Att minska bördan av kardiovaskulära händelser med antiplättarsterapi hos patienter med intracerebral blödning (BEAT-ICH)
Att minska bördan av hjärt-kärlhändelser med antiplateletterapi hos patienter med intrakraniell blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den andra vanligaste döds- och handikapporsaken globalt. Intracerebral blödning (ICH) står för 10 % till 15 % av alla stroke i höginkomstländer och 20 % till 50 % i utvecklingsländer. Andelen ICH varierar från 19 % till 41 % i Indien och är högre i östra Indien. Återfallsstroke är vanlig världen över; 15 % i Indien (Kolkata), 41 % i Kina, och 6 % och 13 % i Taiwan.
ICH-patienter löper risk för återfallsstroke (ICH och ischemisk) och andra allvarliga kardiovaskulära händelser, men det finns ingen konsensus om att inleda antiplateletbehandling för sekundärprevention. RESTART är den enda studien (pilot) som undersökte antiplateletterapi och visade en minskning av återfall av ICH jämfört med ingen antiplateletterapi, med en medianuppföljning på 2 år (IQR [1,0–3,0]). Återfallsfrekvensen var 4 % i interventionsgruppen jämfört med 9 % i kontrollgruppen. Det finns ingen stor studier om stroke som har behandlat denna fråga.
Därför planerar vi att inleda BEAT-ICH-studien, en randomiserad placebokontrollerad studie av ICH-patienter där interventionsgruppens patienter kommer att få antiplateletmonoterapi (Aspirin 75 mg) och kontrollgruppen kommer att få placebo. Det primära utfallsmåttet är att avgöra om antiplateletmonoterapi ger en nettominskning av större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACE) på lång sikt hos ICH-patienter.
Studiepopulation:
Denna multicentriska studie kommer att genomföras på 50 strokecentra i Indien som är knutna till INSTRuCT-nätverket. Alla patienter som söker med strokesymtom till sjukhuset och vårdas på strokeavdelningar kommer att screenas för urval, och om de uppfyller kriterierna kommer de att inkluderas i studien. BEAT ICH-studien avser rekrytera 5676 patienter.
Studiedesign:
Varje centrum kommer att ha ett team av neurologer (huvudansvarig forskare och medforskare) och en centrumskoordinator. Alla ICH-patienter som vårdas på stroke- och neurologiavdelningar, öppenvård (OPD) eller slutenvård (IPD) efter 24 timmar till 3 månader kommer att screenas för urval baserat på bildverifierad hemorragisk stroke av centrumets neurolog.
Forskare kommer att samla in fullständig information om patienternas demografi, komorbiditeter, funktionell status (US National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och modifierade Rankin-skalan (mRS)), tidigare antitrombotisk terapi, medicinsk historia, läkemedelshistoria (vid tidpunkten för stroke och randomisering), och intracerebral blödning (bildverifierad), vitalparametrar och bedömningar samt hematomdetaljer i en databas via ett säkert webbgränssnitt med inbyggd validering för att säkerställa kompletta basdata före randomisering.
Varje patient kommer att genomgå hjärnavbildning med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT) som en del av rutinvård vid tidpunkten för ICH före inkludering. Vid eventuella händelser kommer en andra DT/MRT-skanning att utföras för att utvärdera hematomet. Alla bilder kommer att sparas i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format och laddas upp till studiens Picture Archiving and Communication System (PACS)-server.
Efter att samtyckesformuläret har erhållits kommer data initialt att registreras på pappersjournalformulär (pCRF) och sedan matas in i den elektroniska databasen. Patienter som inte uppfyller studiens urvalskriterier (screeningsmisslyckanden) kommer också att registreras i databasen. Alla rekryterade patienter kommer att vara täckta av omfattande försäkring under hela studieperioden. Randomisering kommer att inledas ≥24 timmar efter ICH-debut upp till 3 månader, förutsatt att ICH-tillväxt har upphört inom 24 timmar efter debut, följt av undersökningsprodukten (Aspirin/placebo) under hela studieperioden. Alla patienter kommer att få ytterligare standardvård enligt nuvarande riktlinjer tillsammans med interventionen. Patienter i interventionsgruppen kommer att få Aspirin 75 mg dagligen, och kontrollgruppen kommer att få en placebotablett med liknande form, storlek och färg dagligen. Båda undersökningsprodukterna kommer att vara tabletter som ser likadana ut. Läkemedelsföretaget kommer att tillverka, etikettera och distribuera undersökningsprodukterna centralt under tillsyn av farmakologen vid Christian Medical College and Hospital (CMCL). Eftersom denna studie är trippelblind kommer forskaren, koordinatorn och patienten att vara blinda för den tilldelade studiebehandlingen. Endast farmakologen kommer att avkoda vid en händelse som kräver läkemedelsförändring i ett nödläge.
Varje centrum kommer att ha ett lager för en period av ett år, med nya undersökningsprodukter levererade årligen eller baserat på tidigare förbrukning och uppföljningsbehov. Varje centrum förväntas ha ett dedikerat rum för undersökningsprodukter för detta ändamål. Efter leverans kommer centret att hantera lagring, utdelning och förstöring av undersökningsprodukterna, oanvända undersökningsprodukter och returnerade kit enligt sjukhusets avfallshanteringsprotokoll med strikt tillsyn.
Läkemedelsbehandlingens och uppföljningens varaktighet kommer att variera baserat på din rekryteringstid. Om patienten rekryteras under studie första år kommer patienten att ta läkemedlet i tre år eller tills studien avslutas eller en händelse inträffar, med en matchande uppföljningsperiod. Om patienten rekryteras mot slutet av studien kommer han/hon att ta läkemedlet i sex månader och följas upp under samma period. Studiens totala varaktighet är tre år. Patienterna kommer att rekryteras under 2,5 år, och den sista rekryterade patienten kommer att ha en minsta uppföljning på sex månader. Inga nya patienter kommer att rekryteras under de sista sex månaderna av studien, men alla patienter kommer att följas upp till studiens slut.
Alla patienter kommer att vara kvar i studien till slutet av studieperioden (max 3 år)/händelse/död/utträde. Om en patient utvecklar en händelse kommer undersökningsprodukten att avbrytas, och behandling kommer att inledas baserat på händelsen och kliniska riktlinjer. Oanvända undersökningsprodukter kommer att återlämnas till centret. Vid behov kommer studiens farmakolog att hantera avkodning efter en händelse. Centrets forskningspersonal kommer att registrera alla händelserelaterade data och skicka dem till databasen och centrets etikprövningsnämnd för granskning. Den centrala oberoende händelseprövningskommittén kommer också att granska dessa data. Vid patientutträde eller död kommer undersökningsprodukten också att återlämnas till centret. Alla patienter kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen, även om de lämnar studien när som helst under studien.
Patienter kommer att kallas till ansikte-mot-ansikte-besök var tredje månad för att få utdelad undersökningsprodukt. Kit kommer att märkas som BEAT-ICH-studieläkemedel, med ett unikt kitnummer för identifiering för varje patient. Varje kit kommer att innehålla 100 tabletter, inklusive en buffert på 10 tabletter för försenade besök/buffertdos. Centrets koordinatorer kommer att ringa patienten 15 dagar före besöket som en påminnelse om att komma till sjukhuset för att hämta nästa sats av undersökningsprodukter. Månatliga telefonuppföljningar kommer att säkerställa läkemedelsföljsamhet och upptäcka händelser. Patienter kommer att uppmuntras att rapportera händelser under den mellanliggande uppföljningsperioden. Vid varje besök kommer patienter att lämna tillbaka använda kit och oanvänt läkemedel (förväntad återlämning av cirka 10 tabletter vid varje tremånadersbesök) för att övervaka läkemedelsföljsamhet.
Behovet av denna studie:
BEAT-ICH-studien har potential att minska återfallsstrokefrekvensen och MACE efter ICH. Dessutom kommer denna studie att belysa den viktiga frågan om säkerheten vid användning av antiplateletterapi hos ICH-patienter. Om den slutförs kan denna studie ändra klinisk praxis och riktlinjer globalt, eftersom aspirin är ett lågkostnadsläkemedel som kan tillhandahållas på alla hälso- och sjukvårdsnivåer i Indien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Telefonnummer: +919915784750
- E-post: jeyarajpandian@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Telefonnummer: +917837764718
- E-post: jeyarajpandian@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110054
- St Stephen's Hospital
-
Guwahati, Indien, 781101
- All India Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indien, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
-
Kolkata, Indien, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Government General Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda, Andhra Pradesh, Indien, 533003
- Government General Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur, Assam, Indien, 784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Indien, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag, Jammu and Kashmir, Indien, 192101
- Government Medical College
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indien, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Indien, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
- PBM Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Indien, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Första intracerebrala blödningen
- Presentation ≥24 timmar upp till 3 månader efter strokesymtom bekräftade med hjärnavbildning
- CT/MRI bekräftar intracerebral blödning
- Lever ≥24 timmar efter icke-traumatisk ICH
Exklusionskriterier:
- ICH är känt beroende på trauma, strukturell orsak (t.ex. aneurysm, arteriovenös malformation, cerebral kavernös malformation, venös trombos eller tumör), eller hemorragisk transformation av cerebral infarkt
- Glasgow Coma Score ≤5
- Tar någon antiplatelet eller antikoagulant terapi 15 dagar före randomisering
- Kvinnor gravida, ammande, barnafödande potential och använder inte preventivmedel
- Registrerad i något annat kliniskt försök
- Sjuka eller försvagade patienter med förväntad livslängd mindre än ett år
- Geografiska eller andra faktorer som förhindrar långsiktig uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 75 mg OD
Interventionen är oral daglig Aspirin 75 mg OD (monoterapi med antiplättläkemedel) utöver standardvård för sekundärprevention efter ICH baserat på de universella riktlinjerna.
|
Interventionen är oral daglig Aspirin 75 mg OD. Varaktigheten för medicineringen och uppföljningen kommer att variera baserat på rekryteringstidslinjen.
Om rekryterad under det första året av försöket kommer den första patienten att ta medicinen i 2,5 år, och den sista patienten kommer att få IP i minst 6 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollarmen är placebo, som kommer att vara likadan både som kit och tabletter och kommer att ordineras på samma sätt som Aspirin: OD tillsammans med den vanliga sekundärpreventionen efter ICH.
|
Interventionen är en placebo som ska tas en gång om dagen.
Varaktigheten för placebo och uppföljning kommer att variera beroende på rekryteringstidslinjen.
Om rekryterad under det första året av försöket kommer den första patienten att ta placebot i 2,5 år, och den sista patienten kommer att få placebot i minst 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 3 år
|
För att minska risken för första MACE (stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse eller död) med antiplatelet monoterapi hos patienter med intrakraniell blödning.
Komponenterna i MACE inkluderar ischemisk stroke, hemorragisk stroke, sjukhusvistelse på grund av stroke (ischemisk, hemorragisk, subaraknoidalblödning), hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, cerebral och kardiovaskulär död på grund av någon vaskulär orsak (inklusive lungemboli, gastrointestinal blödning) eller död på grund av icke-cerebrovaskulära och kardiovaskulära orsaker.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medikamentföljsamhet
Tidsram: 3 år (var 3:e månad) till studieavslut
|
För att kontrollera följsamheten av aspirin mot placebo.
|
3 år (var 3:e månad) till studieavslut
|
|
Allvarlig blödning
Tidsram: 3 år
|
För att studera det sammansatta säkerhetsutfallet med allvarliga blödningar (alla allvarliga blödningshändelser som är dödliga eller leder till sjukhusvård)
|
3 år
|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 år (var 3:e månad) till studiens slut
|
För att kontrollera den modifierade Rankin-skalan (mRS), en vanligt använd skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna hos personer som har drabbats av en ICH-stroke.
|
3 år (var 3:e månad) till studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Hjärnblödning
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- BEAT ICH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .