Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af byrden af kardiovaskulære hændelser med antipladebehandling hos patienter med intracerebral blødning (BEAT-ICH)

5. februar 2026 opdateret af: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Reduktion af byrden af kardiovaskulære hændelser med antipladebehandling hos patienter med intracerebral blødning.

BEAT ICH vil være en pragmatisk, randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet, superioritets-klinisk forsøg, der har til formål at rekruttere 5676 patienter i alderen ≥18 år, som overlever ICH, og tildele dem 1:1 til at starte antiplade-monoterapi (Aspirin 75 mg dagligt) versus placebo for hele forsøgets varighed for at forebygge MACE. Rekrutteringsvarigheden er 2,5 år. Varigheden af medicinering og opfølgning vil variere baseret på din rekrutterings tidslinje. Hvis rekrutteret i løbet af forsøgets første år, vil patienten tage medicinen i tre år eller indtil forsøget slutter eller en hændelse indtræffer, med en tilsvarende opfølgningsperiode. Hvis rekrutteret mod slutningen af forsøget, vil han/hun tage medicinen i seks måneder og blive fulgt op i samme varighed. Forsøgets opfølgningsvarighed er tre år. Patienterne vil blive rekrutteret i 2,5 år, og den sidste rekrutterede vil have en minimumsopfølgning på seks måneder. Ingen nye patienter vil blive rekrutteret inden for de sidste seks måneder af forsøget, men alle patienterne vil blive fulgt op indtil forsøgets afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den anden førende årsag til død og handicap globalt. Intracerebral blødning (ICH) udgør 10% til 15% af slagtilfælde i højindkomstlande og 20% til 50% i udviklingslande. Andelen af ICH varierer fra 19% til 41% i Indien og er højere i Østindien. Recidiverende slagtilfælderater er høje verdensomspændende; 15% i Indien (Kolkata), 41% i Kina, 6 og 13% i Taiwan.

ICH-patienter har en risiko for recidiverende slagtilfælde (ICH og iskæmisk) og andre alvorlige kardiovaskulære hændelser, og alligevel er der ingen konsensus om at starte antithrombotisk behandling til sekundær forebyggelse. RESTART er det eneste forsøg (pilot), der undersøgte antithrombotisk terapi og viste en nedgang i recidiverende ICH sammenlignet med ingen antithrombotisk terapi, med en median opfølgningsperiode på 2 år (IQR [1,0-3,0]). Recidivraterne var 4% i interventionsgruppen versus 9% i kontrolgruppen. Der er ikke noget stort slagtilfældeforsøg, der har adresseret dette spørgsmål.

Derfor planlægger vi at iværksætte BEAT-ICH-forsøget, et randomiseret placebokontrolleret forsøg med ICH-patienter, hvor interventionsgruppens patienter vil modtage antithrombotisk monoterapi (Aspirin 75 mg) og kontrolgruppen vil modtage et placebo. Det primære resultat vil være at afgøre, om antithrombotisk monoterapi giver en netto reduktion i større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACE) på lang sigt hos ICH-patienter.

Forsøgspopulation:

Dette multicentriske studie vil blive gennemført på 50 slagtilfældecentre i Indien forbundet med INSTRuCT-netværket. Alle patienter, der præsenterer med symptomer på slagtilfælde på hospitalet og indlægges på slagtilfældeafdelinger, vil blive screenet for berettigelse, og hvis opfyldt, vil blive inkluderet i studiet. BEAT ICH-forsøget har til formål at rekruttere 5676 patienter.

Studiedesign:

Hvert center vil have et team af neurologer (hovedundersøger og medundersøgere) og en centerkoordinator. Alle ICH-patienter indlagt på slagtilfælde- og neurologiafdelinger, ambulatorium (OPD) eller indlagt afdeling (IPD) efter 24 timer til 3 måneder vil blive screenet for berettigelse via billedbekræftet hæmoragisk slagtilfælde af centerets neurolog.

Undersøgere vil indsamle komplet information om patienters demografi, komorbiditeter, funktionel status (US National Institutes of Health Stroke Scale score (NIHSS) og den modificerede Rankin Scale mRS)), tidligere antithrombotisk terapi, medicinsk historie, medicinhistorik (på tidspunktet for slagtilfælde og på randomiseringstidspunktet), og intracerebral blødning (billedbekræftet), vitale tegn og vurderinger og hæmatomdetaljer i en database via en sikker webgrænseflade med indbygget validering for at sikre komplet baseline data før randomisering.

Hver patient vil gennemgå hjerneimaging ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansimaging (MRI) som en del af rutinemæssig pleje på tidspunktet for ICH før inddragelse. I tilfælde af eventuelle hændelser vil en anden CT/MRI-scan blive udført for at vurdere hæmatom. Alle billeder vil blive gemt i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format og uploadet til forsøgets Picture Archiving and Communication System (PACS)-server.

Efter indhentelse af samtykkeformularen vil data først blive registreret på papir case record forms (pCRF) og senere indtastet i den elektroniske database. Patienter, der ikke opfylder forsøgets berettigelseskriterier (screen failures), vil også blive registreret i databasen. Alle de rekrutterede patienter vil være dækket under omfattende forsikring for hele forsøgets varighed. Randomisering vil blive iværksat ≥24 timer efter ICH-start op til 3 måneder, forudsat at ICH-vækst er stoppet inden 24 timer efter start, efterfulgt af undersøgelsesproduktet (Aspirin/placebo) for hele forsøgets varighed. Alle patienter vil modtage yderligere standardpleje i henhold til nuværende retningslinjer sammen med interventionen. Patienter i interventionsarmen vil modtage Aspirin 75 mg dagligt, og kontrolarmen vil modtage en placebo-tablet af lignende form, størrelse og farve dagligt. Begge undersøgelsesprodukter vil være piller, der ligner hinanden i udseende. Farmaceutisk virksomhed vil centralt fremstille, mærke og dispensere undersøgelsesprodukterne under tilsyn af farmakologen på Christian Medical College and Hospital (CMCL). Da dette forsøg er tredobbelt blindet, vil undersøgeren, koordinatoren og patienten være blindet for den tildelte studiemedicin. Kun farmakologen vil afkode i tilfælde af en hændelse, der kræver en medicinændring i en nødsituation.

Hvert center vil have et lager for en varighed på et år, med nye undersøgelsesprodukter leveret årligt eller baseret på tidligere forbrug og opfølgningskrav. Hvert center forventes at have et dedikeret IP-rum til dette formål. Når leveret, vil centret håndtere opbevaring, dispensing og ødelæggelse af undersøgelsesprodukterne, ubrugt IP og returnerede kits under hospitalets affaldshåndteringsprotokoller med streng tilsyn.

Varigheden af medicinen og opfølgningen vil variere baseret på din rekrutteringstidslinje. Hvis rekrutteret i løbet af det første år af forsøget, vil patienten tage medicinen i tre år eller indtil forsøget slutter eller en hændelse indtræffer, med en matchende opfølgningsperiode. Hvis rekrutteret mod slutningen af forsøget, vil han/hun tage medicinen i seks måneder og blive fulgt op i samme varighed. Forsøgets totale varighed er tre år. Patienterne vil blive rekrutteret i 2,5 år, og den sidste rekrut vil have en minimumsopfølgning på seks måneder. Ingen nye patienter vil blive rekrutteret inden for de sidste seks måneder af forsøget, men alle patienterne vil blive fulgt op indtil slutningen af forsøget.

Alle patienter vil forblive i forsøget indtil slutningen af studieperioden (3 år maksimalt)/hændelse/død/trækning. Hvis en patient udvikler en hændelse, vil undersøgelsesproduktet blive stoppet, og behandling vil blive iværksat baseret på hændelsen og kliniske retningslinjer. Ubrugte undersøgelsesprodukter vil blive returneret til centret. Hvis nødvendigt, vil forsøgets farmakolog håndtere afkodning efter en hændelse. Centerforskningspersonale vil indfange alle hændelsesrelaterede data og indsende det til databasen og centerets etiske komité til gennemgang. Den centrale uafhængige hændelsesbedømmelseskomité vil også gennemgå disse data. I tilfælde af patienttrækning eller død vil undersøgelsesproduktet også blive returneret til centret. Alle patienter vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-princippet, selvom de trækker sig på noget tidspunkt under forsøget.

Patienter vil blive indkaldt til ansigt-til-ansigt besøg hver 3. måned for at dispensere undersøgelsesproduktet. Kits vil blive mærket som BEAT-ICH forsøgsmedicin, med et unikt kit-nummer til identifikation for hver patient. Hvert kit vil indeholde 100 tabletter, inklusive en buffer på 10 tabletter til forsinkede besøg/bufferdosis. Centerkoordinatorerne vil ringe til patienten 15 dage før besøget som en påmindelse om at komme på hospitalet for at hente den næste batch af IP. Månedlige telefonopfølgninger vil sikre medicinoverholdelse og registrere hændelser. Patienter vil blive opfordret til at rapportere hændelser i løbet af mellemliggende opfølgningsperiode. Ved hvert besøg vil patienter returnere brugte kits og ubrugt medicin (forventet returnering af cirka 10 tabletter ved hvert tredjemånedlige besøg) for at overvåge medicinoverholdelse.

Behovet for dette studie:

BEAT-ICH-forsøget har potentiale til at reducere recidiverende slagtilfælderater og MACE efter ICH. Derudover vil dette forsøg adressere det vigtige spørgsmål om sikkerheden af antithrombotisk brug hos ICH-patienter. Hvis gennemført, kan dette forsøg ændre klinisk praksis og retningslinjer globalt, da aspirin er en lavpris medicin, der kan leveres på alle sundhedsniveauer i Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Delhi, Indien, 110054
        • St Stephen's Hospital
      • Guwahati, Indien, 781101
        • All India Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Indien, 500016
        • KIMS-Sunshine Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Government General Hospital
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Lalitha Super Specialty Hospital
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
      • Kākināda, Andhra Pradesh, Indien, 533003
        • Government General Hospital
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524003
        • Narayana Medical College and Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Apollo Excelcare Hospitals
      • Tezpur, Assam, Indien, 784001
        • Baptist Christian Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • All India Institute of Medical Science
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Indien, 174001
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Jammu and Kashmir
      • Anantnag, Jammu and Kashmir, Indien, 192101
        • Government Medical College
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien, 190010
        • Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834009
        • Rajendra Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Manipal
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Government Medical College Trivandrum
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110095
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Indien, 151203
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • PBM Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
      • Kota, Rajasthan, Indien, 324005
        • Jaiswal Hospital and Neuro Institute
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627011
        • Tirunelveli Medical College
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Christian Medical College Vellore
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Raebareli, Uttar Pradesh, Indien, 229405
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Bangur Institute of Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Første gang intracerebralt blødning
  • Præsentation ≥24 timer op til 3 måneder efter slagtilfældessymptomer bekræftet af hjernescanning
  • CT/MRI bekræfter intracerebral blødning
  • I live ≥24 timer efter ikke-traumatisk ICH

Eksklusionskriterier:

  • ICH er kendt for at skyldes traume, en strukturel årsag (f.eks. aneurisme, arteriovenøs malformation, cerebral kavernøs malformation, venøs trombose eller tumor) eller hæmoragisk transformation af cerebral infarkt
  • Glasgow coma score ≤5
  • Har taget antiplade- eller antikoaguleringsbehandling 15 dage før randomisering
  • Kvinder der er gravide, ammer, har barnalder og ikke bruger prævention
  • Indskrevet i ethvert andet klinisk forsøg
  • Syge eller svækkede patienter med forventet levetid på mindre end et år
  • Geografiske eller andre faktorer der forhindrer langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin 75 mg dagligt
Interventionen er daglig oral Aspirin 75 mg OD (monoterapi med antithromboocytært lægemiddel) ud over standardbehandling til sekundær forebyggelse efter ICH baseret på de universelle retningslinjer.
Interventionen er daglig oral Aspirin 75 mg OD. Varigheden af medicinen og opfølgningen vil variere baseret på rekrutterings tidslinjen. Hvis rekrutteret i løbet af det første år af forsøget, vil den første patient tage medicinen i 2,5 år, og den sidste patient vil få IP i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
Kontrollarmen er placebo, som vil være look-alike både som kits og tabletter og vil blive ordineret på samme måde som Aspirin: OD sammen med den standard sekundær forebyggelse efter ICH.
Interventionen er et placebo, der skal indtages én gang dagligt.
Varigheden af placebobehandlingen og opfølgningen vil variere baseret på rekrutteringstidslinjen.
Hvis man bliver rekrutteret i løbet af forsøgets første år, vil den første patient tage placebobehandlingen i 2,5 år, og den sidste patient vil modtage placebobehandlingen i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo OD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hjerte-karhændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
For at reducere risikoen for første MACE (slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse eller død) med antiplatelet-monoterapi hos ICH-patienter. Komponenterne i MACE inkluderer iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk, subarachnoidalblødning), myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, cerebral og kardiovaskulær død på grund af enhver vaskulær årsag (inklusive lungeemboli, gastrointestinal blødning) eller død på grund af ikke-cerebrovaskulære og kardiovaskulære årsager.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned) indtil studiet afsluttes
For at kontrollere overholdelsen af aspirin vs. placebo.
3 år (hver 3. måned) indtil studiet afsluttes
Større blødning
Tidsramme: 3 år
At undersøge det sikkerhedsmæssige sammensatte udfald af større blødninger (alle større hæmoragiske hændelser, der er dødelige eller medfører hospitalsindlæggelse)
3 år
modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 3 år (hver 3. måned) indtil undersøgelsens afslutning
For at kontrollere den modificerede Rankin-skala (mRS), en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos personer, der har lidt et ICH-slagtilfælde.
3 år (hver 3. måned) indtil undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger indsamlet fra journaler til studiet vil blive opbevaret elektronisk i en specifikt designet database på Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, Indien. Deltageroplysninger vil kun blive identificeret ved deres initialer og et studieregistreringsnummer. Eventuelle elektronisk overførte oplysninger vil blive kodet for at beskytte fortroligheden. Alle computeroptegnelser vil være adgangskodebeskyttede. Studieresultater kan blive præsenteret på konferencer eller i videnskabelige publikationer, men enkelte deltagere vil ikke være identificerbare. Hvis det er nødvendigt, vil data være tilgængelige i fremtiden for andre forskere uden for den primære forskningsgruppe til sekundære formål, såsom metaanalyser, genanalyser eller replikering af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Aspirin 75 mg daglig

Abonner