Kardiovaskulaaristen tapahtumien taakan vähentäminen antiagregaattihoidolla aivoverenvuodosta kärsivillä potilailla (BEAT-ICH)
Aivoverenvuodon sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumien taakan vähentäminen antiagregaattilääkityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy ja vammautumisen syy. Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) muodostaa 10–15 % aivohalvauksista korkean tulotason maissa ja 20–50 % kehitysmaissa. ICH:n osuus Intiassa vaihtelee 19–41 %:n välillä ja on korkeampi Itä-Intiassa. Aivohalvauksen toistumisprosentit ovat korkeat maailmanlaajuisesti: 15 % Intiassa (Kolkata), 41 % Kiinassa sekä 6 % ja 13 % Taiwanissa.
ICH-potilaat ovat alttiita toistuville aivohalvauksille (ICH ja iskeemiset) ja muille vakaville sydän- ja verisuonitapahtumille, mutta sekään ei ole yksimielistä, pitäisikö verihiutaleiden estolääkitystä aloittaa toissijaisena ehkäisynä. RESTART on ainoa (koe)kokeilu, joka tutki verihiutaleiden estolääkitystä ja osoitti toistuvan ICH:n vähenemisen verrattuna ilman verihiutaleiden estolääkitystä, keskimääräisellä seuranta-ajalla 2 vuotta (IQR [1,0–3,0]). Toistumisprosentit olivat 4 % interventioryhmässä verrattuna 9 %:iin kontrolliryhmässä. Ei ole olemassa suurta aivohalvauskokeilua, joka olisi käsitellyt tätä kysymystä.
Siksi aiomme aloittaa BEAT-ICH-kokeilun, satunnaistetun placebo-kontrolloidun kokeilun ICH-potilailla, joissa interventiopuolen potilaat saavat verihiutaleiden esto-monoterapiaa (Aspiriini 75 mg) ja kontrollipuoli saa placebon. Ensisijainen tulosmittari on selvittää, tarjoaako verihiutaleiden esto-monoterapia pitkällä aikavälillä nettomääräisen vähennyksen vakavissa haittaisissa sydän- ja aivosuonitapahtumissa (MACE) ICH-potilailla.
Koeilmiön väestö:
Tämä monikeskuksinen tutkimus toteutetaan 50 aivohalvauskeskuksessa Intiassa, jotka liittyvät INSTRuCT-verkostoon. Kaikkia potilaita, jotka saapuvat sairaalaan aivohalvausoireilla ja otetaan aivohalvausosastoille, seulotaan kelpoisuuden perusteella, ja jos kriteerit täyttyvät, heidät sisällytetään tutkimukseen. BEAT ICH -kokeilu aikoo rekrytoida 5676 potilasta.
Tutkimussuunnittelu:
Jokaisella tutkimuspaikalla on neurologien tiimi (pääasiantuntija ja osa-asiantuntijat) ja paikan koordinaattori. Kaikkia ICH-potilaita, jotka otetaan aivohalvaus- ja neurologiaosastoille, poliklinikkaan (OPD) tai sairaalaosastoille (IPD) 24 tunnin – 3 kuukauden kuluttua, seulotaan kelpoisuuden perusteella kuvantamisen vahvistaman verenvuotoaivohalvauksen perusteella paikan neurologin toimesta.
Tutkijat keräävät täydelliset tiedot potilaiden demografiasta, sairauksista, toimintakyvystä (Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikko (NIHSS) ja muokattu Rankin-asteikko (mRS)), aiemmasta antirummun estolääkityksestä, sairaushistoriasta, lääkehistoriasta (aivohalvauksen aikana ja satunnaistamisen aikana), aivojen sisäisestä verenvuodosta (kuvantamalla vahvistettu), elintoimintoista ja arvioinneista sekä hematomatiedoista tietokantaan turvallisen verkkokäyttöliittymän kautta, jossa on sisäänrakennettu validointi varmistamaan täydelliset lähtötiedot ennen satunnaistamista.
Jokainen potilas käy läpi aivokuvantamisen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) osana rutiinihoidon ICH:n aikana ennen osallistumista. Mikäli tapahtumia ilmenee, toinen CT/MRI-kuvaus suoritetaan hematoman arvioimiseksi. Kaikki kuvat tallennetaan Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa ja lähetetään kokeilun Picture Archiving and Communication System (PACS) -palvelimelle.
