Reducción de la Carga de Eventos Cardiovasculares con Terapia Antiagregante Plaquetaria en Pacientes con Hemorragia Intracerebral (BEAT-ICH)
Reducción de la Carga de Eventos Cardiovasculares con Terapia Antiplaquetaria en Pacientes con Hemorragia Intracerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es la segunda causa principal de muerte y discapacidad a nivel mundial. La hemorragia intracerebral (HIC) representa del 10% al 15% de los ictus en países de altos ingresos y del 20% al 50% en países en desarrollo. La proporción de HIC oscila entre el 19% y el 41% en India y es mayor en el este de India. Las tasas de ictus recurrente son altas en todo el mundo; 15% en India (Kolkata), 41% en China, y 6% y 13% en Taiwán.
Los pacientes con HIC tienen riesgo de ictus recurrente (HIC e isquémico) y otros eventos cardiovasculares graves, y sin embargo no hay consenso sobre el inicio de fármacos antiagregantes para la prevención secundaria. RESTART es el único ensayo (piloto) que estudió la terapia antiagregante y mostró una disminución de la HIC recurrente en comparación con la ausencia de terapia antiagregante, con una mediana de seguimiento de 2 años (IQR [1,0-3,0]). Las tasas de recurrencia fueron del 4% en el grupo de intervención frente al 9% en el grupo de control. No hay ningún gran ensayo sobre ictus que haya abordado esta cuestión.
Por lo tanto, planeamos iniciar el ensayo BEAT-ICH, un ensayo aleatorizado controlado con placebo en pacientes con HIC donde los pacientes del brazo de intervención recibirán monoterapia antiagregante (Aspirina 75 mg) y el brazo de control recibirá un placebo. El resultado principal será determinar si la monoterapia antiagregante proporciona una reducción neta de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACE) a largo plazo en pacientes con HIC.
Población del ensayo:
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 50 centros de ictus en India asociados con la Red INSTRuCT. Todos los pacientes que presenten síntomas de ictus en el hospital y sean ingresados en las unidades de ictus serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si la cumplen, se incluirán en el estudio. El ensayo BEAT ICH pretende reclutar a 5676 pacientes.
Diseño del estudio:
Cada sitio tendrá un equipo de neurólogos (Investigador Principal e Investigadores Colaboradores) y un coordinador del sitio. Todos los pacientes con HIC ingresados en las salas de ictus y neurología, Departamento de Consulta Externa (OPD) o Departamento de Pacientes Internos (IPD) después de 24 horas a 3 meses serán evaluados para determinar su elegibilidad mediante el ictus hemorrágico confirmado por imagen por el neurólogo del sitio.
Los investigadores recopilarán información completa sobre la demografía de los pacientes, comorbilidades, estado funcional (puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIHSS) y la Escala de Rankin modificada (mRS)), terapia antitrombótica previa, antecedentes médicos, antecedentes de medicación (en el momento del ictus y en el momento de la aleatorización), y hemorragia intracerebral (confirmada por imagen), signos vitales y evaluaciones y detalles del hematoma en una base de datos a través de una interfaz web segura con validación incorporada para asegurar datos basales completos antes de la aleatorización.
Cada paciente se someterá a imágenes cerebrales por Tomografía Computarizada (TC) o Imagen por Resonancia Magnética (IRM) como parte de la atención rutinaria en el momento de la HIC antes de la inscripción. En caso de cualquier evento, se realizará una segunda exploración TC/IRM para evaluar el hematoma. Todas las imágenes se guardarán en formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) y se cargarán al servidor del sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) del ensayo.
Después de obtener el formulario de consentimiento, los datos se registrarán inicialmente en formularios de registro de casos en papel (pCRF) y posteriormente se introducirán en la base de datos electrónica. Los pacientes que no cumplan los criterios de elegibilidad del ensayo (fallos de cribado) también se capturarán en la base de datos. Todos los pacientes reclutados estarán cubiertos por un seguro integral durante toda la duración del ensayo. La aleatorización se iniciará ≥24 horas después del inicio de la HIC hasta 3 meses, siempre que el crecimiento de la HIC se haya detenido a las 24 horas del inicio, seguido del producto de investigación (Aspirina/placebo) durante toda la duración del ensayo. Todos los pacientes recibirán atención estándar adicional según las guías actuales junto con la intervención. Los pacientes en el brazo de intervención recibirán Aspirina 75 mg diarios, y el brazo de control recibirá una tableta de placebo de forma, tamaño y color similares diariamente. Ambos productos de investigación serán píldoras de apariencia similar. La compañía farmacéutica fabricará, etiquetará y dispensará centralmente los productos de investigación bajo la supervisión del farmacólogo en Christian Medical College and Hospital (CMCL). Dado que este ensayo es triple ciego, el investigador, el coordinador y el paciente estarán ciegos al tratamiento de estudio asignado. Solo el farmacólogo decodificará en caso de un evento que requiera un cambio de medicación en una emergencia.
Cada sitio tendrá existencias para una duración de un año, con nuevos productos de investigación entregados anualmente o según el consumo previo y los requisitos de seguimiento. Se espera que cada sitio tenga una sala de PI dedicada para este propósito. Una vez entregados, el sitio manejará el almacenamiento, dispensación y destrucción de los productos de investigación, PI no utilizados y kits devueltos bajo los protocolos de gestión de residuos del hospital con estricta supervisión.
La duración de la medicación y el seguimiento variará según su cronograma de reclutamiento. Si es reclutado durante el primer año del ensayo, el paciente tomará la medicación durante tres años o hasta que finalice el ensayo o ocurra un evento, con un período de seguimiento coincidente. Si es reclutado hacia el final del ensayo, él/ella tomará la medicación durante seis meses y será seguido durante la misma duración. La duración total del ensayo es de tres años. Los pacientes serán reclutados durante 2,5 años, y el último reclutado tendrá un seguimiento mínimo de seis meses. No se reclutarán nuevos pacientes en los últimos seis meses del ensayo, pero todos los pacientes serán seguidos hasta el final del ensayo.
Todos los pacientes permanecerán en el ensayo hasta el final del período de estudio (3 años como máximo)/evento/muerte/retirada. Si un paciente desarrolla un evento, se interrumpirá el producto de investigación y se iniciará el tratamiento según el evento y las guías clínicas. Los productos de investigación no utilizados se devolverán al sitio. Si es necesario, el farmacólogo del ensayo manejará la decodificación después de un evento. El personal de investigación del sitio capturará todos los datos relacionados con el evento y los enviará a la base de datos y al comité de ética del sitio para su revisión. El comité central independiente de adjudicación de eventos también revisará estos datos. En caso de retirada o muerte del paciente, el producto de investigación también se devolverá al sitio. Todos los pacientes serán analizados utilizando el principio de intención de tratar, incluso si se retiran en cualquier momento durante el ensayo.
Se citará a los pacientes para visitas presenciales cada 3 meses para dispensar el producto de investigación. Los kits estarán etiquetados como medicación del ensayo BEAT-ICH, con un número de kit único para identificación de cada paciente. Cada kit contendrá 100 tabletas, incluyendo un búfer de 10 tabletas para visitas retrasadas/dosis de búfer. Los coordinadores del sitio llamarán al paciente 15 días antes de la visita como recordatorio para que acuda al hospital a recoger el siguiente lote de PI. Los seguimientos telefónicos mensuales asegurarán la adherencia a la medicación y detectarán eventos. Se animará a los pacientes a informar eventos durante el período de seguimiento intermedio. En cada visita, los pacientes devolverán los kits usados y la medicación no utilizada (se espera la devolución de aproximadamente 10 tabletas en cada visita trimestral) para monitorizar la adherencia a la medicación.
La necesidad de este estudio:
El ensayo BEAT-ICH tiene el potencial de reducir la tasa de ictus recurrente y MACE después de la HIC. Además, este ensayo abordará la importante cuestión de la seguridad del uso de antiagregantes en pacientes con HIC. Si se completa, este ensayo puede cambiar la práctica clínica y las guías a nivel mundial, ya que la aspirina es un fármaco de bajo coste que puede proporcionarse en todos los niveles de atención médica en India.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeyaraj D Pandian, MD, DM
- Número de teléfono: +919915784750
- Correo electrónico: jeyarajpandian@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deepti Arora, BHMS, MSc
- Número de teléfono: +917837764718
- Correo electrónico: jeyarajpandian@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110054
- St Stephen's Hospital
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Guwahati, India, 781101
- All India Institute of Medical Science
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Hyderabad, India, 500016
- KIMS-Sunshine Hospitals
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Hyderabad, India, 500034
- Renova Institute of Neurological Sciences (RINS); Renova Century Hospital
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Kolkata, India, 700017
- Manipal Group of Hospitals (Eastern Region)
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Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Government General Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospital
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
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Kākināda, Andhra Pradesh, India, 533003
- Government General Hospital
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Nellore, Andhra Pradesh, India, 524003
- Narayana Medical College and Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781033
- Apollo Excelcare Hospitals
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Tezpur, Assam, India, 784001
- Baptist Christian Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 801507
- All India Institute of Medical Science
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Himachal Pradesh
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Bilāspur, Himachal Pradesh, India, 174001
- All India Institute of Medical Sciences
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Jammu and Kashmir
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Anantnag, Jammu and Kashmir, India, 192101
- Government Medical College
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Srinagar, Jammu and Kashmir, India, 190010
- Shri Maharaja Hari Singh (SMHS) Hospital
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Jharkhand
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Ranchi, Jharkhand, India, 834009
- Rajendra Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College Manipal
