Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pillola del Microbioma Intestinale

1 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno Studio Pilota di Proof of Concept, Monocentrico, in Aperto per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di una Pillola Ingeribile per il Campionamento del Microbioma Intestinale in Umani Sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una pillola ingeribile stampata in 3D progettata per campionare il microbiota dal tratto gastrointestinale, concentrandosi sulla capacità di raccogliere dati anche dall'intestino tenue. Lo studio mira anche a valutare la facilità d'uso e il tempo di transito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una pillola ingeribile stampata in 3D per il campionamento del microbioma lungo tutto il tratto gastrointestinale (GI), con un vantaggio specifico nell'essere in grado di campionare i batteri dall'intestino tenue. Lo studio arruolerà 10 partecipanti, ciascuno dei quali ingerirà la pillola. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di rilevamento metallico per identificare la pillola nelle proprie feci. Al rilevamento, i partecipanti raccoglieranno il campione di feci e lo invieranno al laboratorio, dove la pillola verrà estratta. Sia la pillola che i campioni di feci saranno sottoposti a sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S per profilare il microbioma. Lo studio richiederà circa 4 giorni per partecipante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  3. In grado e disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'ingestione di pillole, la raccolta di campioni fecali, il seguire e registrare le istruzioni dietetiche e la compilazione di questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie gastrointestinali (ad esempio, malattia di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, sovracrescita batterica dell'intestino tenue).
  2. Storia di interventi chirurgici addominali che potrebbero influenzare la funzione gastrointestinale (ad esempio, resezione intestinale, chirurgia bariatrica).
  3. Allergie o intolleranze note a dispositivi medici o capsule ingeribili.
  4. Uso recente di antibiotici (entro 3 mesi) che potrebbe influenzare i risultati del microbioma intestinale.
  5. Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale come lassativi o procinetici.
  6. Anomalie anatomiche note o restringimenti nel tratto gastrointestinale che aumentano il rischio di ostruzione.
  7. In gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento, poiché la gravidanza e l'allattamento influenzano il microbioma. L'esclusione della gravidanza sarà confermata dalla data dell'ultimo ciclo mestruale.
  8. Partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento del microbioma
I partecipanti ingeriranno una singola pillola stampata in 3D e monitoreranno la pillola nelle loro feci nei prossimi 4 giorni utilizzando un dispositivo di rilevamento metallico. Al momento del rilevamento, i partecipanti raccoglieranno un campione delle feci e della pillola.
Dispositivo: Capsula ingeribile stampata in 3D
La pillola consiste in un'architettura microporosa specificamente progettata per intrappolare i batteri. La pillola contiene una sfera ferrosa (di ferro) per il rilevamento con un dispositivo di rilevamento dei metalli e passa naturalmente e passivamente attraverso il tratto gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno fatto passare con successo la pillola attraverso il tratto gastrointestinale senza causare effetti avversi come disagio gastrointestinale, ostruzione o altre complicazioni
Lasso di tempo: Recupero della pillola (fino a 4 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi successivi al team di studio. Gli Eventi Avversi (EA) verranno raccolti tramite domande sollecitate (ad esempio, "Hai provato qualche fastidio dopo aver ingerito la pillola?") e segnalazioni spontanee dei partecipanti. Tutti gli eventi verranno categorizzati e la gravità sarà classificata.
Recupero della pillola (fino a 4 giorni)
Numero di campioni che rappresenta accuratamente le popolazioni batteriche nell'intestino tenue, così come l'intero tratto gastrointestinale, rispetto ai campioni fecali
Lasso di tempo: Recupero pillola (fino a 4 giorni)
L'esito viene valutato utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) per confrontare la diversità microbica e la presenza di specifici taxa batterici tra i campioni di pillole e feci.
Recupero pillola (fino a 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato dalla pillola per attraversare il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'ingestione fino al recupero della pillola (fino a 4 giorni)
Dall'ingestione fino al recupero della pillola (fino a 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Gross, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-00116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipati anonimizzati del dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste dovrebbero essere indirizzate a: seth.gross@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricercatore che propone di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a seth.gross@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula ingeribile stampata in 3D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi