Het verminderen van de last van cardiovasculaire gebeurtenissen met antitrombotische therapie bij patiënten met intracerebrale bloeding (BEAT-ICH)
Het verminderen van de last van cardiovasculaire gebeurtenissen met antitrombotische therapie bij patiënten met intracerebrale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak en oorzaak van invaliditeit. Intracerebrale bloeding (ICH) is goed voor 10% tot 15% van de beroertes in landen met een hoog inkomen en 20% tot 50% in ontwikkelingslanden. Het aandeel ICH varieert van 19% tot 41% in India en is hoger in Oost-India. Recidiverende beroertecijfers zijn wereldwijd hoog; 15% in India (Kolkata), 41% in China, en 6 en 13% in Taiwan.
ICH-patiënten lopen een risico op recidiverende beroerte (ICH en ischemisch) en andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, en toch is er geen consensus over het starten van plaatjesremmers voor secundaire preventie. RESTART is de enige trial (pilot) die plaatjesremmende therapie bestudeerde en een afname van recidiverende ICH toonde in vergelijking met geen plaatjesremmende therapie, met een mediane follow-up van 2 jaar (IQR [1,0-3,0]). De recidiefpercentages waren 4% in de interventiegroep versus 9% in de controlegroep. Er is geen grote beroertetrial die deze vraag heeft aangepakt.
Daarom zijn we van plan om de BEAT-ICH trial te starten, een gerandomiseerde placebogecontroleerde trial bij ICH-patiënten waarbij patiënten in de interventiearm plaatjesremmer monotherapie (Aspirine 75mg) krijgen en de controlegroep een placebo. Het primaire resultaat zal zijn om te bepalen of plaatjesremmer monotherapie op de lange termijn een netto reductie geeft in ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij ICH-patiënten.
Trialpopulatie:
Deze multicentrische studie wordt uitgevoerd bij 50 beroertecentra in India die zijn aangesloten bij het INSTRuCT-netwerk. Alle patiënten die zich met symptomen van een beroerte bij het ziekenhuis melden en worden opgenomen op de beroerteafdelingen, worden gescreend op geschiktheid en, indien voldaan, opgenomen in de studie. De BEAT ICH trial is van plan 5676 patiënten te includeren.
Studieontwerp:
Elke locatie heeft een team van neurologen (hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers) en een locatiecoördinator. Alle ICH-patiënten die 24 uur tot 3 maanden na opname op de beroerte- en neurologieafdelingen, polikliniek (OPD) of kliniek (IPD) worden opgenomen, worden gescreend op geschiktheid door de beeldbevestigde hemorragische beroerte door de locatieneuroloog.
Onderzoekers verzamelen volledige informatie over de demografie van patiënten, comorbiditeiten, functionele status (US National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS) en de gemodificeerde Rankin Scale mRS)), eerdere antitrombotische therapie, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis (op het moment van de beroerte en op het moment van randomisatie), en intracerebrale bloeding (beeldbevestigd), vitale functies en beoordelingen en hematoomdetails in een database via een beveiligde webinterface met ingebouwde validatie om volledige basislijndata te waarborgen vóór randomisatie.
Elke patiënt ondergaat een hersenbeeldvorming door Computertomografie (CT) of Magnetische Resonantie Imaging (MRI) als onderdeel van routinezorg op het moment van ICH vóór inclusie. In geval van gebeurtenissen wordt een tweede CT/MRI-scan uitgevoerd om het hematoom te beoordelen. Alle afbeeldingen worden opgeslagen in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-formaat en geüpload naar de Picture Archiving and Communication System (PACS)-server van de trial.
Na het verkrijgen van het toestemmingsformulier worden gegevens eerst vastgelegd op papieren casusrecordformulieren (pCRF) en later ingevoerd in de elektronische database. Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van de trial (screenfalen) worden ook vastgelegd in de database. Alle geïncludeerde patiënten zijn verzekerd met een uitgebreide verzekering voor de gehele trialduur. Randomisatie wordt gestart ≥24 uur na ICH-onset tot 3 maanden, mits ICH-groei is gestopt 24 uur na onset, gevolgd door het onderzoeksproduct (Aspirine/placebo) voor de gehele trialduur. Alle patiënten krijgen aanvullende standaardzorg volgens de huidige richtlijnen samen met de interventie. Patiënten in de interventiegroep krijgen dagelijks Aspirine 75 mg, en de controlegroep krijgt dagelijks een placebo-tablet van vergelijkbare vorm, grootte en kleur. Beide onderzoeksproducten zijn pillen die er qua uiterlijk hetzelfde uitzien. Het farmaceutisch bedrijf zal de onderzoeksproducten centraal fabriceren, etiketteren en verstrekken onder toezicht van de farmacoloog aan het Christian Medical College and Hospital (CMCL). Aangezien deze trial triple-blind is, zijn de onderzoeker, coördinator en patiënt geblindeerd voor de toegewezen studiebehandeling. Alleen de farmacoloog decodeert in geval van een gebeurtenis die een medicatiewijziging in een noodsituatie vereist.
Elke locatie heeft een voorraad voor een duur van één jaar, met nieuwe onderzoeksproducten die jaarlijks of op basis van eerdere consumptie en follow-upvereisten worden geleverd. Van elke locatie wordt verwacht dat deze een speciale IP-ruimte heeft voor dit doel. Eenmaal geleverd, regelt de locatie de opslag, verstrekking en vernietiging van de onderzoeksproducten, ongebruikt IP en geretourneerde kits volgens de afvalverwerkingsprotocollen van het ziekenhuis onder strikt toezicht.
De duur van de medicatie en follow-up varieert op basis van uw inclusietijdlijn. Indien geïncludeerd tijdens het eerste jaar van de trial, neemt de patiënt de medicatie gedurende drie jaar of tot het einde van de trial of een gebeurtenis optreedt, met een overeenkomstige follow-upperiode. Indien geïncludeerd tegen het einde van de trial, neemt hij/zij de medicatie gedurende zes maanden en wordt gedurende dezelfde periode gevolgd. De totale duur van de trial is drie jaar. De patiënten worden gedurende 2,5 jaar geïncludeerd, en de laatste inclusie heeft een minimale follow-up van zes maanden. Er worden geen nieuwe patiënten geïncludeerd in de laatste zes maanden van de trial, maar alle patiënten worden gevolgd tot het einde van de trial.
Alle patiënten blijven in de trial tot het einde van de studieperiode (maximaal 3 jaar)/gebeurtenis/overlijden/terugtrekking. Als een patiënt een gebeurtenis ontwikkelt, wordt het onderzoeksproduct gestopt en wordt behandeling gestart op basis van de gebeurtenis en klinische richtlijnen. Ongebruikte onderzoeksproducten worden teruggestuurd naar de locatie. Indien nodig, behandelt de trialfarmacoloog de decodering na een gebeurtenis. Locatie-onderzoekspersoneel legt alle gebeurtenisgerelateerde gegevens vast en dient deze in bij de database en de locatie-ethiekcommissie voor beoordeling. De centrale onafhankelijke gebeurtenisbeoordelingscommissie beoordeelt deze gegevens ook. In geval van terugtrekking of overlijden van de patiënt, wordt het onderzoeksproduct ook teruggestuurd naar de locatie. Alle patiënten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe, zelfs als ze zich op enig moment tijdens de trial terugtrekken.
Patiënten worden elke 3 maanden opgeroepen voor face-to-face bezoeken om het onderzoeksproduct te verstrekken. Kits worden geëtiketteerd als BEAT-ICH trialmedicatie, met een uniek kitnummer voor identificatie voor elke patiënt. Elke kit bevat 100 tabletten, inclusief een buffer van 10 tabletten voor vertraagde bezoeken/bufferdosis. De locatiecoördinatoren bellen de patiënt 15 dagen voor het bezoek als herinnering om naar het ziekenhuis te komen om de volgende batch IP op te halen. Maandelijkse telefonische follow-ups zorgen voor medicatietrouw en detecteren gebeurtenissen. Patiënten worden aangemoedigd om gebeurtenissen te melden tijdens de tussentijdse follow-upperiode. Bij elk bezoek retourneren patiënten gebruikte kits en ongebruikte medicatie (verwachte retour van ongeveer 10 tabletten bij elk driemaandelijks bezoek) om medicatietrouw te controleren.
De noodzaak van deze studie:
De BEAT-ICH trial heeft het potentieel om het recidiverende beroertecijfer en MACE na ICH te verminderen. Bovendien behandelt deze trial de belangrijke vraag naar de veiligheid van plaatjesremmergebruik bij ICH-patiënten. Indien voltooid, kan deze trial de klinische praktijk en richtlijnen wereldwijd veranderen, aangezien aspirine een goedkope drug is die op alle niveaus van gezondheidszorg in India kan worden verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Telefoonnummer: +919915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Telefoonnummer: +917837764718
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110054
- St Stephen's Hospital
-
Guwahati, Indië, 781101
- All India Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indië, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad, Indië, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
-
Kolkata, Indië, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Government General Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda, Andhra Pradesh, Indië, 533003
- Government General Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indië, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur, Assam, Indië, 784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië, 801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Indië, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag, Jammu and Kashmir, Indië, 192101
- Government Medical College
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Indië, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indië, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal, Karnataka, Indië, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Indië, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië, 334001
- PBM Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Indië, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- King George's Medical University
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indië, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Eerste intracerebrale bloeding
- Presentatie ≥24 uur tot 3 maanden na beroertesymptomen bevestigd door hersenbeeldvorming
- CT/MRI bevestigt intracerebrale bloeding
- In leven ≥24 uur na niet-traumatische ICH
Exclusiecriteria:
- ICH is bekend te zijn veroorzaakt door trauma, een structurele oorzaak (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, cerebrale cavernomen, veneuze trombose of tumor), of hemorragische transformatie van cerebraal infarct
- Glasgow-comaschaal ≤5
- Gebruik van antitrombotische of antistollingstherapie 15 dagen voor randomisatie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, vruchtbaar zijn en geen anticonceptie gebruiken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zieke of verzwakte patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Geografische of andere factoren die langdurige follow-up onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aspirine 75 mg eenmaal daags
De interventie is dagelijks oraal Aspirine 75 mg OD (monotherapie met een antistollingsmiddel) naast de standaardzorg voor secundaire preventie na ICH op basis van de universele richtlijnen.
|
De interventie is dagelijks oraal Aspirine 75 mg OD. De duur van de medicatie en opvolging zal variëren op basis van het wervingsschema.
Indien geworven tijdens het eerste jaar van de proef, zal de eerste patiënt de medicatie 2,5 jaar innemen, en de laatste patiënt zal de IP gedurende minimaal 6 maanden krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlearm is placebo, die zowel als kits als tabletten op elkaar zal lijken en op dezelfde manier zal worden voorgeschreven als aspirine: eenmaal daags samen met de standaard secundaire preventie na ICH.
|
De interventie is een placebo dat eenmaal daags moet worden ingenomen.
De duur van het placebo en de follow-up zal variëren op basis van het wervingsschema.
Indien geworven tijdens het eerste jaar van de studie, zal de eerste patiënt het placebo gedurende 2,5 jaar innemen, en de laatste patiënt zal het placebo gedurende minimaal 6 maanden krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het risico op eerste MACE (beroerte, myocardinfarct, ziekenhuisopname of overlijden) te verminderen met antiplaatjesmonotherapie bij ICH-patiënten.
De componenten van MACE omvatten ischemische beroerte, hemorragische beroerte, ziekenhuisopname als gevolg van beroerte (ischemisch, hemorragisch, subarachnoïdale bloeding), myocardinfarct, coronaire hartziekte, cerebrale en cardiovasculaire sterfte als gevolg van vasculaire oorzaken (inclusief longembolie, gastro-intestinale bloeding) of overlijden als gevolg van niet-cerebrovasculaire en cardiovasculaire oorzaken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-inname
Tijdsspanne: 3 jaar (elke 3 maanden) tot het einde van de studie
|
Om de naleving van aspirine versus placebo te controleren.
|
3 jaar (elke 3 maanden) tot het einde van de studie
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het veiligheidscomposietresultaat van ernstige bloedingen te bestuderen (alle ernstige hemorragische gebeurtenissen die fataal zijn of tot ziekenhuisopname leiden)
|
3 jaar
|
|
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar (elke 3 maanden) tot studie-einde
|
Om de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) te controleren, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van beperking of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een ICH-beroerte hebben gehad.
|
3 jaar (elke 3 maanden) tot studie-einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Hersenbloeding
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- BEAT ICH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .