腸内細菌叢サプリメント
2026年5月1日 更新者：NYU Langone Health
健康なヒトにおける腸内マイクロバイオームサンプリングのための経口摂取可能なピルの安全性と有効性を評価するためのパイロット概念実証研究、単一施設、非盲検試験
本研究の目的は、消化管からマイクロバイオームをサンプリングするために設計された3Dプリント可能な経口摂取ピルの安全性と有効性を評価することであり、特に小腸からのデータ収集能力に焦点を当てています。
また、使用の容易さと通過時間の評価も目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、消化管全体にわたるマイクロバイオームサンプリングのための3Dプリント経口摂取可能なピルの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、非盲検パイロット研究です。特に小腸からの細菌サンプリングが可能であるという特長があります。
本研究では10名の参加者を募集し、各参加者がピルを摂取します。
参加者は金属検知装置を使用して、排泄物中のピルを確認します。
検出後、参加者は排泄物サンプルを採取し、研究室に送付します。研究室ではピルが抽出されます。
ピルと排泄物サンプルの両方について、16S rRNAシーケンシングを行い、マイクロバイオームをプロファイリングします。
研究期間は参加者1人あたり約4日間を予定しています
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から65歳の健康な成人。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 研究手順に従うことができ、かつ従う意思がある（例：錠剤の服用、便の収集、食事指示の遵守と記録、質問票の記入）。
除外基準：
- 胃腸疾患の既往歴（例：クローン病、過敏性腸症候群、小腸内細菌異常増殖症）。
- 胃腸機能に影響を与える可能性のある腹部手術の既往歴（例：腸切除、肥満外科手術）。
- 医療機器または経口摂取可能なカプセルに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 腸内細菌叢の結果に影響を与える可能性のある最近の抗生物質の使用（3か月以内）。
- 下剤やプロキネティクスなど、胃腸運動を変化させる薬剤の使用。
- 閉塞のリスクを高める胃腸管における既知の解剖学的異常または狭窄。
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中（妊娠と授乳は腸内細菌叢に影響を与えるため。妊娠の除外は最終月経日で確認される）。
- 過去30日以内に別の治験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロバイオームサンプリング
参加者は、3Dプリントされた錠剤1錠を摂取し、金属探知装置を使用して、その後4日間にわたって便中の錠剤を監視します。
検出された場合、参加者は便と錠剤のサンプルを収集します。
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その錠剤は、細菌を捕捉するように特別に設計された微細孔構造から成り立っています。
錠剤には金属検出装置での検出用の鉄球が含まれており、自然かつ受動的に消化管を通過します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の不快感、閉塞、またはその他の合併症などの有害作用を引き起こさずに、錠剤を消化管を通過させることができた参加者の数
時間枠：錠剤回収（最大4日間）
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参加者は、その後の事象があれば研究チームに報告するよう求められます。
有害事象（AE）は、参加者への積極的な質問（例：「錠剤を服用後に何らかの不快感を経験しましたか？」）と参加者からの自発的な報告を通じて収集されます。
すべての事象は分類され、重症度は段階評価されます。
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錠剤回収（最大4日間）
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糞便サンプルと比較した場合の、小腸および消化管全体の細菌集団を正確に表すサンプルの数
時間枠：錠剤回収（最大4日間）
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結果は、16SリボソームRNA（rRNA）シーケンシングを使用して評価され、錠剤と糞便サンプルの間の微生物多様性と特定の細菌分類群の存在を比較します。
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錠剤回収（最大4日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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錠剤が消化管を通過するのにかかる時間
時間枠：摂取から錠剤回収まで（最大4日間）
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摂取から錠剤回収まで（最大4日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth Gross, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-00116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、発行後9～36ヶ月以内に合理的な要求があった場合、または賞や支援契約の条件により必要とされる場合に共有されます。ただし、要求する研究者がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を締結することが条件となります。
このデータ共有の事例では、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）による審査とともに、別途IRB審査も必要となります。
リクエストは以下に送信してください：seth.gross@nyulangone.org
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞や契約で要求される場合にのみClinicaltrials.govに投稿されます。
IPD 共有時間枠
記事公開から9ヵ月後から36ヵ月後まで、または研究を支援する助成金や契約の条件で要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求に基づいてアクセス権が与えられます。
リクエストは seth.gross@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の事例には、別途IRB審査およびNYU LangoneのDSSBによる審査も必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。