Reduzir o Fardo de Eventos Cardiovasculares com Terapia Antiplaquetária em Doentes com Hemorragia Intracerebral (BEAT-ICH)
Reduzir o Fardo dos Eventos Cardiovasculares com Terapia Antiplaquetária em Doentes com Hemorragia Intracerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte e incapacidade a nível global. A hemorragia intracerebral (HIC) representa 10% a 15% dos AVCs em países de elevado rendimento e 20% a 50% em países em desenvolvimento. A proporção de HIC varia de 19% a 41% na Índia e é mais elevada no leste da Índia. As taxas de AVC recorrente são elevadas em todo o mundo; 15% na Índia (Calcutá), 41% na China, e 6% e 13% em Taiwan.<\/p>
Os doentes com HIC estão em risco de AVC recorrente (HIC e isquémico) e de outros eventos cardiovasculares graves, e ainda não existe consenso sobre o início de fármacos antiplaquetários para prevenção secundária. O RESTART é o único ensaio (piloto) que estudou a terapêutica antiplaquetária e mostrou uma diminuição da HIC recorrente em comparação com a ausência de terapêutica antiplaquetária, com um seguimento mediano de 2 anos (IQR [1,0-3,0]). As taxas de recorrência foram de 4% no grupo de intervenção versus 9% no grupo de controlo. Não existe nenhum grande ensaio sobre AVC que tenha abordado esta questão.<\/p>
Por conseguinte, planeamos iniciar o ensaio BEAT-ICH, um ensaio randomizado controlado por placebo de doentes com HIC, em que os doentes do braço de intervenção receberão monoterapia antiplaquetária (Aspirina 75 mg) e o braço de controlo receberá um placebo. O resultado primário será determinar se a monoterapia antiplaquetária proporciona uma redução líquida de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACE) a longo prazo em doentes com HIC.<\/p>
População do Ensaio:<\/p>
Este estudo multicêntrico será realizado em 50 centros de AVC na Índia associados à Rede INSTRuCT. Todos os doentes que apresentarem sintomas de AVC no hospital e forem admitidos nas unidades de AVC serão rastreados para elegibilidade e, se preencherem os critérios, serão incluídos no estudo. O ensaio BEAT-ICH pretende recrutar 5676 doentes.<\/p>
Desenho do Estudo:<\/p>
Cada local terá uma equipa de neurologistas (Investigador Principal e Co-investigadores) e um coordenador do local. Todos os doentes com HIC admitidos nas enfermarias de AVC e neurologia, Departamento de Consulta Externa (DCE) ou Departamento de Internamento (DI) após 24 horas a 3 meses serão rastreados para elegibilidade por AVC hemorrágico confirmado por imagem pelo neurologista do local.<\/p>
Os investigadores recolherão informações completas sobre a demografia dos doentes, comorbilidades, estado funcional (pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIHSS) e da Escala de Rankin Modificada (mRS)), terapêutica antitrombótica prévia, historial médico, historial de medicação (no momento do AVC e no momento da randomização), e hemorragia intracerebral (confirmada por imagem), sinais vitais e avaliações e detalhes do hematoma numa base de dados através de uma interface web segura com validação incorporada para garantir dados basais completos antes da randomização.<\/p>
Cada doente será submetido a imagiologia cerebral por Tomografia Computorizada (TC) ou Ressonância Magnética (RM) como parte dos cuidados de rotina no momento da HIC antes da inclusão. Em caso de qualquer evento, será realizada uma segunda TC/RM para avaliar o hematoma. Todas as imagens serão guardadas no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) e carregadas para o servidor Picture Archiving and Communication System (PACS) do ensaio.<\/p>
Após a obtenção do formulário de consentimento, os dados serão inicialmente registados em formulários de registo de caso em papel (pCRF) e posteriormente introduzidos na base de dados eletrónica. Os doentes que não preencherem os critérios de elegibilidade do ensaio (falhas de rastreio) também serão capturados na base de dados. Todos os doentes recrutados estarão cobertos por um seguro abrangente durante toda a duração do ensaio. A randomização será iniciada ≥24 horas após o início da HIC até 3 meses, desde que o crescimento da HIC tenha parado 24 horas após o início, seguido do produto de investigação (Aspirina/placebo) durante toda a duração do ensaio. Todos os doentes receberão cuidados padrão adicionais de acordo com as diretrizes atuais, juntamente com a intervenção. Os doentes no braço de intervenção receberão Aspirina 75 mg diariamente, e o braço de controlo receberá um comprimido placebo de forma, tamanho e cor semelhantes diariamente. Ambos os produtos de investigação serão comprimidos com aparência semelhante. A empresa farmacêutica fabricará, etiquetará e dispensará centralmente os produtos de investigação sob a supervisão do farmacologista no Christian Medical College and Hospital (CMCL). Uma vez que este ensaio é triplamente cego, o investigador, o coordenador e o doente estarão cegos para o tratamento de estudo atribuído. Apenas o farmacologista fará a descoberta em caso de um evento que requeira uma alteração da medicação numa emergência.<\/p>
Cada local terá um stock para a duração de um ano, com novos produtos de investigação entregues anualmente ou com base no consumo prévio e requisitos de seguimento. Espera-se que cada local tenha uma sala de PI dedicada para este fim. Uma vez entregues, o local tratará do armazenamento, dispensação e destruição dos produtos de investigação, PI não utilizado e kits devolvidos de acordo com os protocolos de gestão de resíduos do hospital, com supervisão rigorosa.<\/p>
A duração da medicação e do seguimento variará com base no seu cronograma de recrutamento. Se recrutado durante o primeiro ano do ensaio, o doente tomará a medicação durante três anos ou até o ensaio terminar ou ocorrer um evento, com um período de seguimento correspondente. Se recrutado no final do ensaio, ele/ela tomará a medicação durante seis meses e será seguido durante o mesmo período. A duração total do ensaio é de três anos. Os doentes serão recrutados durante 2,5 anos, e o último recrutado terá um seguimento mínimo de seis meses. Nenhum doente novo será recrutado nos últimos seis meses do ensaio, mas todos os doentes serão seguidos até ao final do ensaio.<\/p>
Todos os doentes permanecerão no ensaio até ao final do período de estudo (máximo de 3 anos)/evento/morte/retirada. Se um doente desenvolver um evento, o produto de investigação será interrompido e o tratamento será iniciado com base no evento e nas diretrizes clínicas. Os produtos de investigação não utilizados serão devolvidos ao local. Se necessário, o farmacologista do ensaio tratará da descoberta após um evento. O pessoal de investigação do local capturará todos os dados relacionados com o evento e submeterá os mesmos à base de dados e ao comité de ética do local para revisão. O comité central independente de adjudicação de eventos também reverá estes dados. Em caso de retirada ou morte do doente, o produto de investigação também será devolvido ao local. Todos os doentes serão analisados utilizando o princípio da intenção de tratar, mesmo que se retirem em qualquer ponto durante o ensaio.<\/p>
Os doentes serão chamados para consultas presenciais a cada 3 meses para dispensar o produto de investigação. Os kits serão etiquetados como medicação do ensaio BEAT-ICH, com um número de kit único para identificação de cada doente. Cada kit conterá 100 comprimidos, incluindo uma reserva de 10 comprimidos para visitas atrasadas/dose de reserva. Os coordenadores do local telefonarão ao doente 15 dias antes da visita para lembrar de vir ao hospital para receber o próximo lote de PI. Os seguimentos telefónicos mensais garantirão a adesão à medicação e detetarão eventos. Os doentes serão encorajados a reportar eventos durante o período de seguimento intercalar. Em cada visita, os doentes devolverão os kits usados e a medicação não utilizada (devolução esperada de aproximadamente 10 comprimidos em cada visita trimestral) para monitorizar a adesão à medicação.<\/p>
A necessidade deste estudo:<\/p>
O ensaio BEAT-ICH tem o potencial de reduzir a taxa de AVC recorrente e MACE após HIC. Além disso, este ensaio abordará a importante questão da segurança do uso de antiplaquetários em doentes com HIC. Se concluído, este ensaio pode alterar a prática clínica e as diretrizes a nível global, uma vez que a aspirina é um fármaco de baixo custo que pode ser fornecido em todos os níveis de cuidados de saúde na Índia.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Número de telefone: +919915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Número de telefone: +917837764718
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110054
- St Stephen's Hospital
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Guwahati, Índia, 781101
- All India Institute of Medical Science
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Hyderabad, Índia, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
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Hyderabad, Índia, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
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Kolkata, Índia, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
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Lucknow, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Government General Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
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Kākināda, Andhra Pradesh, Índia, 533003
- Government General Hospital
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Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
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Tezpur, Assam, Índia, 784001
- Baptist Christian Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 801507
- All India Institute of Medical Science
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Himachal Pradesh
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Bilāspur, Himachal Pradesh, Índia, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
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Jammu and Kashmir
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Anantnag, Jammu and Kashmir, Índia, 192101
- Government Medical College
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Srinagar, Jammu and Kashmir, Índia, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, Índia, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Manipal, Karnataka, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Government Medical College Trivandrum
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Farīdkot, Punjab, Índia, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334001
- PBM Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Kota, Rajasthan, Índia, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627011
- Tirunelveli Medical College
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632517
- Christian Medical College Vellore
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George's Medical University
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Raebareli, Uttar Pradesh, Índia, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Primeiro AVC Hemorrágico Intracerebral
- Apresentação ≥24 horas até 3 meses de sintomas de AVC confirmados por imagem cerebral
- TC/RMN confirmando AVC Hemorrágico Intracerebral
- Vivo ≥24 horas após AVC Hemorrágico Intracerebral não traumático
Critérios de Exclusão:
- AVC Hemorrágico Intracerebral sabidamente devido a trauma, causa estrutural (ex.: aneurisma, malformação arteriovenosa, malformação cavernosa cerebral, trombose venosa ou tumor), ou transformação hemorrágica de enfarte cerebral
- Escala de Coma de Glasgow ≤5
- Tomar qualquer terapia antiplaquetária ou anticoagulante 15 dias antes da randomização
- Mulheres grávidas, a amamentar, com potencial de engravidar e não a usar contracetivos
- Inscritos em qualquer outro ensaio clínico
- Doentes doentes ou comprometidos com esperança de vida inferior a um ano
- Fatores geográficos ou outros que proíbam seguimento a longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspirina 75 mg OD
A intervenção é Aspirina oral diária de 75 mg OD (monoterapia com fármaco antiplaquetário) para além dos cuidados padrão para prevenção secundária após HIC com base nas diretrizes universais.
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A intervenção consiste na toma diária oral de Aspirina 75 mg em dose única. A duração da medicação e do acompanhamento variará com base na cronologia de recrutamento.
Se recrutado durante o primeiro ano do ensaio, o primeiro doente tomará a medicação durante 2,5 anos, e o último doente receberá o IP durante um mínimo de 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço de controlo é placebo, que terá um look-alike tanto como kits como comprimidos e será prescrito da mesma forma que a Aspirina: uma vez por dia juntamente com a prevenção secundária padrão após HIC.
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A intervenção é um placebo a ser tomado uma vez por dia (OD).
A duração do placebo e do acompanhamento variará com base na linha temporal do recrutamento.
Se recrutado durante o primeiro ano do ensaio, o primeiro paciente tomará o placebo durante 2,5 anos, e o último paciente receberá o placebo durante um mínimo de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE)
Prazo: 3 anos
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Para reduzir o risco de primeiro evento cardiovascular adverso maior (ECAM) (AVC, enfarte do miocárdio, hospitalização ou morte) com monoterapia antiplaquetária em doentes com hemorragia intracraniana.
Os componentes do ECAM incluem AVC isquémico, AVC hemorrágico, hospitalização por AVC (isquémico, hemorrágico, hemorragia subaracnóidea), enfarte do miocárdio, doença arterial coronária, morte cerebral e cardiovascular por qualquer causa vascular (incluindo embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal) ou morte por causas não cerebrovasculares e cardiovasculares.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 3 anos (a cada 3 meses) até ao fim do estudo
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Para verificar a adesão de aspirina vs placebo.
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3 anos (a cada 3 meses) até ao fim do estudo
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Hemorragia major
Prazo: 3 anos
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Para estudar o desfecho composto de segurança de hemorragia grave (todos os eventos hemorrágicos graves que são fatais ou resultam em hospitalização)
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3 anos
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 3 anos (a cada 3 meses) até ao final do estudo
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Para verificar a Escala de Rankin modificada (mRS), uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um AVC hemorrágico intracerebral (ICH).
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3 anos (a cada 3 meses) até ao final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Hemorragia cerebral
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- BEAT ICH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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