条件に開始され、その後、試験期間全体にわたって試験製品（アスピリン/プラセボ）が投与されます。 すべての患者は、介入に加えて、現在のガイドラインに従った追加の標準的なケアを受けます。 介入群の患者はアスピリン75 mgを毎日投与され、対照群は同様の形状、サイズ、色のプラセボ錠を毎日投与されます。 両方の試験製品は外観が類似した錠剤です。 製薬会社は、キリスト教医学大学病院（CMCL）の薬理学者の監督の下で、試験製品を一元的に製造、ラベリング、および調剤します。 この試験は三重盲検であるため、研究者、コーディネーター、および患者は割り当てられた研究治療について盲検化されます。 緊急時に薬剤変更を必要とするイベントが発生した場合にのみ、薬理学者が解読を行います。
各施設には1年分の在庫があり、新しい試験製品は年間または事前の消費量と追跡調査の要件に基づいて配送されます。 各施設にはこの目的のために専用のIP室が設けられることが期待されます。 配送後、施設は試験製品、未使用のIP、および返却キットの保管、調剤、廃棄を、厳格な監督の下で病院の廃棄物管理プロトコルに従って処理します。
薬剤投与と追跡調査の期間は、募集タイムラインに基づいて異なります。 試験の初年度に募集された場合、患者は3年間、または試験が終了するかイベントが発生するまで薬剤を服用し、対応する追跡期間が設けられます。 試験の終盤に募集された場合、彼/彼女は6ヶ月間薬剤を服用し、同じ期間追跡調査されます。 試験の総期間は3年間です。 患者は2.5年間募集され、最後の募集患者は最低6ヶ月の追跡調査を受けます。 試験の最後の6ヶ月間は新しい患者は募集されませんが、すべての患者は試験終了まで追跡調査されます。
すべての患者は、研究期間の終了（最大3年）/イベント/死亡/撤退まで試験に残留します。 患者にイベントが発生した場合、試験製品は中止され、イベントと臨床ガイドラインに基づいて治療が開始されます。 未使用の試験製品は施設に返却されます。 必要に応じて、試験の薬理学者がイベント後の解読を処理します。 施設の研究スタッフはすべてのイベント関連データを捕捉し、データベースと施設の倫理委員会に提出して審査を受けます。 中央の独立したイベント審査委員会もこのデータを審査します。 患者の撤退または死亡の場合、試験製品も施設に返却されます。 すべての患者は、たとえ試験中のいずれかの時点で撤退した場合でも、intention-to-treatの原則に基づいて解析されます。
患者は3ヶ月ごとに面談訪問に呼ばれ、試験製品が調剤されます。 キットはBEAT-ICH試験薬剤としてラベリングされ、各患者を識別するための固有のキット番号が付されます。 各キットには100錠が含まれ、遅延訪問/バッファードーズ用に10錠のバッファが含まれます。 施設コーディネーターは、訪問の15日前に患者に電話し、次のバッチのIPを受け取るために病院に来るようリマインダーを送ります。 月次電話フォローアップにより、薬剤アドヒアランスを確保し、イベントを検出します。 患者は中間追跡調査期間中にイベントを報告するよう奨励されます。 各訪問時、患者は使用済みキットと未使用薬剤（3ヶ月ごとの訪問ごとに約10錠の返却が期待されます）を返却し、薬剤アドヒアランスを監視します。
この研究の必要性：
BEAT-ICH試験は、ICH後の再発性脳卒中率とMACEを減少させる可能性があります。 さらに、この試験はICH患者における抗血小板薬使用の安全性という重要な問題に取り組みます。 完了すれば、この試験は世界的な臨床実践とガイドラインを変える可能性があります。なぜなら、アスピリンは低コストの薬剤であり、インドのすべての医療レベルで提供できるからです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- 電話番号：+919915784750
- メール：jeyarajpandian@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deepti Arora, BHMS, MSc
- 電話番号：+917837764718
- メール：jeyarajpandian@hotmail.com
研究場所
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Delhi、インド、110054
- St Stephen's Hospital
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Guwahati、インド、781101
- All India Institute of Medical Science
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Hyderabad、インド、500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
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Hyderabad、インド、500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
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Kolkata、インド、700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
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Lucknow、インド、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Science
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Government General Hospital
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda、Andhra Pradesh、インド、533003
- Government General Hospital
-
Nellore、Andhra Pradesh、インド、524003
- Narayana Medical College and Hospital
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781033
- Apollo Excelcare Hospitals
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Tezpur、Assam、インド、784001
- Baptist Christian Hospital
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Bihar
-
Patna、Bihar、インド、801507
- All India Institute of Medical Science
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Himachal Pradesh
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Bilāspur、Himachal Pradesh、インド、174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
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Jammu and Kashmir
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Anantnag、Jammu and Kashmir、インド、192101
- Government Medical College
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Srinagar、Jammu and Kashmir、インド、190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
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Jharkhand
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Ranchi、Jharkhand、インド、834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Manipal、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Medical College Manipal
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
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Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- Government Medical College Trivandrum
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Farīdkot、Punjab、インド、151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334001
- PBM Hospital
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Jaipur、Rajasthan、インド、302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Kota、Rajasthan、インド、324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
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Tirunelveli、Tamil Nadu、インド、627011
- Tirunelveli Medical College
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632517
- Christian Medical College Vellore
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University
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Raebareli、Uttar Pradesh、インド、229405
- All India Institute of Medical Sciences
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Bangur Institute of Neurosciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 年齢≧18歳
- 初回脳内出血
- 脳画像で確認された脳卒中症状が発症後≧24時間から3ヶ月以内に来院
- CT/MRIで脳内出血を確認
- 非外傷性脳内出血後≧24時間生存
除外基準：
- 脳内出血が外傷、構造的原因（例：動脈瘤、動静脈奇形、海綿状血管腫、静脈血栓症、腫瘍）、または脳梗塞の出血性転化によることが判明している場合
- グラスゴー・コーマ・スケール≦5
- 無作為化前15日間に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している場合
- 妊娠中、授乳中、妊娠可能で避妊措置を使用していない女性
- 他の臨床試験に参加している場合
- 余命が1年未満の重篤または衰弱した患者
- 長期的な経過観察を妨げる地理的またはその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスピリン 75 mg OD
介入は、ICH後の二次予防における標準的ケアに加えて、ユニバーサルガイドラインに基づき、経口の1日1回アスピリン75 mg OD（抗血小板薬単剤療法）です。
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介入は経口のアスピリン75 mgを毎日1回投与します。薬剤の投与期間とフォローアップは、募集タイムラインに基づいて異なります。
試験の最初の年に募集された場合、最初の患者は2.5年間薬剤を服用し、最後の患者は最低6ヶ月間IPを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群はプラセボであり、キットと錠剤の両方で外観が類似しており、ICH後の標準的な二次予防と併せてアスピリンと同様に1日1回投与されます。
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介入は1日1回服用するプラセボです。
プラセボとフォローアップの期間は、募集タイムラインによって異なります。
試験の初年度に募集された場合、最初の患者はプラセボを2.5年間服用し、最後の患者は少なくとも6ヶ月間プラセボを服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要心血管イベント（MACE）
時間枠：3年
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ICH患者における抗血小板剤単剤療法での初回MACE（脳卒中、心筋梗塞、入院、または死亡）のリスクを低減するため。
MACEの構成要素には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、脳卒中（虚血性、出血性、くも膜下出血）による入院、心筋梗塞、冠動脈疾患、あらゆる血管性原因（肺塞栓症、消化管出血を含む）による脳および心血管死、または非脳血管および心血管原因による死亡が含まれます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守
時間枠：3年（3か月ごと）研究終了まで
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アスピリン対プラセボのアドヒアランスを確認するため。
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3年（3か月ごと）研究終了まで
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重篤な出血
時間枠：3年
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主要出血（致死的または入院を要するすべての主要出血性イベント）の安全性複合アウトカムを研究するため
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3年
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修正Rankinスケール
時間枠：3年間（3ヶ月ごと）研究終了まで
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改良ランキンスケール（mRS）は、ICH脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度を確認するため。
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3年間（3ヶ月ごと）研究終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeyaraj D Pandian, MD, DM、Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEAT ICH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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