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Reduzierung der Belastung durch kardiovaskuläre Ereignisse mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie (BEAT-ICH)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Reduzierung der Belastung durch kardiovaskuläre Ereignisse mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit intrazerebraler Blutung.

BEAT ICH wird eine pragmatische, randomisierte, placebokontrollierte, verbündete Überlegenheits-Studie sein, die 5676 Patienten im Alter von ≥18 Jahren rekrutieren soll, die eine ICH überlebt haben, und sie im Verhältnis 1:1 entweder einer Therapie mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 75 mg täglich) oder einem Placebo für die gesamte Studiendauer zur Verhinderung von MACE zuweist. Die Rekrutierungsdauer beträgt 2,5 Jahre. Die Dauer der Medikation und der Nachbeobachtung variiert je nach Ihrem Rekrutierungszeitplan. Wenn Sie im ersten Studienjahr rekrutiert werden, nimmt der Patient die Medikation drei Jahre lang oder bis zum Studienende oder einem Ereignis ein, mit einer entsprechenden Nachbeobachtungsdauer. Wenn Sie gegen Ende der Studie rekrutiert werden, nimmt er/sie die Medikation sechs Monate lang ein und wird für denselben Zeitraum nachbeobachtet. Die Nachbeobachtungsdauer der Studie beträgt drei Jahre. Die Patienten werden 2,5 Jahre lang rekrutiert, und der letzte Rekrut hat eine Mindestnachbeobachtung von sechs Monaten. In den letzten sechs Monaten der Studie werden keine neuen Patienten rekrutiert, aber alle Patienten werden bis zum Studienende nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache. Intrazerebrale Blutung (ICB) macht 10 % bis 15 % der Schlaganfälle in Ländern mit hohem Einkommen und 20 % bis 50 % in Entwicklungsländern aus. Der Anteil der ICB liegt in Indien zwischen 19 % und 41 % und ist in Ostindien höher. Die Rezidivraten von Schlaganfällen sind weltweit hoch; 15 % in Indien (Kolkata), 41 % in China, 6 und 13 % in Taiwan.

ICB-Patienten haben ein Risiko für rezidivierende Schlaganfälle (ICB und ischämisch) und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, und dennoch gibt es keinen Konsens über den Beginn einer Thrombozytenaggregationshemmung zur Sekundärprävention. RESTART ist die einzige Studie (Pilotstudie), die eine Thrombozytenaggregationshemmung untersuchte und im Vergleich zu keiner Thrombozytenaggregationshemmung eine Verringerung der rezidivierenden ICB zeigte, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren (IQR [1,0–3,0]). Die Rezidivraten betrugen 4 % in der Interventionsgruppe gegenüber 9 % in der Kontrollgruppe. Es gibt keine große Schlaganfallstudie, die diese Frage behandelt hat.

Daher planen wir, die BEAT-ICB-Studie zu initiieren, eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit ICB-Patienten, bei der Patienten im Interventionsarm eine Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie (Aspirin 75 mg) erhalten und der Kontrollarm ein Placebo. Das primäre Ergebnis wird sein, zu bestimmen, ob die Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie langfristig bei ICB-Patienten eine Nettoverringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACE) bewirkt.

Studienpopulation:

Diese multizentrische Studie wird an 50 Schlaganfallzentren in Indien durchgeführt, die mit dem INSTRuCT-Netzwerk verbunden sind. Alle Patienten, die mit Schlaganfallsymptomen ins Krankenhaus kommen und auf Schlaganfalleinheiten aufgenommen werden, werden auf Eignung gescreent und, falls die Kriterien erfüllt sind, in die Studie aufgenommen. Die BEAT-ICB-Studie plant, 5676 Patienten zu rekrutieren.

Studiendesign:

Jeder Standort wird ein Team aus Neurologen (Hauptuntersucher und Co-Untersucher) und einem Standortkoordinator haben. Alle ICB-Patienten, die nach 24 Stunden bis 3 Monaten auf Schlaganfall- und Neurologiestationen, in der Ambulanz (OPD) oder im stationären Bereich (IPD) aufgenommen werden, werden vom Standortneurologen anhand der bildgebend bestätigten hämorrhagischen Schlaganfälle auf Eignung gescreent.

Die Untersucher werden vollständige Informationen über die Demographie der Patienten, Komorbiditäten, Funktionsstatus (US National Institutes of Health Stroke Scale Score (NIHSS) und die modifizierte Rankin-Skala mRS)), frühere antithrombotische Therapie, Krankengeschichte, Medikationsgeschichte (zum Zeitpunkt des Schlaganfalls und zum Zeitpunkt der Randomisierung) und intrazerebrale Blutung (bildgebend bestätigt), Vitalparameter und Bewertungen sowie Hämatomdetails über eine sichere Weboberfläche mit integrierter Validierung in eine Datenbank erfassen, um vollständige Ausgangsdaten vor der Randomisierung sicherzustellen.

Jeder Patient wird vor der Einschreibung im Rahmen der Routineversorgung zum Zeitpunkt der ICB eine Bildgebung des Gehirns mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen. Im Falle von Ereignissen wird eine zweite CT-/MRT-Untersuchung durchgeführt, um das Hämatom zu beurteilen. Alle Bilder werden im Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-Format gespeichert und auf den Picture Archiving and Communication System (PACS)-Server der Studie hochgeladen.

Nach Einholung des Einverständnisses werden die Daten zunächst auf Papier-Fallbögen (pCRF) erfasst und später in die elektronische Datenbank eingegeben. Patienten, die die Eignungskriterien der Studie nicht erfüllen (Screen-Fehlschläge), werden ebenfalls in der Datenbank erfasst. Alle rekrutierten Patienten werden für die gesamte Studiendauer umfassend versichert. Die Randomisierung wird ≥24 Stunden nach ICB-Beginn bis zu 3 Monaten eingeleitet, vorausgesetzt, das ICB-Wachstum hat 24 Stunden nach Beginn aufgehört, gefolgt von dem Prüfpräparat (Aspirin/Placebo) für die gesamte Studiendauer. Alle Patienten erhalten zusätzlich zur Intervention eine zusätzliche Standardversorgung gemäß den aktuellen Leitlinien. Patienten im Interventionsarm erhalten täglich 75 mg Aspirin, und der Kontrollarm erhält täglich eine Placebo-Tablette mit ähnlicher Form, Größe und Farbe. Beide Prüfpräparate werden Pillen sein, die im Aussehen ähnlich aussehen. Das Pharmaunternehmen wird die Prüfpräparate unter Aufsicht des Pharmakologen am Christian Medical College and Hospital (CMCL) zentral herstellen, etikettieren und abgeben. Da diese Studie dreifach verblindet ist, werden der Untersucher, der Koordinator und der Patient hinsichtlich der zugewiesenen Studienbehandlung verblindet sein. Nur der Pharmakologe wird im Falle eines Ereignisses, das eine Medikationsänderung im Notfall erfordert, entschlüsseln.

Jeder Standort wird einen Vorrat für die Dauer eines Jahres haben, wobei neue Prüfpräparate jährlich oder basierend auf vorherigem Verbrauch und Nachbeobachtungsanforderungen geliefert werden. Jeder Standort wird voraussichtlich einen dedizierten IP-Raum für diesen Zweck haben. Nach der Lieferung wird der Standort die Lagerung, Abgabe und Vernichtung der Prüfpräparate, ungenutzter IP und zurückgegebener Kits gemäß den Abfallentsorgungsprotokollen des Krankenhauses unter strenger Aufsicht handhaben.

Die Dauer der Medikation und Nachbeobachtung variiert je nach Ihrem Rekrutierungszeitplan. Wenn der Patient im ersten Jahr der Studie rekrutiert wird, nimmt er die Medikation für drei Jahre oder bis zum Studienende oder einem Ereignis ein, mit einer entsprechenden Nachbeobachtungszeit. Wenn er gegen Ende der Studie rekrutiert wird, nimmt er die Medikation für sechs Monate ein und wird für die gleiche Dauer nachbeobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt drei Jahre. Die Patienten werden 2,5 Jahre lang rekrutiert, und der letzte Rekrut wird mindestens sechs Monate nachbeobachtet. In den letzten sechs Monaten der Studie werden keine neuen Patienten rekrutiert, aber alle Patienten werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Alle Patienten bleiben bis zum Ende des Studienzeitraums (maximal 3 Jahre)/Ereignis/Tod/Rückzug in der Studie. Wenn ein Patient ein Ereignis entwickelt, wird das Prüfpräparat abgesetzt und die Behandlung basierend auf dem Ereignis und den klinischen Leitlinien eingeleitet. Ungenutzte Prüfpräparate werden an den Standort zurückgegeben. Bei Bedarf wird der Studienpharmakologe nach einem Ereignis die Entschlüsselung vornehmen. Das Forschungspersonal vor Ort wird alle ereignisbezogenen Daten erfassen und zur Überprüfung an die Datenbank und die lokale Ethikkommission übermitteln. Das zentrale unabhängige Ereignisbegutachtungskomitee wird diese Daten ebenfalls überprüfen. Im Falle eines Patientenrückzugs oder Todes werden die Prüfpräparate ebenfalls an den Standort zurückgegeben. Alle Patienten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert, auch wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zurücktreten.

Die Patienten werden alle 3 Monate zu persönlichen Besuchen einbestellt, um das Prüfpräparat abzugeben. Die Kits werden als BEAT-ICB-Studienmedikation gekennzeichnet, mit einer eindeutigen Kit-Nummer zur Identifikation für jeden Patienten. Jedes Kit enthält 100 Tabletten, einschließlich eines Puffers von 10 Tabletten für verspätete Besuche/Pufferdosis. Die Standortkoordinatoren werden den Patienten 15 Tage vor dem Besuch anrufen, um ihn daran zu erinnern, ins Krankenhaus zu kommen, um die nächste Charge IP abzuholen. Monatliche telefonische Nachbeobachtungen gewährleisten die Medikamentenadhärenz und erkennen Ereignisse. Die Patienten werden ermutigt, Ereignisse während der Zwischennachbeobachtungszeit zu melden. Bei jedem Besuch geben die Patienten gebrauchte Kits und ungenutzte Medikamente (erwartete Rückgabe von etwa 10 Tabletten bei jedem dreimonatigen Besuch) zurück, um die Medikamentenadhärenz zu überwachen.

Die Notwendigkeit dieser Studie:

Die BEAT-ICB-Studie hat das Potenzial, die Rezidivrate von Schlaganfällen und MACE nach ICB zu reduzieren. Darüber hinaus wird diese Studie die wichtige Frage der Sicherheit der Thrombozytenaggregationshemmer-Anwendung bei ICB-Patienten behandeln. Bei erfolgreichem Abschluss kann diese Studie die klinische Praxis und Leitlinien weltweit verändern, da Aspirin ein kostengünstiges Medikament ist, das auf allen Ebenen der Gesundheitsversorgung in Indien bereitgestellt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110054
        • St Stephen's Hospital
      • Guwahati, Indien, 781101
        • All India Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Indien, 500016
        • KIMS-Sunshine Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Government General Hospital
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Lalitha Super Specialty Hospital
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
      • Kākināda, Andhra Pradesh, Indien, 533003
        • Government General Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524003
        • Narayana Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Apollo Excelcare Hospitals
      • Tezpur, Assam, Indien, 784001
        • Baptist Christian Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • All India Institute of Medical Science
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Indien, 174001
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Jammu and Kashmir
      • Anantnag, Jammu and Kashmir, Indien, 192101
        • Government Medical College
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien, 190010
        • Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834009
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Manipal
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Government Medical College Trivandrum
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Indien, 151203
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • PBM Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
      • Kota, Rajasthan, Indien, 324005
        • Jaiswal Hospital and Neuro Institute
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627011
        • Tirunelveli Medical College
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Bangur Institute of Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erstmalige intrazerebrale Blutung
  • Vorstellung innerhalb von ≥24 Stunden bis zu 3 Monaten nach Schlaganfallsymptomen, bestätigt durch Hirnbildgebung
  • CT/MRT bestätigt intrazerebrale Blutung
  • Überleben ≥24 Stunden nach nicht-traumatischer ICH

Ausschlusskriterien:

  • ICH ist bekanntlich auf Trauma, strukturelle Ursache (z.B. Aneurysma, arteriovenöse Malformation, zerebrale kavernöse Malformation, venöse Thrombose oder Tumor) oder hämorrhagische Transformation des zerebralen Infarkts zurückzuführen
  • Glasgow-Coma-Score ≤5
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantientherapie innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangere, stillende Frauen, Frauen mit Gebärfähigkeit, die keine Verhütungsmittel verwenden
  • Eingeschlossen in eine andere klinische Studie
  • Kranke oder beeinträchtigte Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Geografische oder andere Faktoren, die eine langfristige Nachbeobachtung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin 75 mg 1-mal täglich
Die Intervention ist eine tägliche orale Einnahme von Aspirin 75 mg OD (Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie) zusätzlich zur Standardversorgung zur Sekundärprävention nach ICH gemäß den universellen Leitlinien.
Arzneimittel: Aspirin 75 mg täglich
Die Intervention ist eine orale tägliche Einnahme von Aspirin 75 mg OD. Die Dauer der Medikation und Nachbeobachtung variiert je nach Rekrutierungszeitplan. Wenn während des ersten Jahres der Studie rekrutiert wird, nimmt der erste Patient die Medikation für 2,5 Jahre ein und der letzte Patient erhält das Prüfpräparat für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das sowohl als Kits als auch als Tabletten ein identisches Aussehen haben wird und auf die gleiche Weise wie Aspirin verschrieben wird: Einmal täglich (OD) zusammen mit der standardmäßigen sekundären Prävention nach ICH.
Arzneimittel: Placebo
Die Intervention ist ein Placebo, das einmal täglich einzunehmen ist. Die Dauer des Placebos und der Nachbeobachtung variiert je nach Rekrutierungszeitplan. Wenn sie im ersten Jahr der Studie rekrutiert werden, erhält der erste Patient das Placebo für 2,5 Jahre und der letzte Patient mindestens 6 Monate lang das Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo-OD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Risiko des ersten MACE (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt oder Tod) mit antiplatelet Monotherapie bei ICH-Patienten zu reduzieren. Die Komponenten des MACE umfassen ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch, Subarachnoidalblutung), Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, zerebralen und kardiovaskulären Tod aufgrund jeglicher vaskulärer Ursachen (einschließlich Lungenembolie, gastrointestinale Blutung) oder Tod aufgrund nicht-zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Ursachen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: 3 Jahre (alle 3 Monate) bis Studienende
Zur Überprüfung der Einhaltung von Aspirin vs. Placebo.
3 Jahre (alle 3 Monate) bis Studienende
Schwere Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Untersuchung des Sicherheitskomposit-Ergebnisses von schweren Blutungen (alle schweren hämorrhagischen Ereignisse, die tödlich sind oder zu einem Krankenhausaufenthalt führen)
3 Jahre
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre (alle 3 Monate) bis Studienende
Um die modifizierte Rankin-Skala (mRS) zu überprüfen, eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen ICH-Schlaganfall erlitten haben.
3 Jahre (alle 3 Monate) bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
Kasturba Medical College
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Rangaraya Medical College
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Narayana Medical College & Hospital
St. Stephen's Hospital, Delhi
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
Government General Hospital Guntur, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Government Medical College Trivandrum, India
King George's Medical University, Lucknow, India
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University, India
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata
Lalitha Super Specialities Hospital
Dr. Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital Guntur, India
KLE'S Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC Balgaum
Excelcare Hospitals Guwahati
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi
Jaiswal Multispeciality Hospital And Neuro Institute, Kota
Shri Maharaja Hari Singh Hospital
Government Medical College, Anantnag, India
Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital Hyderabad
All India Institute of Medical Sciences, Raebareli, UP
All India Institute of Medical Science, Patna, Bihar, India
Sri Balaji Institute of Medical Sciences, Raipur, Chhattisgarh, India
Manipal Group of Hospitals (Eastern Region), Kolkata, India
All India Institute of Medical Science, Guwahati
All India Institute of Medical Science, New Delhi
P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
KIMS-SUNSHINE Hospital, Hyderabad, India
Sahyadri Superspeciality Hospital, Nasik
Rajendra Institute of Medical Sciences, Ranchi, Jharkhand, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAT ICH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus medizinischen Unterlagen für die Studie gesammelten Informationen werden elektronisch in einer speziell entwickelten Datenbank am Christian Medical College and Hospital in Ludhiana, Punjab, Indien, gespeichert. Teilnehmerinformationen werden nur durch ihre Initialen und eine Studienregistrierungsnummer identifiziert. Jede elektronisch übertragene Information wird kodiert, um die Vertraulichkeit zu schützen. Alle Computeraufzeichnungen werden passwortgeschützt sein. Die Studienergebnisse können auf Konferenzen oder in wissenschaftlichen Veröffentlichungen vorgestellt werden, aber einzelne Teilnehmer werden nicht identifizierbar sein. Bei Bedarf werden die Daten in Zukunft für andere Forscher außerhalb der primären Forschungsgruppe für sekundäre Zwecke wie Metaanalysen, Neuanalysen oder Replikation der Ergebnisse verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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