Suostumuksen saamisen jälkeen tiedot tallennetaan aluksi paperilomakkeille (pCRF) ja myöhemmin syötetään sähköiseen tietokantaan. Potilaat, jotka eivät täytä kokeilun kelpoisuuskriteerejä (seulontahylkäykset), tallennetaan myös tietokantaan. Kaikki rekrytoidut potilaat kuuluvat kattavan vakuutuksen piiriin koko kokeilun ajan. Satunnaistaminen aloitetaan ≥24 tuntia ICH:n puhkeamisesta enintään 3 kuukauteen, edellyttäen että ICH:n kasvu on pysähtynyt 24 tunnin kuluttua puhkeamisesta, minkä jälkeen tutkittava tuote (Aspiriini/placebo) annetaan koko kokeilun ajan. Kaikki potilaat saavat lisäksi standardoitua hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti yhdessä interventioiden kanssa. Interventiopuolen potilaat saavat Aspiriinia 75 mg päivittäin ja kontrollipuoli saa vastaavan muotoista, kokoa ja väristä placebotablettia päivittäin. Molemmat tutkittavat tuotteet ovat ulkonäöltään samanlaisia pillereitä. Lääkeyhtiö valmistaa, merkitsee ja jakaa tutkittavat tuotteet keskusjärjestelmässä farmakologin valvonnassa Christian Medical College and Hospital -sairaalassa (CMCL). Koska tämä kokeilu on kolminkertaisesti sokkoutettu, tutkija, koordinaattori ja potilas eivät tiedä kohdistetusta tutkimushoidosta. Vain farmakologi purkaa sokkoutuksen hätätilanteessa, jos lääkityksen muutos vaaditaan tapahtuman vuoksi.
Jokaisella tutkimuspaikalla on varasto vuoden ajaksi, ja uusia tutkittavia tuotteita toimitetaan vuosittain tai aiemman kulutuksen ja seurantavaatimusten perusteella. Jokaisen paikan odotetaan omaavan tarkoitukseen omistetun IP-huoneen. Toimituksen jälkeen paikka käsittelee tutkittavien tuotteiden, käyttämättömän IP:n ja palautettujen sarjojen varastoinnin, jakelun ja hävittämisen sairaalan jätehuoltojen mukaisesti tiukalla valvonnalla.
Lääkityksen ja seurannan kesto vaihtelee rekrytointiaikataulun mukaan. Jos rekrytoidaan kokeilun ensimmäisenä vuonna, potilas ottaa lääkitystä kolme vuotta tai kunnes kokeilu päättyy tai tapahtuma ilmenee, vastaavan seuranta-ajan kanssa. Jos rekrytoidaan kokeilun loppupuolella, hän ottaa lääkitystä kuusi kuukautta ja seurataan saman ajan. Kokeilun kokonaiskesto on kolme vuotta. Potilaita rekrytoidaan 2,5 vuoden ajan, ja viimeisimmällä rekrytoidulla on vähintään kuuden kuukauden seuranta. Uusia potilaita ei rekrytoida kokeilun viimeisen kuuden kuukauden aikana, mutta kaikkia potilaita seurataan kokeilun loppuun asti.
Kaikki potilaat pysyvät kokeilussa tutkimusjakson loppuun asti (enintään 3 vuotta)/tapahtumaan/kuolemaan/vetäytymiseen. Jos potilaalle ilmenee tapahtuma, tutkittava tuote lopetetaan ja hoito aloitetaan tapahtuman ja kliinisten ohjeiden perusteella. Käyttämättömät tutkittavat tuotteet palautetaan tutkimuspaikalle. Tarvittaessa kokeilun farmakologi käsittelee sokkoutuksen purkamisen tapahtuman jälkeen. Paikan tutkimushenkilöstö tallentaa kaikki tapahtumaan liittyvät tiedot ja lähettää ne tietokantaan ja paikan eettiselle toimikunnalle tarkastettavaksi. Keskeinen riippumaton tapahtumien arviointitoimikunta tarkastelee myös nämä tiedot. Potilaan vetäytyessä tai kuollessa tutkittava tuote palautetaan myös tutkimuspaikalle. Kaikkia potilaita analysoidaan aikeiden mukaan -periaatteella, vaikka he vetäytyisivät milloin tahansa kokeilun aikana.
Potilaita kutsutaan kasvokkain tapaamisiin 3 kuukauden välein tutkittavan tuotteen jakamiseksi. Sarjat merkitään BEAT-ICH-kokeilun lääkitykseksi, ja jokaisella potilaalla on yksilöllinen sarjanumero tunnistamista varten. Jokainen sarja sisältää 100 tablettia, mukaan lukien 10 tablettia puskuria viivästyneitä käyntejä/puskuriannosta varten. Paikan koordinaattorit soittavat potilaalle 15 päivää ennen käyntiä muistuttaakseen tulemaan sairaalaan ottamaan seuraavan erän IP:tä. Kuukausittaiset puhelinseurannat varmistavat lääkityksen noudattamisen ja havaitsevat tapahtumat. Potilaita rohkaistaan ilmoittamaan tapahtumia väli-seuranta-aikana. Jokaisella käynnillä potilaat palauttavat käytetyt sarjat ja käyttämättömän lääkityksen (odotettu noin 10 tabletin palautus joka kolmannen kuukauden käynnillä) valvoakseen lääkityksen noudattamista.
Tämän tutkimuksen tarve:
BEAT-ICH-kokeilulla on potentiaalia vähentää toistuvaa aivohalvausprosenttia ja MACE-tapahtumia ICH:n jälkeen. Lisäksi tämä kokeilu käsittelee tärkeää kysymystä verihiutaleiden estolääkityksen turvallisuudesta ICH-potilailla. Jos se saadaan päätökseen, tämä kokeilu voi muuttaa kliinistä käytäntöä ja ohjeita maailmanlaajuisesti, koska aspiriini on edullinen lääke, jota voidaan tarjota kaikilla terveydenhuollon tasoilla Intiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Puhelinnumero: +919915784750
- Sähköposti: jeyarajpandian@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Puhelinnumero: +917837764718
- Sähköposti: jeyarajpandian@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110054
- St Stephen's Hospital
-
Guwahati, Intia, 781101
- All India Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Intia, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad, Intia, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
-
Kolkata, Intia, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Government General Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda, Andhra Pradesh, Intia, 533003
- Government General Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Intia, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur, Assam, Intia, 784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Intia, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag, Jammu and Kashmir, Intia, 192101
- Government Medical College
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Intia, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Intia, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Intia, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334001
- PBM Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Intia, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George's Medical University
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Intia, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ensimmäinen aivoinfarkti
- Oireet esiintyneet ≥24 tuntia enintään 3 kuukautta sitten, vahvistettu aivokuvantamisella
- TT/MRI vahvistaa aivoinfarktin
- Elossa ≥24 tuntia ei-traumaattisen aivoinfarktin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoinfarkti johtuu tunnetusti traumasta, rakenteellisesta syystä (esim. aneurysma, arteriovenoinen malformaatio, aivokavernooma, laskimotukos tai kasvain) tai aivoinfarktin hemorragisesta muutoksesta
- Glasgow'n koomapisteet ≤5
- Käyttänyt mitään verihiutaleiden estolääkitystä tai antikoagulanttia 15 päivää ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Sairaat tai heikentyneet potilaat, joiden elinajanodote on alle vuosi
- Maantieteelliset tai muut tekijät, jotka estävät pitkän aikavälin seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspirini 75 mg OD
Interventio on suun kautta otettava 75 mg Aspiriinia kerran päivässä (antiagregaattilääkkeen monoterapia) lisäksi standardihoitoon toissijaisen ehkäisyn osana ICH:n jälkeen perustuen yleisiin hoitosuosituksiin.
|
Interventio on suun kautta otettava 75 mg Aspiriinia kerran päivässä. Lääkityksen ja seurannan kesto vaihtelee rekrytointiaikataulun mukaan.
Jos rekrytoidaan tutkimuksen ensimmäisenä vuonna, ensimmäinen potilas ottaa lääkitystä 2,5 vuotta ja viimeinen potilas saa IP:n vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä, joka näyttää samanlaiselta sekä pakkauksiltaan että tabletteiltaan ja määrätään samalla tavalla kuin Aspiriini: kerran päivässä yhdessä tavallisen toissijaisen ennaltaehkäisyn kanssa aivoverenvuodon jälkeen.
|
Interventio on plasebo, joka otetaan kerran päivässä.
Plasebon ja seurannan kesto vaihtelee rekrytointiaikataulun mukaan. Jos rekrytoidaan kokeen ensimmäisen vuoden aikana, ensimmäinen potilas saa plaseboa 2,5 vuotta ja viimeinen potilas saa plaseboa vähintään 6 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pienentää ensimmäisen MACE-tapahtuman (aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito tai kuolema) riskiä antiagregaattimonoterapialla ICH-potilailla.
MACE:n komponentteihin kuuluvat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sairaalahoito aivohalvauksen vuoksi (iskeeminen, hemorraginen, subaraknoidaalinen verenvuoto), sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, aivo- ja sydän- ja verisuonikuolema minkä tahansa verisuonisyyteen (mukaan lukien keuhkoembolia, ruoansulatuskanavan verenvuoto) tai kuolema ei-aivo- ja sydän- ja verisuonisyyteen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysnoudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta (joka 3. kuukausi) tutkimuksen loppuun asti
|
Aspiriinin ja lumelääkkeen noudattamisen tarkistamiseksi.
|
3 vuotta (joka 3. kuukausi) tutkimuksen loppuun asti
|
|
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkia turvallisuuden yhdistelmälopputulosta suurten verenvuotojen osalta (kaikki vakavat verenvuototapahtumat, jotka ovat kuolettavia tai johtavat sairaalahoitoon)
|
3 vuotta
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta (3 kuukauden välein) tutkimuksen loppuun saakka
|
Tarkistaa muokattua Rankin-asteikkoa (mRS), yleisesti käytettyä asteikkoa, jolla mitataan vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toiminnoissa henkilöillä, jotka ovat kärsineet ICH-aivoverenvuodosta.
|
3 vuotta (3 kuukauden välein) tutkimuksen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Aivoverenvuoto
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAT ICH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .