通过抗血小板疗法减轻脑出血患者心血管事件负担 (BEAT-ICH)
通过抗血小板治疗减轻脑出血患者心血管事件的负担。
研究概览
详细说明
脑卒中是全球第二大死亡和致残原因。 脑出血（ICH）在高收入国家占脑卒中的10%至15%，在发展中国家占20%至50%。 在印度，脑出血的比例为19%至41%，在印度东部地区更高。 全球范围内脑卒中复发率很高；印度（加尔各答）为15%，中国为41%，台湾为6%和13%。
脑出血患者面临脑卒中复发（脑出血和缺血性）及其他严重心血管事件的风险，但对于启动抗血小板药物进行二级预防尚未达成共识。 RESTART是唯一一项（试点）研究抗血小板治疗的试验，显示与不使用抗血小板治疗相比，脑出血复发减少，中位随访时间为2年（IQR [1.0-3.0]）。 干预组的复发率为4%，而对照组为9%。 目前尚无大型脑卒中试验解决这一问题。
因此，我们计划启动BEAT-ICH试验，一项针对脑出血患者的随机安慰剂对照试验，干预组患者将接受抗血小板单药治疗（阿司匹林75mg），对照组将接受安慰剂。 主要结局是确定抗血小板单药治疗是否能长期减少脑出血患者的主要不良心脑血管事件（MACE）。
试验人群：
这项多中心研究将在印度INSTRuCT网络关联的50个脑卒中中心进行。 所有因脑卒中症状就诊并入住脑卒中单元的患者将接受资格筛查，符合条件者将被纳入研究。 BEAT ICH试验计划招募5676名患者。
研究设计：
每个中心将有一个神经科医生团队（主要研究者和共同研究者）和一名中心协调员。 所有在脑出血后24小时至3个月内入住脑卒中和神经科病房、门诊部（OPD）或住院部（IPD）的脑出血患者，将由中心神经科医生通过影像确认的出血性脑卒中筛查资格。
研究者将通过安全的网络界面收集患者的完整信息，包括人口统计学、合并症、功能状态（美国国立卫生研究院脑卒中量表评分（NIHSS）和改良Rankin量表（mRS））、既往抗血栓治疗、病史、用药史（脑卒中发生时和随机分组时）、脑出血（影像确认）、生命体征和评估以及血肿细节，并输入数据库，内置验证以确保随机分组前基线数据完整。
每名患者在入组前将作为常规护理的一部分接受计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）脑部成像。 如有任何事件发生，将进行第二次CT/MRI扫描以评估血肿。 所有图像将以医学数字成像和通信（DICOM）格式保存，并上传至试验的图像存档和通信系统（PACS）服务器。
获取同意书后，数据将首先记录在纸质病例报告表（pCRF）上，随后输入电子数据库。 不符合试验资格标准（筛查失败）的患者也将被记录在数据库中。 所有招募的患者在整个试验期间将享受全面保险。 随机分组将在脑出血发病后≥24小时至3个月内启动，前提是脑出血在发病后24小时内停止增长，随后在整个试验期间使用研究产品（阿司匹林/安慰剂）。 所有患者将根据当前指南接受额外的标准护理以及干预。 干预组患者将每日服用阿司匹林75 mg，对照组将每日服用形状、大小和颜色相似的安慰剂片。 两种研究产品均为外观相似的药片。 制药公司将在基督教医学院和医院（CMCL）药理学家监督下集中生产、标签和分发研究产品。 由于本试验为三盲设计，研究者、协调员和患者将对分配的研究治疗不知情。 仅在紧急情况下需要更改药物时，药理学家将进行解码。
每个中心将储备一年的用量，新的研究产品将每年或根据先前消耗和随访需求交付。 每个中心预计将有一个专用的研究产品室用于此目的。 交付后，中心将在严格监督下，按照医院废物处理管理协议处理研究产品的存储、分发和销毁，包括未使用的研究产品和返还的试剂盒。
药物和随访的持续时间将根据招募时间线而变化。 如果在试验第一年招募，患者将服药三年或直至试验结束或事件发生，并匹配随访期。 如果在试验末期招募，他/她将服药六个月并随访相同时间。 试验总时长为三年。 患者将招募2.5年，最后一名招募患者将至少随访六个月。 在试验最后六个月内不招募新患者，但所有患者将随访至试验结束。
所有患者将留在试验中直至研究期结束（最长3年）/事件/死亡/退出。 如果患者发生事件，研究产品将停止，并根据事件和临床指南开始治疗。 未使用的研究产品将返还至中心。 如有需要，试验药理学家将在事件后处理解码。 中心研究工作人员将捕获所有事件相关数据并提交至数据库和中心伦理委员会审查。 中央独立事件裁定委员会也将审查这些数据。 如果患者退出或死亡，研究产品也将返还至中心。 所有患者将使用意向性治疗原则进行分析，即使他们在试验期间任何时间点退出。
患者将每3个月被叫来进行面对面访视以分发研究产品。 试剂盒将标记为BEAT-ICH试验药物，每个患者有一个唯一的试剂盒编号用于识别。 每个试剂盒将包含100片药片，包括10片缓冲剂量用于延迟访视/缓冲剂量。 中心协调员将在访视前15天致电患者，提醒他们来医院取下一批研究产品。 每月电话随访将确保药物依从性并检测事件。 将鼓励患者在中期随访期间报告事件。 每次访视时，患者将返还使用过的试剂盒和未使用的药物（预计每三个月访视返还约10片药片）以监测药物依从性。
本研究的需求：
BEAT-ICH试验有潜力降低脑出血后的脑卒中复发率和MACE。 此外，本试验将解决脑出血患者使用抗血小板药物安全性的重要问题。 如果完成，本试验可能改变全球临床实践和指南，因为阿司匹林是一种低成本药物，可在印度各级医疗机构提供。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- 电话号码：+919915784750
- 邮箱：jeyarajpandian@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Deepti Arora, BHMS, MSc
- 电话号码：+917837764718
- 邮箱：jeyarajpandian@hotmail.com
学习地点
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Delhi、印度、110054
- St Stephen's Hospital
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Guwahati、印度、781101
- All India Institute of Medical Science
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Hyderabad、印度、500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad、印度、500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
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Kolkata、印度、700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow、印度、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Science
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Andhra Pradesh
-
Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Government General Hospital
-
Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur、Andhra Pradesh、印度、522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda、Andhra Pradesh、印度、533003
- Government General Hospital
-
Nellore、Andhra Pradesh、印度、524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati、Assam、印度、781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur、Assam、印度、784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna、Bihar、印度、801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur、Himachal Pradesh、印度、174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag、Jammu and Kashmir、印度、192101
- Government Medical College
-
Srinagar、Jammu and Kashmir、印度、190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi、Jharkhand、印度、834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、印度、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal、Karnataka、印度、576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik、Maharashtra、印度、422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot、Punjab、印度、151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、印度、334001
- PBM Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota、Rajasthan、印度、324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli、Tamil Nadu、印度、627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore、Tamil Nadu、印度、632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- King George's Medical University
-
Raebareli、Uttar Pradesh、印度、229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 首次发生脑出血
- 出现卒中症状后≥24小时至3个月内，经脑部影像学确认
- CT/MRI确认脑出血
- 非创伤性脑出血后存活≥24小时
排除标准：
- 已知脑出血由创伤、结构性原因（如动脉瘤、动静脉畸形、脑海绵状血管畸形、静脉血栓或肿瘤）或脑梗死出血转化引起
- 格拉斯哥昏迷评分≤5
- 随机分组前15天内服用任何抗血小板或抗凝药物
- 妊娠、哺乳、有生育潜力且未采取避孕措施的妇女
- 参加任何其他临床试验
- 患病或健康状况受损且预期寿命不足一年的患者
- 地理或其他因素导致无法进行长期随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林 75毫克 每日一次
干预措施为在基于通用指南的脑出血后二级预防标准护理基础上，每日口服阿司匹林75毫克OD（抗血小板药物单药治疗）。
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干预措施为每日口服阿司匹林75毫克。药物和随访的持续时间将根据招募时间表而变化。
如果在试验的第一年内招募，第一位患者将服药2.5年，最后一位患者将接受试验药物至少6个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组为安慰剂，其将作为试剂盒和片剂在外观上保持一致，并将按照与阿司匹林相同的方式开具：每日一次，伴随脑出血后的标准二级预防。
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干预措施为每日一次服用的安慰剂。
安慰剂和随访的持续时间将根据招募时间线而变化。
如果在试验的第一年内招募，第一位患者将服用安慰剂2.5年，最后一位患者将至少服用安慰剂6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：3年
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为降低脑出血患者使用抗血小板单药治疗时首次主要不良心血管事件（卒中、心肌梗死、住院或死亡）的风险。
主要不良心血管事件的组成部分包括缺血性卒中、出血性卒中、因卒中（缺血性、出血性、蛛网膜下腔出血）住院、心肌梗死、冠状动脉疾病、因任何血管原因（包括肺栓塞、胃肠道出血）导致的脑和心血管死亡，或非脑血管和心血管原因导致的死亡。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药依从性
大体时间：3年（每3个月）直至研究结束
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检查阿司匹林与安慰剂的依从性。
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3年（每3个月）直至研究结束
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主要出血
大体时间：3年
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研究主要出血（所有致命性或导致住院的主要出血事件）的安全性复合结局
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3年
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改良Rankin量表
大体时间：3年（每3个月一次）直至研究结束
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改良Rankin量表（mRS）是一种常用于衡量ICH卒中患者日常活动中残疾或依赖程度的量表。
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3年（每3个月一次）直至研究结束
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeyaraj D Pandian, MD, DM、Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
出版物和有用的链接
一般刊物
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- BEAT ICH
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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