Снижение бремени сердечно-сосудистых событий с помощью антитромбоцитарной терапии у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (BEAT-ICH)
Снижение бремени сердечно-сосудистых событий с помощью антиагрегантной терапии у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй по значимости причиной смерти и инвалидности во всем мире. Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) составляет от 10% до 15% инсультов в странах с высоким уровнем дохода и от 20% до 50% в развивающихся странах. Доля ВМК в Индии колеблется от 19% до 41% и выше в Восточной Индии. Частота повторных инсультов высока во всем мире: 15% в Индии (Калькутта), 41% в Китае, 6% и 13% на Тайване.
Пациенты с ВМК подвержены риску повторного инсульта (ВМК и ишемического) и других серьезных сердечно-сосудистых событий, и тем не менее нет консенсуса относительно начала приема антиагрегантов для вторичной профилактики. RESTART - единственное (пилотное) исследование, которое изучало антиагрегантную терапию и показало снижение повторного ВМК по сравнению с отсутствием антиагрегантной терапии, при медиане наблюдения 2 года (IQR [1,0-3,0]). Частота рецидивов составила 4% в группе вмешательства против 9% в контрольной группе. Не существует крупного исследования по инсульту, которое бы решало этот вопрос.
Следовательно, мы планируем начать исследование BEAT-ICH, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пациентов с ВМК, где пациенты в группе вмешательства будут получать антиагрегантную монотерапию (Аспирин 75 мг), а контрольная группа будет получать плацебо. Основным исходом будет определение того, обеспечивает ли антиагрегантная монотерапия чистое снижение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACE) в долгосрочной перспективе у пациентов с ВМК.
Популяция исследования:
Это многоцентровое исследование будет проводиться в 50 центрах по лечению инсульта в Индии, связанных с сетью INSTRuCT. Все пациенты, поступающие в больницу с симптомами инсульта и госпитализированные в отделения по лечению инсульта, будут проходить скрининг на соответствие критериям, и при их выполнении будут включены в исследование. Исследование BEAT ICH планирует набрать 5676 пациентов.
Дизайн исследования:
На каждом участке будет команда неврологов (главный исследователь и соисследователи) и координатор участка. Все пациенты с ВМК, госпитализированные в отделения по лечению инсульта и неврологии, амбулаторное отделение (OPD) или стационарное отделение (IPD) через 24 часа до 3 месяцев, будут проходить скрининг на соответствие критериям на основании подтвержденного изображением геморрагического инсульта неврологом участка.
Исследователи будут собирать полную информацию о демографии пациентов, сопутствующих заболеваниях, функциональном статусе (шкала инсульта Национальных институтов здоровья США (NIHSS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS)), предыдущей антитромботической терапии, медицинском анамнезе, истории приема лекарств (во время инсульта и во время рандомизации), внутримозговом кровоизлиянии (подтвержденном изображением), показателях жизненно важных функций и оценках, а также деталях гематомы в базу данных через безопасный веб-интерфейс со встроенной валидацией для обеспечения полных исходных данных перед рандомизацией.
Каждый пациент будет проходить визуализацию головного мозга с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в рамках рутинного ухода во время ВМК до включения в исследование. В случае любых событий будет проведено второе сканирование КТ/МРТ для оценки гематомы. Все изображения будут сохранены в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) и загружены на сервер системы архивации и передачи изображений (PACS) исследования.
После получения формы согласия данные первоначально будут записываться на бумажные формы регистрации случаев (pCRF), а затем вводиться в электронную базу данных. Пациенты, не соответствующие критериям приемлемости исследования (не прошедшие скрининг), также будут зафиксированы в базе данных. Все набранные пациенты будут застрахованы по комплексной страховке на весь период исследования. Рандомизация будет инициирована ≥24 часов после начала ВМК до 3 месяцев при условии, что рост ВМК остановился через 24 часа после начала, с последующим применением исследуемого продукта (Аспирин/плацебо) в течение всего периода исследования. Все пациенты будут получать дополнительную стандартную помощь в соответствии с текущими рекомендациями вместе с вмешательством. Пациенты в группе вмешательства будут получать Аспирин 75 мг ежедневно, а контрольная группа будет получать плацебо-таблетку аналогичной формы, размера и цвета ежедневно. Оба исследуемых продукта будут таблетками, которые выглядят одинаково. Фармацевтическая компания будет централизованно производить, маркировать и распределять исследуемые продукты под наблюдением фармаколога в Христианском медицинском колледже и больнице (CMCL). Поскольку это исследование тройное слепое, исследователь, координатор и пациент будут ослеплены к назначенному лечению. Только фармаколог будет раскрывать код в случае события, требующего изменения медикаментозного лечения в экстренной ситуации.
На каждом участке будет запас на срок один год, с новыми исследуемыми продуктами, доставляемыми ежегодно или на основе предыдущего потребления и требований к наблюдению. Ожидается, что на каждом участке будет выделенное помещение для исследуемых продуктов для этой цели. После доставки участок будет заниматься хранением, распределением и уничтожением исследуемых продуктов, неиспользованных исследуемых продуктов и возвращенных наборов в соответствии с протоколами управления отходами больницы под строгим контролем.
Продолжительность приема лекарств и наблюдения будет варьироваться в зависимости от вашего графика набора. Если пациент набран в течение первого года исследования, он будет принимать лекарство в течение трех лет или до окончания исследования или наступления события, с соответствующим периодом наблюдения. Если пациент набран ближе к концу исследования, он/она будет принимать лекарство в течение шести месяцев и будет находиться под наблюдением в течение того же срока. Общая продолжительность исследования составляет три года. Пациенты будут набираться в течение 2,5 лет, и последний набранный пациент будет иметь минимальное наблюдение в шесть месяцев. Новые пациенты не будут набираться в последние шесть месяцев исследования, но все пациенты будут находиться под наблюдением до конца исследования.
Все пациенты будут оставаться в исследовании до конца периода исследования (максимум 3 года)/события/смерти/выбытия. Если у пациента развивается событие, исследуемый продукт будет остановлен, и лечение будет начато на основе события и клинических рекомендаций. Неиспользованные исследуемые продукты будут возвращены на участок. При необходимости, фармаколог исследования будет заниматься раскрытием кода после события. Исследовательский персонал участка будет фиксировать все данные, связанные с событием, и представлять их в базу данных и этический комитет участка для рассмотрения. Центральный независимый комитет по оценке событий также будет рассматривать эти данные. В случае выбытия пациента или смерти исследуемый продукт также будет возвращен на участок. Все пациенты будут анализироваться по принципу "намерение лечить", даже если они выбывают в любой момент во время исследования.
Пациенты будут вызываться на личные визиты каждые 3 месяца для получения исследуемого продукта. Наборы будут маркированы как лекарство для исследования BEAT-ICH, с уникальным номером набора для идентификации каждого пациента. Каждый набор будет содержать 100 таблеток, включая буфер в 10 таблеток для задержанных визитов/буферной дозы. Координаторы участка будут звонить пациенту за 15 дней до визита, чтобы напомнить о необходимости прийти в больницу для получения следующей партии исследуемого продукта. Ежемесячные телефонные наблюдения будут обеспечивать приверженность лечению и выявлять события. Пациенты будут поощряться к сообщению о событиях в период промежуточного наблюдения. На каждом визите пациенты будут возвращать использованные наборы и неиспользованные лекарства (ожидается возврат примерно 10 таблеток на каждом трехмесячном визите) для контроля приверженности лечению.
Необходимость этого исследования:
Исследование BEAT-ICH имеет потенциал снизить частоту повторных инсультов и MACE после ВМК. Кроме того, это исследование решит важный вопрос о безопасности использования антиагрегантов у пациентов с ВМК. В случае завершения это исследование может изменить клиническую практику и рекомендации во всем мире, поскольку аспирин является недорогим препаратом, который может предоставляться на всех уровнях здравоохранения в Индии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Номер телефона: +919915784750
- Электронная почта: jeyarajpandian@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Номер телефона: +917837764718
- Электронная почта: jeyarajpandian@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110054
- St Stephen's Hospital
-
Guwahati, Индия, 781101
- All India Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Индия, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
-
Kolkata, Индия, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow, Индия, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Government General Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda, Andhra Pradesh, Индия, 533003
- Government General Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur, Assam, Индия, 784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Индия, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag, Jammu and Kashmir, Индия, 192101
- Government Medical College
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Индия, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Индия, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Индия, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334001
- PBM Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Индия, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- King George's Medical University
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Индия, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Первое в жизни внутримозговое кровоизлияние
- Появление симптомов инсульта в течение ≥24 часов до 3 месяцев, подтвержденное визуализацией головного мозга
- КТ/МРТ, подтверждающая внутримозговое кровоизлияние
- Жив ≥24 часа после нетравматического ВМК
Критерии исключения:
- Известно, что ВМК вызвано травмой, структурной причиной (например, аневризмой, артериовенозной мальформацией, кавернозной мальформацией головного мозга, венозным тромбозом или опухолью) или геморрагической трансформацией инфаркта головного мозга
- Шкала комы Глазго ≤5
- Прием любой антиагрегантной или антикоагулянтной терапии за 15 дней до рандомизации
- Женщины беременные, кормящие грудью, детородного возраста и не использующие контрацептивы
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Тяжелобольные или ослабленные пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Географические или другие факторы, препятствующие долгосрочному наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин 75 мг 1 раз в день
Интервенция представляет собой ежедневный пероральный прием Аспирина 75 мг один раз в день (антиагрегантная монотерапия) в дополнение к стандартной терапии для вторичной профилактики после внутримозгового кровоизлияния на основе универсальных рекомендаций.
|
Вмешательство представляет собой пероральный ежедневный прием аспирина 75 мг один раз в день. Продолжительность приема лекарства и наблюдения будет варьироваться в зависимости от графика набора.
Если набор произошел в течение первого года исследования, первый пациент будет принимать лекарство в течение 2,5 лет, а последний пациент получит исследуемый препарат как минимум в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа получает плацебо, которое будет выглядеть идентично как в виде наборов, так и в виде таблеток, и будет назначаться таким же образом, как Аспирин: один раз в день вместе со стандартной вторичной профилактикой после ВМК.
|
Интервенция представляет собой плацебо, которое следует принимать один раз в день.
Продолжительность приема плацебо и последующего наблюдения будет варьироваться в зависимости от графика набора участников.
Если пациент включен в исследование в течение первого года, первый пациент будет принимать плацебо в течение 2,5 лет, а последний пациент получит плацебо не менее 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 3 года
|
Для снижения риска первого MACE (инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация или смерть) при монотерапии антиагрегантами у пациентов с ВМК.
Компоненты MACE включают ишемический инсульт, геморрагический инсульт, госпитализацию из-за инсульта (ишемического, геморрагического, субарахноидального кровоизлияния), инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца, церебральную и сердечно-сосудистую смерть от любых сосудистых причин (включая тромбоэмболию лёгочной артерии, желудочно-кишечное кровотечение) или смерть от нецереброваскулярных и несердечно-сосудистых причин. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 3 года (каждые 3 месяца) до окончания исследования
|
Для проверки соблюдения режима приема аспирина по сравнению с плацебо.
|
3 года (каждые 3 месяца) до окончания исследования
|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
|
Для изучения составного исхода безопасности в виде большого кровотечения (все крупные геморрагические события, которые являются фатальными или приводят к госпитализации)
|
3 года
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 года (каждые 3 месяца) до конца исследования
|
Для проверки модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) — широко используемой шкалы для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших геморрагический инсульт (ICH).
|
3 года (каждые 3 месяца) до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Кровоизлияние в мозг
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- BEAT ICH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .