Pilule du microbiote intestinal
1 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude pilote de preuve de concept, monocentrique, ouverte, pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une pilule ingérable pour l'échantillonnage du microbiome intestinal chez des humains en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une pilule ingérable imprimée en 3D conçue pour prélever des échantillons de microbiote du tractus gastro-intestinal, en se concentrant sur la capacité à collecter des données également de l'intestin grêle.
L'étude vise également à évaluer la facilité d'utilisation et le temps de transit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une étude pilote prospective ouverte conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une pilule ingérable imprimée en 3D pour l'échantillonnage du microbiome dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal (GI), avec un avantage spécifique de pouvoir échantillonner les bactéries de l'intestin grêle.
L'étude recrutera 10 participants, chacun ingérant la pilule.
Les participants utiliseront un dispositif de détection métallique pour identifier la pilule dans leurs selles.
Lors de la détection, les participants collecteront l'échantillon de selles et l'enverront au laboratoire, où la pilule sera extraite.
La pilule et les échantillons de selles subiront un séquençage de l'ARNr 16S pour profiler le microbiome.
L'étude durera environ 4 jours par participant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
- Capables et disposés de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'ingestion de pilules, la collecte de selles, le suivi et l'enregistrement des instructions diététiques, et le remplissage de questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, prolifération bactérienne intestinale).
- Antécédents de chirurgie abdominale pouvant affecter la fonction gastro-intestinale (par exemple, résection intestinale, chirurgie bariatrique).
- Allergies ou intolérances connues aux dispositifs médicaux ou aux capsules ingérables.
- Utilisation récente d'antibiotiques (dans les 3 mois) pouvant affecter les résultats du microbiome intestinal.
- Utilisation de médicaments modifiant la motilité gastro-intestinale tels que les laxatifs ou les procinétiques.
- Anomalies anatomiques ou sténoses connues dans le tractus gastro-intestinal augmentant le risque d'obstruction.
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes, car la grossesse et l'allaitement affectent le microbiome. L'exclusion de la grossesse sera confirmée par la date des dernières règles.
- Participation à un autre essai de recherche dans les 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillonnage du microbiome
Les participants ingéreront un seul comprimé imprimé en 3D et surveilleront la présence du comprimé dans leurs selles au cours des 4 prochains jours à l'aide d'un dispositif de détection de métaux.
Lors de la détection, les participants prélèveront un échantillon des selles et du comprimé.
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Le comprimé est constitué d'une architecture microporeuse spécialement conçue pour piéger les bactéries.
Le comprimé contient une bille ferreuse (fer) pour la détection avec un dispositif de détection de métaux et passe naturellement et passivement à travers le tractus gastro-intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à faire passer la pilule à travers le tractus gastro-intestinal sans provoquer d'effets indésirables tels qu'une gêne gastro-intestinale, une obstruction ou d'autres complications
Délai: Récupération de pilules (jusqu'à 4 jours)
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Les participants seront invités à signaler tout événement ultérieur à l'équipe d'étude.
Les événements indésirables (EI) seront recueillis par le biais de questions sollicitées (par exemple, "Avez-vous ressenti un inconfort après avoir ingéré le comprimé ?") et de déclarations spontanées des participants.
Tous les événements seront catégorisés et leur gravité sera évaluée.
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Récupération de pilules (jusqu'à 4 jours)
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Nombre d'échantillons qui représentent avec précision les populations bactériennes dans l'intestin grêle, ainsi que l'ensemble du tractus gastro-intestinal, par rapport aux échantillons de selles
Délai: Récupération du comprimé (jusqu'à 4 jours)
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Le résultat est évalué en utilisant le séquençage de l'ARN ribosomal 16S (ARNr) pour comparer la diversité microbienne et la présence de taxons bactériens spécifiques entre les échantillons de pilule et de selles.
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Récupération du comprimé (jusqu'à 4 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour que la pilule traverse le tractus gastro-intestinal
Délai: De l'ingestion jusqu'à la récupération du comprimé (jusqu'à 4 jours)
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De l'ingestion jusqu'à la récupération du comprimé (jusqu'à 4 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-00116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de participants dé-identifiées de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition des prix ou des accords de soutien, à condition que l'investigateur demandeur exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct du comité d'éthique ainsi qu'un examen du conseil de stratégie de partage de données (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : seth.gross@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov
uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou les prix et accords de soutien.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou selon les exigences d'une condition des prix et accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à seth.gross@nyulangone.org.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .