Réduire la charge des événements cardiovasculaires avec un traitement antiplaquettaire chez les patients ayant eu une hémorragie intracérébrale (BEAT-ICH)
Réduire la charge des événements cardiovasculaires avec une thérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès et d'invalidité dans le monde. L'hémorragie intracérébrale (HIC) représente 10 % à 15 % des AVC dans les pays à revenu élevé et 20 % à 50 % dans les pays en développement. La proportion d'HIC varie de 19 % à 41 % en Inde et est plus élevée dans l'est de l'Inde. Les taux d'AVC récurrents sont élevés dans le monde entier ; 15 % en Inde (Kolkata), 41 % en Chine, 6 et 13 % à Taïwan.
Les patients atteints d'HIC sont à risque d'AVC récurrent (HIC et ischémique) et d'autres événements cardiovasculaires graves, et pourtant il n'y a pas de consensus concernant l'initiation des antiagrégants plaquettaires pour la prévention secondaire. RESTART est la seule étude (pilote) qui a examiné le traitement antiagrégant plaquettaire et a montré une diminution des HIC récurrentes par rapport à l'absence de traitement antiagrégant plaquettaire, avec un suivi médian de 2 ans (IQR [1,0-3,0]). Les taux de récidive étaient de 4 % dans le groupe d'intervention contre 9 % dans le groupe témoin. Il n'existe pas de grande étude sur l'AVC qui ait abordé cette question.
Par conséquent, nous prévoyons de lancer l'essai BEAT-ICH, un essai randomisé contrôlé par placebo chez des patients atteints d'HIC où les patients du bras d'intervention recevront une monothérapie antiagrégante plaquettaire (Aspirine 75 mg) et le bras témoin recevra un placebo. Le critère de jugement principal sera de déterminer si la monothérapie antiagrégante plaquettaire permet une réduction nette des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACE) à long terme chez les patients atteints d'HIC.
Population de l'essai :
Cette étude multicentrique sera menée dans 50 centres de l'AVC en Inde associés au réseau INSTRuCT. Tous les patients se présentant avec des symptômes d'AVC à l'hôpital et admis dans les unités de l'AVC seront dépistés pour l'éligibilité et, si les critères sont remplis, seront inclus dans l'étude. L'essai BEAT ICH prévoit de recruter 5676 patients.
Conception de l'étude :
Chaque site disposera d'une équipe de neurologues (investigateur principal et co-investigateurs) et d'un coordinateur de site. Tous les patients atteints d'HIC admis dans les services d'AVC et de neurologie, en consultation externe (OPD) ou en hospitalisation (IPD) après 24 heures à 3 mois seront dépistés pour l'éligibilité par l'AVC hémorragique confirmé par imagerie par le neurologue du site.
Les investigateurs recueilleront des informations complètes sur les données démographiques des patients, les comorbidités, l'état fonctionnel (score de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health des États-Unis (NIHSS) et l'échelle modifiée de Rankin (mRS)), le traitement antithrombotique antérieur, les antécédents médicaux, les antécédents médicamenteux (au moment de l'AVC et au moment de la randomisation), et l'hémorragie intracérébrale (confirmée par imagerie), les signes vitaux et les évaluations et les détails de l'hématome dans une base de données via une interface web sécurisée avec validation intégrée pour garantir des données de base complètes avant la randomisation.
Chaque patient subira une imagerie cérébrale par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre des soins de routine au moment de l'HIC avant l'inclusion. En cas d'événement, un deuxième scanner/IRM sera réalisé pour évaluer l'hématome. Toutes les images seront sauvegardées au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) et téléchargées sur le serveur Picture Archiving and Communication System (PACS) de l'essai.
Après obtention du formulaire de consentement, les données seront initialement enregistrées sur des formulaires d'observation papier (pCRF) puis saisies dans la base de données électronique. Les patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité de l'essai (échecs de dépistage) seront également capturés dans la base de données. Tous les patients recrutés seront couverts par une assurance complète pour toute la durée de l'essai. La randomisation sera initiée ≥24 heures après le début de l'HIC jusqu'à 3 mois, à condition que la croissance de l'HIC se soit arrêtée 24 heures après le début, suivie du produit d'étude (Aspirine/placebo) pour toute la durée de l'essai. Tous les patients recevront des soins standard supplémentaires conformément aux directives actuelles ainsi que l'intervention. Les patients du bras d'intervention recevront 75 mg d'Aspirine quotidiennement, et le bras témoin recevra un comprimé placebo de forme, taille et couleur similaires quotidiennement. Les deux produits d'étude seront des comprimés d'apparence similaire. La société pharmaceutique fabriquera, étiquettera et dispensera centralement les produits d'étude sous la supervision du pharmacologue au Christian Medical College and Hospital (CMCL). Comme cet essai est en triple aveugle, l'investigateur, le coordinateur et le patient seront aveugles au traitement d'étude attribué. Seul le pharmacologue décodera en cas d'événement nécessitant un changement de médicament en urgence.
Chaque site disposera d'un stock pour une durée d'un an, avec de nouveaux produits d'étude livrés annuellement ou en fonction de la consommation antérieure et des besoins de suivi. Chaque site devrait avoir une salle IP dédiée à cet effet. Une fois livrés, le site gérera le stockage, la dispensation et la destruction des produits d'étude, des IP inutilisés et des kits retournés conformément aux protocoles de gestion des déchets de l'hôpital avec une stricte supervision.
La durée du médicament et du suivi variera en fonction de votre calendrier de recrutement. Si recruté pendant la première année de l'essai, le patient prendra le médicament pendant trois ans ou jusqu'à la fin de l'essai ou la survenue d'un événement, avec une période de suivi correspondante. Si recruté vers la fin de l'essai, il/elle prendra le médicament pendant six mois et sera suivi pendant la même durée. La durée totale de l'essai est de trois ans. Les patients seront recrutés pendant 2,5 ans, et le dernier recruté aura un suivi minimum de six mois. Aucun nouveau patient ne sera recruté dans les six derniers mois de l'essai, mais tous les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'essai.
Tous les patients resteront dans l'essai jusqu'à la fin de la période d'étude (3 ans maximum)/événement/décès/retrait. Si un patient développe un événement, le produit d'étude sera arrêté et le traitement sera initié en fonction de l'événement et des directives cliniques. Les produits d'étude inutilisés seront retournés au site. Si nécessaire, le pharmacologue de l'essai gérera le décodage après un événement. Le personnel de recherche du site capturera toutes les données liées à l'événement et les soumettra à la base de données et au comité d'éthique du site pour examen. Le comité central indépendant d'adjudication des événements examinera également ces données. En cas de retrait ou de décès du patient, le produit d'étude sera également retourné au site. Tous les patients seront analysés selon le principe de l'intention de traiter, même s'ils se retirent à tout moment pendant l'essai.
Les patients seront appelés pour des visites en face à face tous les 3 mois pour dispenser le produit d'étude. Les kits seront étiquetés comme médicament de l'essai BEAT-ICH, avec un numéro de kit unique pour l'identification de chaque patient. Chaque kit contiendra 100 comprimés, incluant une marge de 10 comprimés pour les visites retardées/dose tampon. Les coordinateurs de site appelleront le patient 15 jours avant la visite pour lui rappeler de venir à l'hôpital prendre le prochain lot d'IP. Des suivis téléphoniques mensuels assureront l'observance du traitement et détecteront les événements. Les patients seront encouragés à signaler les événements pendant la période de suivi intermédiaire. À chaque visite, les patients retourneront les kits utilisés et les médicaments non utilisés (retour attendu d'environ 10 comprimés à chaque visite trimestrielle) pour surveiller l'observance du traitement.
La nécessité de cette étude :
L'essai BEAT-ICH a le potentiel de réduire le taux d'AVC récurrent et les MACE après une HIC. De plus, cet essai répondra à l'importante question de la sécurité de l'utilisation des antiagrégants plaquettaires chez les patients atteints d'HIC. S'il est mené à bien, cet essai peut changer la pratique clinique et les directives dans le monde entier, car l'aspirine est un médicament peu coûteux qui peut être fourni à tous les niveaux de soins de santé en Inde.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Numéro de téléphone: +919915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Numéro de téléphone: +917837764718
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110054
- St Stephen's Hospital
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Guwahati, Inde, 781101
- All India Institute of Medical Science
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Hyderabad, Inde, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
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Hyderabad, Inde, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
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Kolkata, Inde, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
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Lucknow, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Government General Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
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Kākināda, Andhra Pradesh, Inde, 533003
- Government General Hospital
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Nellore, Andhra Pradesh, Inde, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
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Tezpur, Assam, Inde, 784001
- Baptist Christian Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, Inde, 801507
- All India Institute of Medical Science
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Himachal Pradesh
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Bilāspur, Himachal Pradesh, Inde, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
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Jammu and Kashmir
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Anantnag, Jammu and Kashmir, Inde, 192101
- Government Medical College
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Srinagar, Jammu and Kashmir, Inde, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, Inde, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Government Medical College Trivandrum
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Farīdkot, Punjab, Inde, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Inde, 334001
- PBM Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Inde, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
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Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Inde, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632517
- Christian Medical College Vellore
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- King George's Medical University
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Raebareli, Uttar Pradesh, Inde, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Premier hématome intracérébral
- Présentation ≥24 heures jusqu'à 3 mois de symptômes d'AVC confirmés par imagerie cérébrale
- Scanner/IRM confirmant un hématome intracérébral
- Survie ≥24 heures après un HIC non traumatique
Critères d'exclusion :
- L'HIC est connu comme étant dû à un traumatisme, une cause structurelle (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, malformation caverneuse cérébrale, thrombose veineuse ou tumeur) ou à la transformation hémorragique d'un infarctus cérébral
- Score de Glasgow ≤5
- Prise de tout traitement antiplaquettaire ou anticoagulant 15 jours avant la randomisation
- Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer et n'utilisant pas de contraceptifs
- Inclusion dans tout autre essai clinique
- Patients malades ou fragilisés avec une espérance de vie inférieure à un an
- Facteurs géographiques ou autres empêchant un suivi à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine 75 mg OD
L'intervention est l'aspirine orale quotidienne 75 mg OD (monothérapie antiplaquettaire) en plus des soins standards pour la prévention secondaire après une hémorragie intracérébrale basée sur les directives universelles.
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L'intervention est de l'aspirine orale quotidienne à 75 mg OD. La durée du médicament et du suivi variera en fonction du calendrier de recrutement.
Si recruté pendant la première année de l'essai, le premier patient prendra le médicament pendant 2,5 ans, et le dernier patient recevra le PI pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le bras de contrôle est un placebo, qui sera similaire en apparence à la fois sous forme de kits et de comprimés et sera prescrit de la même manière que l'aspirine : une fois par jour (OD) avec la prévention secondaire standard après une hémorragie intracérébrale (ICH).
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L'intervention est un placebo à prendre une fois par jour.
La durée du placebo et du suivi variera en fonction du calendrier de recrutement.
Si recruté pendant la première année de l'essai, le premier patient prendra le placebo pendant 2,5 ans, et le dernier patient recevra le placebo pendant un minimum de 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements Cardiovasculaires Majeurs Indésirables (MACE)
Délai: 3 ans
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Pour réduire le risque de premier événement cardiovasculaire majeur (AVC, infarctus du myocarde, hospitalisation ou décès) avec une monothérapie antiplaquettaire chez les patients ayant subi une hémorragie intracérébrale.
Les composants de l'événement cardiovasculaire majeur incluent l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique, l'hospitalisation due à un AVC (ischémique, hémorragique, hémorragie sous-arachnoïdienne), l'infarctus du myocarde, la maladie coronarienne, le décès cérébral et cardiovasculaire dû à toute cause vasculaire (y compris l'embolie pulmonaire, l'hémorragie gastro-intestinale) ou le décès dû à des causes non cérébrovasculaires et cardiovasculaires.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement médicamenteux
Délai: 3 ans (tous les 3 mois) jusqu'à la fin de l'étude
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Pour vérifier l'adhésion de l'aspirine vs placebo.
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3 ans (tous les 3 mois) jusqu'à la fin de l'étude
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Saignement majeur
Délai: 3 ans
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Pour étudier le critère composite de sécurité des saignements majeurs (tous les événements hémorragiques majeurs qui sont mortels ou entraînent une hospitalisation)
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3 ans
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échelle modifiée de Rankin
Délai: 3 ans (tous les 3 mois) jusqu'à la fin de l'étude
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Pour vérifier l'échelle de Rankin modifiée (mRS), une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un AVC hémorragique intracérébral.
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3 ans (tous les 3 mois) jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Hémorragie cérébrale
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- BEAT ICH
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