- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243704
Reduktion af byrden af kardiovaskulære hændelser med antipladebehandling hos patienter med intracerebral blødning (BEAT-ICH)
Reduktion af byrden af kardiovaskulære hændelser med antipladebehandling hos patienter med intracerebral blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den anden førende årsag til død og handicap globalt. Intracerebral blødning (ICH) udgør 10% til 15% af slagtilfælde i højindkomstlande og 20% til 50% i udviklingslande. Andelen af ICH varierer fra 19% til 41% i Indien og er højere i Østindien. Recidiverende slagtilfælderater er høje verdensomspændende; 15% i Indien (Kolkata), 41% i Kina, 6 og 13% i Taiwan.
ICH-patienter har en risiko for recidiverende slagtilfælde (ICH og iskæmisk) og andre alvorlige kardiovaskulære hændelser, og alligevel er der ingen konsensus om at starte antithrombotisk behandling til sekundær forebyggelse. RESTART er det eneste forsøg (pilot), der undersøgte antithrombotisk terapi og viste en nedgang i recidiverende ICH sammenlignet med ingen antithrombotisk terapi, med en median opfølgningsperiode på 2 år (IQR [1,0-3,0]). Recidivraterne var 4% i interventionsgruppen versus 9% i kontrolgruppen. Der er ikke noget stort slagtilfældeforsøg, der har adresseret dette spørgsmål.
Derfor planlægger vi at iværksætte BEAT-ICH-forsøget, et randomiseret placebokontrolleret forsøg med ICH-patienter, hvor interventionsgruppens patienter vil modtage antithrombotisk monoterapi (Aspirin 75 mg) og kontrolgruppen vil modtage et placebo. Det primære resultat vil være at afgøre, om antithrombotisk monoterapi giver en netto reduktion i større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACE) på lang sigt hos ICH-patienter.
Forsøgspopulation:
Dette multicentriske studie vil blive gennemført på 50 slagtilfældecentre i Indien forbundet med INSTRuCT-netværket. Alle patienter, der præsenterer med symptomer på slagtilfælde på hospitalet og indlægges på slagtilfældeafdelinger, vil blive screenet for berettigelse, og hvis opfyldt, vil blive inkluderet i studiet. BEAT ICH-forsøget har til formål at rekruttere 5676 patienter.
Studiedesign:
Hvert center vil have et team af neurologer (hovedundersøger og medundersøgere) og en centerkoordinator. Alle ICH-patienter indlagt på slagtilfælde- og neurologiafdelinger, ambulatorium (OPD) eller indlagt afdeling (IPD) efter 24 timer til 3 måneder vil blive screenet for berettigelse via billedbekræftet hæmoragisk slagtilfælde af centerets neurolog.
Undersøgere vil indsamle komplet information om patienters demografi, komorbiditeter, funktionel status (US National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS) og den modificerede Rankin Scale mRS)), tidligere antithrombotisk terapi, medicinsk historie, medicinhistorik (på tidspunktet for slagtilfælde og på randomiseringstidspunktet), og intracerebral blødning (billedbekræftet), vitale tegn og vurderinger og hæmatomdetaljer i en database via en sikker webgrænseflade med indbygget validering for at sikre komplet baseline data før randomisering.
Hver patient vil gennemgå hjerneimaging ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansimaging (MRI) som en del af rutinemæssig pleje på tidspunktet for ICH før inddragelse. I tilfælde af eventuelle hændelser vil en anden CT/MRI-scan blive udført for at vurdere hæmatom. Alle billeder vil blive gemt i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format og uploadet til forsøgets Picture Archiving and Communication System (PACS)-server.
Efter indhentelse af samtykkeformularen vil data først blive registreret på papir case record forms (pCRF) og senere indtastet i den elektroniske database. Patienter, der ikke opfylder forsøgets berettigelseskriterier (screen failures), vil også blive registreret i databasen. Alle de rekrutterede patienter vil være dækket under omfattende forsikring for hele forsøgets varighed. Randomisering vil blive iværksat ≥24 timer efter ICH-start op til 3 måneder, forudsat at ICH-vækst er stoppet inden 24 timer efter start, efterfulgt af undersøgelsesproduktet (Aspirin/placebo) for hele forsøgets varighed. Alle patienter vil modtage yderligere standardpleje i henhold til nuværende retningslinjer sammen med interventionen. Patienter i interventionsarmen vil modtage Aspirin 75 mg dagligt, og kontrolarmen vil modtage en placebo-tablet af lignende form, størrelse og farve dagligt. Begge undersøgelsesprodukter vil være piller, der ligner hinanden i udseende. Farmaceutisk virksomhed vil centralt fremstille, mærke og dispensere undersøgelsesprodukterne under tilsyn af farmakologen på Christian Medical College and Hospital (CMCL). Da dette forsøg er tredobbelt blindet, vil undersøgeren, koordinatoren og patienten være blindet for den tildelte studiemedicin. Kun farmakologen vil afkode i tilfælde af en hændelse, der kræver en medicinændring i en nødsituation.
Hvert center vil have et lager for en varighed på et år, med nye undersøgelsesprodukter leveret årligt eller baseret på tidligere forbrug og opfølgningskrav. Hvert center forventes at have et dedikeret IP-rum til dette formål. Når leveret, vil centret håndtere opbevaring, dispensing og ødelæggelse af undersøgelsesprodukterne, ubrugt IP og returnerede kits under hospitalets affaldshåndteringsprotokoller med streng tilsyn.
Varigheden af medicinen og opfølgningen vil variere baseret på din rekrutteringstidslinje. Hvis rekrutteret i løbet af det første år af forsøget, vil patienten tage medicinen i tre år eller indtil forsøget slutter eller en hændelse indtræffer, med en matchende opfølgningsperiode. Hvis rekrutteret mod slutningen af forsøget, vil han/hun tage medicinen i seks måneder og blive fulgt op i samme varighed. Forsøgets totale varighed er tre år. Patienterne vil blive rekrutteret i 2,5 år, og den sidste rekrut vil have en minimumsopfølgning på seks måneder. Ingen nye patienter vil blive rekrutteret inden for de sidste seks måneder af forsøget, men alle patienterne vil blive fulgt op indtil slutningen af forsøget.
Alle patienter vil forblive i forsøget indtil slutningen af studieperioden (3 år maksimalt)/hændelse/død/trækning. Hvis en patient udvikler en hændelse, vil undersøgelsesproduktet blive stoppet, og behandling vil blive iværksat baseret på hændelsen og kliniske retningslinjer. Ubrugte undersøgelsesprodukter vil blive returneret til centret. Hvis nødvendigt, vil forsøgets farmakolog håndtere afkodning efter en hændelse. Centerforskningspersonale vil indfange alle hændelsesrelaterede data og indsende det til databasen og centerets etiske komité til gennemgang. Den centrale uafhængige hændelsesbedømmelseskomité vil også gennemgå disse data. I tilfælde af patienttrækning eller død vil undersøgelsesproduktet også blive returneret til centret. Alle patienter vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-princippet, selvom de trækker sig på noget tidspunkt under forsøget.
Patienter vil blive indkaldt til ansigt-til-ansigt besøg hver 3. måned for at dispensere undersøgelsesproduktet. Kits vil blive mærket som BEAT-ICH forsøgsmedicin, med et unikt kit-nummer til identifikation for hver patient. Hvert kit vil indeholde 100 tabletter, inklusive en buffer på 10 tabletter til forsinkede besøg/bufferdosis. Centerkoordinatorerne vil ringe til patienten 15 dage før besøget som en påmindelse om at komme på hospitalet for at hente den næste batch af IP. Månedlige telefonopfølgninger vil sikre medicinoverholdelse og registrere hændelser. Patienter vil blive opfordret til at rapportere hændelser i løbet af mellemliggende opfølgningsperiode. Ved hvert besøg vil patienter returnere brugte kits og ubrugt medicin (forventet returnering af cirka 10 tabletter ved hvert tredjemånedlige besøg) for at overvåge medicinoverholdelse.
