Redukcja obciążenia zdarzeniami sercowo-naczyniowymi za pomocą terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (BEAT-ICH)
Redukcja Ciężaru Zdarzeń Sercowo-Naczyniowych za Pomocą Terapii Przeciwpłytkowej u Pacjentów z Krwotokiem Śródmózgowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności na świecie. Krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi 10% do 15% udarów w krajach o wysokich dochodach i 20% do 50% w krajach rozwijających się. Odsetek ICH w Indiach waha się od 19% do 41% i jest wyższy we wschodnich Indiach. Wskaźniki nawrotów udaru są wysokie na całym świecie; 15% w Indiach (Kolkata), 41% w Chinach, 6 i 13% na Tajwanie.
Pacjenci z ICH są narażeni na ryzyko nawrotu udaru (ICH i niedokrwiennego) oraz innych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a jednak nie ma konsensusu dotyczącego rozpoczęcia leczenia lekami przeciwzakrzepowymi w celu prewencji wtórnej. RESTART to jedyne badanie (pilotażowe), które badało terapię przeciwpłytkową i wykazało zmniejszenie nawrotów ICH w porównaniu z brakiem terapii przeciwpłytkowej, przy medianie obserwacji 2 lat (IQR [1,0-3,0]). Wskaźniki nawrotów wynosiły 4% w grupie interwencyjnej w porównaniu z 9% w grupie kontrolnej. Nie ma dużego badania udaru, które zajęłoby się tym pytaniem.
Dlatego planujemy rozpocząć badanie BEAT-ICH, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pacjentów z ICH, w którym pacjenci z ramienia interwencyjnego otrzymają monoterapię przeciwpłytkową (Aspiryna 75 mg), a ramię kontrolne otrzyma placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ustalenie, czy monoterapia przeciwpłytkowa zapewnia netto redukcję poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACE) w długim okresie u pacjentów z ICH.
Populacja badania:
To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w 50 ośrodkach udarowych w Indiach związanych z siecią INSTRuCT. Wszyscy pacjenci zgłaszający się z objawami udaru do szpitala i przyjęci na oddziały udarowe będą przesiewani pod kątem kwalifikowalności, a jeśli spełnią kryteria, zostaną włączeni do badania. Badanie BEAT ICH planuje zrekrutować 5676 pacjentów.
Projekt badania:
Każdy ośrodek będzie miał zespół neurologów (główny badacz i współbadacze) oraz koordynatora ośrodka. Wszyscy pacjenci z ICH przyjęci na oddziały udarowe i neurologiczne, poradnię ambulatoryjną (OPD) lub oddział szpitalny (IPD) po 24 godzinach do 3 miesięcy będą przesiewani pod kątem kwalifikowalności przez obrazowo potwierdzony udar krwotoczny przez neurologa ośrodka.
Badacze będą zbierać pełne informacje o demografii pacjentów, chorobach współistniejących, statusie funkcjonalnym (skala udaru mózgu amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS)), poprzedniej terapii przeciwzakrzepowej, historii medycznej, historii leków (w czasie udaru i w czasie randomizacji), oraz krwotoku śródmózgowego (potwierdzonego obrazowo), parametrach życiowych i ocenach oraz szczegółach krwiaka do bazy danych za pośrednictwem bezpiecznego interfejsu internetowego z wbudowaną walidacją, aby zapewnić kompletne dane wyjściowe przed randomizacją.
Każdy pacjent przejdzie obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) jako część rutynowej opieki w czasie ICH przed włączeniem. W przypadku jakichkolwiek zdarzeń, zostanie wykonane drugie skanowanie CT/MRI w celu oceny krwiaka. Wszystkie obrazy zostaną zapisane w formacie Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) i przesłane na serwer Picture Archiving and Communication System (PACS) badania.
Po uzyskaniu formularza zgody, dane będą początkowo rejestrowane na papierowych formularzach historii przypadku (pCRF), a następnie wprowadzane do elektronicznej bazy danych. Pacjenci niespełniający kryteriów kwalifikowalności badania (niepowodzenia przesiewowe) również będą rejestrowani w bazie danych. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą objęci kompleksowym ubezpieczeniem na cały okres trwania badania. Randomizacja zostanie rozpoczęta ≥24 godziny po wystąpieniu ICH do 3 miesięcy, pod warunkiem że wzrost ICH ustanie w ciągu 24 godzin od wystąpienia, a następnie produkt badany (Aspiryna/placebo) przez cały okres trwania badania. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkową standardową opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi wraz z interwencją. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać Aspirynę 75 mg dziennie, a ramię kontrolne będzie otrzymywać tabletkę placebo o podobnym kształcie, rozmiarze i kolorze dziennie. Oba produkty badane będą tabletkami o podobnym wyglądzie. Firma farmaceutyczna będzie centralnie produkować, etykietować i wydawać produkty badane pod nadzorem farmakologa w Christian Medical College and Hospital (CMCL). Ponieważ to badanie jest potrójnie zaślepione, badacz, koordynator i pacjent będą zaślepieni co do przydzielonego leczenia badawczego. Tylko farmakolog będzie odszyfrowywał w przypadku zdarzenia wymagającego zmiany leku w sytuacji awaryjnej.
Każdy ośrodek będzie miał zapas na okres jednego roku, z nowymi produktami badanymi dostarczanymi corocznie lub na podstawie wcześniejszego zużycia i wymagań obserwacji. Oczekuje się, że każdy ośrodek będzie miał dedykowany pokój IP do tego celu. Po dostarczeniu, ośrodek będzie zajmował się przechowywaniem, wydawaniem i niszczeniem produktów badanych, nieużywanego IP i zwróconych zestawów zgodnie z protokołami zarządzania odpadami szpitalnymi pod ścisłym nadzorem.
Czas trwania leczenia i obserwacji będzie się różnić w zależności od harmonogramu rekrutacji. Jeśli zrekrutowany w pierwszym roku badania, pacjent będzie przyjmował lek przez trzy lata lub do zakończenia badania lub wystąpienia zdarzenia, z odpowiadającym okresem obserwacji. Jeśli zrekrutowany pod koniec badania, on/ona będzie przyjmować lek przez sześć miesięcy i będzie obserwowany przez ten sam okres. Całkowity czas trwania badania to trzy lata. Pacjenci będą rekrutowani przez 2,5 roku, a ostatni zrekrutowany pacjent będzie miał minimalną obserwację sześciu miesięcy. Żadni nowi pacjenci nie będą rekrutowani w ciągu ostatnich sześciu miesięcy badania, ale wszyscy pacjenci będą obserwowani do końca badania.
Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do końca okresu badania (maksymalnie 3 lata)/zdarzenia/śmierci/wycofania. Jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie, produkt badany zostanie zatrzymany, a leczenie zostanie rozpoczęte na podstawie zdarzenia i wytycznych klinicznych. Nieużyte produkty badane zostaną zwrócone do ośrodka. W razie potrzeby, farmakolog badania zajmie się odszyfrowaniem po zdarzeniu. Personel badawczy ośrodka przechwyci wszystkie dane związane ze zdarzeniem i prześle je do bazy danych oraz komisji etyki ośrodka do przeglądu. Centralna niezależna komisja oceny zdarzeń również przejrzy te dane. W przypadku wycofania się pacjenta lub śmierci, produkt badany również zostanie zwrócony do ośrodka. Wszyscy pacjenci będą analizowani przy użyciu zasady zamiaru leczenia, nawet jeśli wycofają się w dowolnym momencie podczas badania.
Pacjenci będą wzywani na wizyty twarzą w twarz co 3 miesiące w celu wydania produktu badanego. Zestawy będą oznakowane jako lek badania BEAT-ICH, z unikalnym numerem zestawu do identyfikacji dla każdego pacjenta. Każdy zestaw będzie zawierał 100 tabletek, w tym bufor 10 tabletek na opóźnione wizyty/dawkę buforową. Koordynatorzy ośrodka będą dzwonić do pacjenta 15 dni przed wizytą jako przypomnienie, aby przyjść do szpitala po następną partię IP. Miesięczne telefoniczne kontrole będą zapewniać przestrzeganie zaleceń lekowych i wykrywanie zdarzeń. Pacjenci będą zachęcani do zgłaszania zdarzeń w okresie między kontrolami. Na każdej wizycie pacjenci będą zwracać użyte zestawy i nieużyty lek (oczekiwany zwrot około 10 tabletek na każdej trzy miesięcznej wizycie) w celu monitorowania przestrzegania zaleceń lekowych.
Potrzeba tego badania:
Badanie BEAT-ICH ma potencjał, aby zmniejszyć wskaźnik nawrotów udaru i MACE po ICH. Dodatkowo, to badanie zajmie się ważnym pytaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leków przeciwpłytkowych u pacjentów z ICH. Jeśli zostanie ukończone, to badanie może zmienić praktykę kliniczną i wytyczne na całym świecie, ponieważ aspiryna jest niskokosztowym lekiem, który można dostarczyć na wszystkich poziomach opieki zdrowotnej w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Numer telefonu: +919915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Numer telefonu: +917837764718
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110054
- St Stephen's Hospital
-
Guwahati, Indie, 781101
- All India Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indie, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
-
Kolkata, Indie, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Government General Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda, Andhra Pradesh, Indie, 533003
- Government General Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur, Assam, Indie, 784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Indie, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag, Jammu and Kashmir, Indie, 192101
- Government Medical College
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Indie, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indie, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Indie, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
- PBM Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Indie, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indie, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pierwszy w życiu krwotok śródmózgowy
- Wystąpienie objawów udaru w okresie ≥24 godzin do 3 miesięcy potwierdzone obrazowaniem mózgu
- Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny potwierdzający krwotok śródmózgowy
- Przeżycie ≥24 godzin po nietraumatycznym krwotoku śródmózgowym
Kryteria wykluczenia:
- Krwotok śródmózgowy jest znany jako spowodowany urazem, przyczyną strukturalną (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna, malformacja jamista mózgu, zakrzepica żylna lub guz) lub krwotocznym przekształceniem zawału mózgu
- Wynik w skali śpiączki Glasgow ≥5
- Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej w ciągu 15 dni przed randomizacją
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym i nie stosujące środków antykoncepcyjnych
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Chorzy lub osłabieni pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż rok
- Czynniki geograficzne lub inne, które uniemożliwiają długoterminową obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna 75 mg raz na dobę
Interwencja polega na codziennym doustnym przyjmowaniu 75 mg aspiryny OD (monoterapia lekiem przeciwpłytkowym) w dodatku do standardowej opieki w celu wtórnej prewencji po ICH zgodnie z uniwersalnymi wytycznymi.
|
Interwencją jest doustne codzienne przyjmowanie 75 mg aspiryny raz dziennie. Czas trwania leczenia i obserwacji będzie różnić się w zależności od harmonogramu rekrutacji.
Jeśli rekrutacja nastąpi w pierwszym roku badania, pierwszy pacjent będzie przyjmował lek przez 2,5 roku, a ostatni pacjent otrzyma produkt badany przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna otrzymuje placebo, które będzie wyglądać podobnie zarówno jako zestawy, jak i tabletki, i będzie przepisywane w ten sam sposób co aspiryna: raz dziennie wraz ze standardową profilaktyką wtórną po ICH.
|
Interwencją jest placebo, które należy przyjmować raz na dobę.
Czas trwania placebo i obserwacji po zabiegu będzie się różnił w zależności od harmonogramu rekrutacji.
Jeśli rekrutacja nastąpi w pierwszym roku badania, pierwszy pacjent będzie przyjmował placebo przez 2,5 roku, a ostatni pacjent otrzyma placebo przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zmniejszyć ryzyko pierwszego poważnego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE) (udaru, zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji lub zgonu) u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) stosujących monoterapię przeciwpłytkową.
Składniki MACE obejmują udar niedokrwienny, udar krwotoczny, hospitalizację z powodu udaru (niedokrwiennego, krwotocznego, krwotoku podpajęczynówkowego), zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową, zgon mózgowy i sercowo-naczyniowy z jakiejkolwiek przyczyny naczyniowej (w tym zatorowość płucną, krwotok z przewodu pokarmowego) lub zgon z przyczyn nie związanych z chorobą mózgowo-naczyniową i sercowo-naczyniową.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 lata (co 3 miesiące) do końca badania
|
Aby sprawdzić przestrzeganie stosowania aspiryny w porównaniu z placebo.
|
3 lata (co 3 miesiące) do końca badania
|
|
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby zbadać złożony punkt końcowy bezpieczeństwa poważnych krwawień (wszystkie poważne zdarzenia krwotoczne, które są śmiertelne lub skutkują hospitalizacją)
|
3 lata
|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 lata (co 3 miesiące) do końca badania
|
Aby sprawdzić zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS), powszechnie stosowaną skalę do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar krwotoczny mózgu (ICH).
|
3 lata (co 3 miesiące) do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Krwotok mózgowy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAT ICH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .