뇌내출혈 환자에서 항혈소판 요법을 통한 심혈관계 사건 부담 감소 (BEAT-ICH)
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망과 장애의 두 번째 주요 원인입니다. 고소득 국가에서는 뇌내출혈(ICH)이 뇌졸중의 10~15%를 차지하며, 개발도상국에서는 20~50%를 차지합니다. 인도에서는 ICH 비율이 19~41%에 달하며 동인도에서 더 높습니다. 재발성 뇌졸중 비율은 전 세계적으로 높으며, 인도(콜카타) 15%, 중국 41%, 대만 6% 및 13%입니다.
ICH 환자는 재발성 뇌졸중(ICH 및 허혈성) 및 기타 심각한 심혈관 사건 위험에 처해 있지만, 2차 예방을 위한 항혈소판제 투여 시작에 관한 합의는 없습니다. RESTART는 항혈소판 치료를 연구하고 항혈소판 치료 없음에 비해 재발성 ICH 감소를 보인 유일한 시험(파일럿)으로, 중앙 추적 관찰 기간은 2년(IQR [1.0-3.0])이었습니다. 재발률은 중재군 4% 대 대조군 9%였습니다. 이 문제를 다룬 대규모 뇌졸중 시험은 없습니다.
따라서 우리는 BEAT-ICH 시험을 시작할 계획이며, 이는 ICH 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 시험으로, 중재군 환자는 항혈소판 단일 요법(아스피린 75mg)을, 대조군은 위약을 투여받습니다. 주요 결과는 항혈소판 단일 요법이 ICH 환자에서 장기적으로 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACE)을 순 감소시키는지 확인하는 것입니다.
시험 대상군:
이 다기관 연구는 INSTRuCT 네트워크와 연계된 인도 내 50개 뇌졸중 센터에서 수행됩니다. 병원에 뇌졸중 증상으로 내원하여 뇌졸중 병동에 입원한 모든 환자는 자격 기준에 대해 선별되며, 기준을 충족하면 연구에 포함됩니다. BEAT ICH 시험은 5676명의 환자를 모집할 계획입니다.
연구 설계:
각 기관에는 신경과 전문의 팀(주연구자 및 공동연구자)과 현장 코디네이터가 있습니다. 뇌졸중 및 신경과 병동, 외래(OPD) 또는 입원부(IPD)에 24시간~3개월 후 입원한 모든 ICH 환자는 현장 신경과 전문의가 영상 확인 출혈성 뇌졸중으로 자격 기준을 선별합니다.
연구자들은 환자의 인구통계학적 특성, 동반 질환, 기능 상태(미국 국립보건원 뇌졸중 척도 점수(NIHSS) 및 수정 Rankin 척도 mRS)), 이전 항혈전 치료, 병력, 약물력(뇌졸중 당시 및 무작위 배정 당시), 뇌내출혈(영상 확인), 활력 징후 및 평가, 혈종 세부 사항을 무작위 배정 전 완전한 기준선 데이터를 보장하기 위한 내장 검증 기능이 있는 안전한 웹 인터페이스를 통해 데이터베이스에 수집합니다.
각 환자는 등록 전 ICH 시점에 일상 진료의 일부로 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 통한 뇌 영상 검사를 받습니다. 사건 발생 시 혈종 평가를 위해 두 번째 CT/MRI 스캔이 수행됩니다. 모든 영상은 DICOM 형식으로 저장되어 시험의 PACS 서버에 업로드됩니다.
동의서를 취득한 후, 데이터는 처음에 종이 CRF(pCRF)에 기록된 후 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 시험 자격 기준을 충족하지 않는 환자(선별 실패)도 데이터베이스에 포착됩니다. 모든 모집된 환자는 전체 시험 기간 동안 종합 보험에 가입됩니다. 무작위 배정은 ICH 발병 24시간 후~3개월 이내에 시작되며, ICH 성장이 발병 24시간 후 중단된 경우에 한해, 전체 시험 기간 동안 연구용 제제(아스피린/위약) 투여가 뒤따릅니다. 모든 환자는 중재와 함께 현재 지침에 따른 추가 표준 치료를 받습니다. 중재군 환자는 매일 아스피린 75 mg을, 대조군 환자는 매일 유사한 모양, 크기, 색상의 위약 정제를 투여받습니다. 두 연구용 제제는 외관이 유사한 알약입니다. 제약 회사는 기독교 의과대학 병원(CMCL)의 약리학자 감독 하에 연구용 제제를 중앙에서 제조, 라벨링, 조제합니다. 이 시험은 삼중 맹검 시험이므로 연구자, 코디네이터, 환자는 배정된 연구 치료에 대해 맹검 처리됩니다. 긴급 상황에서 약물 변경이 필요한 사건 발생 시에만 약리학자가 해독합니다.
각 기관은 1년 분량의 재고를 보유하며, 새로운 연구용 제제는 매년 또는 이전 소비량과 추적 관찰 요구 사항에 따라 공급됩니다. 각 기관은 이를 위해 전용 IP실을 마련할 예정입니다. 공급된 후, 현장은 연구용 제제, 미사용 IP, 반납된 키트의 보관, 조제, 폐기를 병원의 폐기물 처리 관리 규정에 따라 엄격한 감독 하에 처리합니다.
약물 투여 및 추적 관찰 기간은 모집 일정에 따라 다릅니다. 시험 첫 해에 모집된 경우, 환자는 3년 동안 또는 시험이 종료되거나 사건이 발생할 때까지 약물을 복용하며, 이에 상응하는 추적 관찰 기간을 가집니다. 시험 말기에 모집된 경우, 환자는 6개월 동안 약물을 복용하고 동일 기간 동안 추적 관찰됩니다. 시험 총 기간은 3년입니다. 환자는 2.5년 동안 모집되며, 마지막 모집 환자는 최소 6개월의 추적 관찰을 받습니다. 시험 마지막 6개월 동안은 새로운 환자를 모집하지 않지만, 모든 환자는 시험 종료 시까지 추적 관찰됩니다.
모든 환자는 연구 기간 종료(최대 3년)/사건/사망/철회 시까지 시험에 남아 있습니다. 환자에게 사건이 발생하면 연구용 제제는 중단되고, 사건 및 임상 지침에 기반한 치료가 시작됩니다. 미사용 연구용 제제는 현장으로 반환됩니다. 필요한 경우, 시험 약리학자가 사건 후 해독을 처리합니다. 현장 연구 직원은 모든 사건 관련 데이터를 포착하여 데이터베이스와 현장 윤리위원회에 검토를 위해 제출합니다. 중앙 독립 사건 판정 위원회도 이 데이터를 검토합니다. 환자 철회 또는 사망 시, 연구용 제제도 현장으로 반환됩니다. 모든 환자는 시험 중 언제든지 철회하더라도 의도 치료 원칙에 따라 분석됩니다.
환자는 3개월마다 대면 방문을 통해 연구용 제제를 조제받도록 호출됩니다. 키트는 BEAT-ICH 시험 약물로 라벨링되며, 각 환자 식별을 위한 고유 키트 번호가 부여됩니다. 각 키트에는 지연된 방문/완충 용량을 위한 10정의 완충제를 포함해 100정이 들어 있습니다. 현장 코디네이터는 다음 IP 배치를 받기 위해 병원에 오도록 알리기 위해 방문 15일 전에 환자에게 전화를 겁니다. 월별 전화 추적 관찰은 약물 순응도를 보장하고 사건을 탐지합니다. 환자는 중간 추적 관찰 기간 동안 사건을 보고하도록 권장됩니다. 각 방문 시, 환자는 사용된 키트와 미사용 약물(3개월마다 방문 시 약 10정 반환 예상)을 반납하여 약물 순응도를 모니터링합니다.
이 연구의 필요성:
BEAT-ICH 시험은 ICH 이후 재발성 뇌졸중률과 MACE를 감소시킬 잠재력이 있습니다. 또한, 이 시험은 ICH 환자에서 항혈소판제 사용의 안전성이라는 중요한 문제를 다룰 것입니다. 완료된다면, 이 시험은 아스피린이 인도 모든 보건의료 수준에서 제공 가능한 저비용 약물이므로 전 세계적으로 임상 진료와 지침을 바꿀 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- 전화번호: +919915784750
- 이메일: jeyarajpandian@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deepti Arora, BHMS, MSc
- 전화번호: +917837764718
- 이메일: jeyarajpandian@hotmail.com
연구 장소
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Delhi, 인도, 110054
- St Stephen's Hospital
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Guwahati, 인도, 781101
- All India Institute of Medical Science
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Hyderabad, 인도, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
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Hyderabad, 인도, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
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Kolkata, 인도, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
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Lucknow, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Government General Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
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Kākināda, Andhra Pradesh, 인도, 533003
- Government General Hospital
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Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
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Tezpur, Assam, 인도, 784001
- Baptist Christian Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801507
- All India Institute of Medical Science
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Himachal Pradesh
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Bilāspur, Himachal Pradesh, 인도, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
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Jammu and Kashmir
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Anantnag, Jammu and Kashmir, 인도, 192101
- Government Medical College
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Srinagar, Jammu and Kashmir, 인도, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, 인도, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Government Medical College Trivandrum
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Farīdkot, Punjab, 인도, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334001
- PBM Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Kota, Rajasthan, 인도, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
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Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도, 627011
- Tirunelveli Medical College
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632517
- Christian Medical College Vellore
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King George's Medical University
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Raebareli, Uttar Pradesh, 인도, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 첫 번째 뇌내출혈
- 뇌영상으로 확인된 뇌졸중 증상 발현 후 24시간 이상 3개월 이내
- 뇌내출혈을 확인한 CT/MRI
- 비외상성 뇌내출혈 후 24시간 이상 생존
제외 기준:
- 외상, 구조적 원인(예: 동맥류, 동정맥 기형, 뇌해면혈관종, 정맥 혈전증, 종양) 또는 뇌경색의 출혈성 변성으로 인한 뇌내출혈
- 글래스고 혼수 척도 ≤5
- 무작위 배정 15일 전 항혈소판 또는 항응고제 치료 중
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로 피임법을 사용하지 않는 경우
- 다른 임상시험에 등록된 경우
- 생명 예측 기간이 1년 미만인 중증 또는 취약 환자
- 장기 추적 관찰을 방해하는 지리적 또는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린 75mg 1일 1회
개입은 ICH 이후 이차 예방을 위한 보편적 지침에 기반하여 표준 치료에 추가로 경구 일일 아스피린 75 mg OD(항혈소판 약물 단일 요법)입니다.
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개입은 매일 경구 아스피린 75 mg OD입니다. 약물 투여 및 추적 관찰 기간은 모집 일정에 따라 다릅니다.
시험 첫 해 동안 모집된 경우, 첫 번째 환자는 2.5년 동안 약물을 복용하고 마지막 환자는 최소 6개월 동안 IP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군은 위약으로, 키트와 정제 모두 동일하게 보이는 제품이며, 뇌출혈 후 표준 2차 예방과 함께 아스피린과 동일한 방식으로 처방됩니다: 1일 1회.
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중재는 1일 1회 복용하는 위약입니다.
위약과 추적 관찰의 기간은 모집 일정에 따라 다를 것입니다.
시험 첫 해에 모집된 경우, 첫 번째 환자는 2.5년 동안 위약을 복용하고, 마지막 환자는 최소 6개월 동안 위약을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관계 이상사건 (MACE)
기간: 3년
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ICH 환자에서 항혈소판 단독 요법으로 첫 번째 MACE(뇌졸중, 심근경색, 입원 또는 사망) 위험을 줄이기 위함입니다.
MACE 구성 요소에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 뇌졸중(허혈성, 출혈성, 지주막하출혈)으로 인한 입원, 심근경색, 관상동맥질환, 모든 혈관성 원인(폐색전증, 위장관 출혈 포함)에 의한 뇌혈관 및 심혈관 사망, 또는 비뇌혈관 및 비심혈관 원인에 의한 사망이 포함됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 순응도
기간: 3년(3개월마다) 연구 종료 시까지
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아스피린 대 위약의 순응도를 확인하기 위해.
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3년(3개월마다) 연구 종료 시까지
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주요 출혈
기간: 3년
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주요 출혈(치명적이거나 입원을 초래하는 모든 주요 출혈성 사건)의 안전성 복합 결과를 연구하기 위하여
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3년
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변형된 랭킨 척도
기간: 3년(3개월마다) 연구 종료까지
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ICH 뇌졸중을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도인 수정 Rankin 척도(mRS)를 확인하기 위해.
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3년(3개월마다) 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEAT ICH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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