Behovet for dette studie:
BEAT-ICH-forsøget har potentiale til at reducere recidiverende slagtilfælderater og MACE efter ICH. Derudover vil dette forsøg adressere det vigtige spørgsmål om sikkerheden af antithrombotisk brug hos ICH-patienter. Hvis gennemført, kan dette forsøg ændre klinisk praksis og retningslinjer globalt, da aspirin er en lavpris medicin, der kan leveres på alle sundhedsniveauer i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Telefonnummer: +919915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Telefonnummer: +917837764718
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110054
- St Stephen's Hospital
-
Guwahati, Indien, 781101
- All India Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indien, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
-
Kolkata, Indien, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
-
Lucknow, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Government General Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kākināda, Andhra Pradesh, Indien, 533003
- Government General Hospital
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Tezpur, Assam, Indien, 784001
- Baptist Christian Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 801507
- All India Institute of Medical Science
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Indien, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Jammu and Kashmir
-
Anantnag, Jammu and Kashmir, Indien, 192101
- Government Medical College
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, Indien, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Government Medical College Trivandrum
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Indien, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
- PBM Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kota, Rajasthan, Indien, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627011
- Tirunelveli Medical College
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
- Christian Medical College Vellore
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University
-
Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Første gang intracerebralt blødning
- Præsentation ≥24 timer op til 3 måneder efter slagtilfældessymptomer bekræftet af hjernescanning
- CT/MRI bekræfter intracerebral blødning
- I live ≥24 timer efter ikke-traumatisk ICH
Eksklusionskriterier:
- ICH er kendt for at skyldes traume, en strukturel årsag (f.eks. aneurisme, arteriovenøs malformation, cerebral kavernøs malformation, venøs trombose eller tumor) eller hæmoragisk transformation af cerebral infarkt
- Glasgow coma score ≤5
- Har taget antiplade- eller antikoaguleringsbehandling 15 dage før randomisering
- Kvinder der er gravide, ammer, har barnalder og ikke bruger prævention
- Indskrevet i ethvert andet klinisk forsøg
- Syge eller svækkede patienter med forventet levetid på mindre end et år
- Geografiske eller andre faktorer der forhindrer langtidsopfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin 75 mg dagligt
Interventionen er daglig oral Aspirin 75 mg OD (monoterapi med antithromboocytært lægemiddel) ud over standardbehandling til sekundær forebyggelse efter ICH baseret på de universelle retningslinjer.
|
Interventionen er daglig oral Aspirin 75 mg OD. Varigheden af medicinen og opfølgningen vil variere baseret på rekrutterings tidslinjen.
Hvis rekrutteret i løbet af det første år af forsøget, vil den første patient tage medicinen i 2,5 år, og den sidste patient vil få IP i mindst 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollarmen er placebo, som vil være look-alike både som kits og tabletter og vil blive ordineret på samme måde som Aspirin: OD sammen med den standard sekundær forebyggelse efter ICH.
|
Interventionen er et placebo, der skal indtages én gang dagligt.
Varigheden af placebobehandlingen og opfølgningen vil variere baseret på rekrutteringstidslinjen. Hvis man bliver rekrutteret i løbet af forsøgets første år, vil den første patient tage placebobehandlingen i 2,5 år, og den sidste patient vil modtage placebobehandlingen i mindst 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
|
For at reducere risikoen for første MACE (slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse eller død) med antiplatelet-monoterapi hos ICH-patienter.
Komponenterne i MACE inkluderer iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk, subarachnoidalblødning), myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, cerebral og kardiovaskulær død på grund af enhver vaskulær årsag (inklusive lungeemboli, gastrointestinal blødning) eller død på grund af ikke-cerebrovaskulære og kardiovaskulære årsager.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned) indtil studiet afsluttes
|
For at kontrollere overholdelsen af aspirin vs. placebo.
|
3 år (hver 3. måned) indtil studiet afsluttes
|
|
Større blødning
Tidsramme: 3 år
|
At undersøge det sikkerhedsmæssige sammensatte udfald af større blødninger (alle større hæmoragiske hændelser, der er dødelige eller medfører hospitalsindlæggelse)
|
3 år
|
|
modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned) indtil undersøgelsens afslutning
|
For at kontrollere den modificerede Rankin-skala (mRS), en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos personer, der har lidt et ICH-slagtilfælde.
|
3 år (hver 3. måned) indtil undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Slag
- Hjerneblødning
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAT ICH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødningKina, Australien
-
Huynh Quoc HuyRekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning BasalgangliaVietnam
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
Kliniske forsøg med Aspirin 75 mg daglig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom | Stille ateroskleroseDet Forenede Kongerige
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
EMD SeronoAfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Korea, Republikken, Bulgarien, Argentina, Mexico, Italien, Spanien, Filippinerne, Tyskland, Tjekkiet, Chile, Polen, Peru, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Brasilien, Den Russiske Føderation
-
Medstar Health Research InstitutePfizerRekrutteringMigræne | Udløst MigræneForenede Stater
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Arthrosi TherapeuticsAfsluttetHyperurikæmi | Gigt | Gigt, gigt | Gigt kroniskForenede Stater, Australien, Hong Kong, Taiwan, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGastropareseAustralien
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende multipel skleroseSverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Litauen, Ukraine, Holland, Canada, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Australien, Belgien, Libanon, Ny Kaledonien