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Government Medical College Trivandrum
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422001
- Sahyadri Superspeciality Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411043
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110095
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab
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Farīdkot, Punjab, India, 151203
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- PBM Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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Kota, Rajasthan, India, 324005
- Jaiswal Hospital and Neuro Institute
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627011
- Tirunelveli Medical College
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
- Christian Medical College Vellore
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University
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Raebareli, Uttar Pradesh, India, 229405
- All India Institute of Medical Sciences
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Bangur Institute of Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Primer episodio de hemorragia intracerebral
- Presentación ≥24 horas hasta 3 meses de síntomas de ictus confirmados por imagen cerebral
- TC/RM que confirme hemorragia intracerebral
- Supervivencia ≥24 horas después de HIC no traumática
Criterios de exclusión:
- Se sabe que la HIC se debe a traumatismo, una causa estructural (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, malformación cavernosa cerebral, trombosis venosa o tumor) o transformación hemorrágica de infarto cerebral
- Puntuación en la escala de coma de Glasgow ≤5
- Toma de cualquier terapia antiplaquetaria o anticoagulante 15 días antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, con potencial de gestación y que no usen anticonceptivos
- Inscritas en cualquier otro ensayo clínico
- Pacientes enfermos o comprometidos con una esperanza de vida de menos de un año
- Factores geográficos o de otro tipo que impidan el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina 75 mg una vez al día
La intervención consiste en Aspirina oral diaria de 75 mg OD (monoterapia con fármaco antiagregante plaquetario) además del cuidado estándar para la prevención secundaria después de una hemorragia intracerebral basada en las guías universales.
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La intervención es Aspirina 75 mg oral diaria OD. La duración de la medicación y el seguimiento variará según el cronograma de reclutamiento.
Si se recluta durante el primer año del ensayo, el primer paciente tomará la medicación durante 2,5 años, y el último paciente recibirá el PI durante un mínimo de 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo de control es placebo, que será de apariencia similar tanto en kits como en tabletas y se prescribirá de la misma manera que la aspirina: una vez al día junto con la prevención secundaria estándar después de la hemorragia intracerebral.
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La intervención es un placebo que se tomará una vez al día.
La duración del placebo y del seguimiento variará en función de la cronología de reclutamiento.
Si se recluta durante el primer año del ensayo, el primer paciente tomará el placebo durante 2,5 años, y el último paciente recibirá el placebo durante un mínimo de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Para reducir el riesgo de primer MACE (ictus, infarto de miocardio, hospitalización o muerte) con monoterapia antiagregante plaquetaria en pacientes con HIC.
Los componentes del MACE incluyen ictus isquémico, ictus hemorrágico, hospitalización por ictus (isquémico, hemorrágico, hemorragia subaracnoidea), infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, muerte cerebral y cardiovascular por cualquier causa vascular (incluyendo embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal) o muerte por causas no cerebrovasculares y cardiovasculares.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 3 años (cada 3 meses) hasta el final del estudio
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Para verificar la adherencia de aspirina vs placebo.
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3 años (cada 3 meses) hasta el final del estudio
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 años
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Para estudiar el resultado compuesto de seguridad de hemorragia mayor (todos los eventos hemorrágicos mayores que son fatales o resultan en hospitalización)
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3 años
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 años (cada 3 meses) hasta el final del estudio
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Para comprobar la escala de Rankin modificada (mRS), una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular ICH.
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3 años (cada 3 meses) hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeyaraj D Pandian, MD, DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- RESTART Collaboration. Effects of antiplatelet therapy after stroke due to intracerebral haemorrhage (RESTART): a randomised, open-label trial. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2613-2623. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30840-2. Epub 2019 May 22.
- Wong YS, Tsai CF, Ong CT. Risk factors for stroke recurrence in patients with hemorrhagic stroke. Sci Rep. 2022 Oct 13;12(1):17151. doi: 10.1038/s41598-022-22090-7.
- Banerjee TK, Das SK. Fifty years of stroke researches in India. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):1-8. doi: 10.4103/0972-2327.168631.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hemorragia cerebral
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- BEAT ICH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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