此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肠道微生物组胶囊

2026年5月1日 更新者：NYU Langone Health

一项概念验证性试验，单中心、开放标签研究，旨在评估可摄入式胶囊用于健康人体肠道微生物组采样的安全性和有效性

本研究的目的是评估一种3D打印可摄入药丸的安全性和有效性，该药丸旨在从胃肠道采集微生物群，重点关注其从小肠收集数据的能力。 研究还旨在评估其易用性和通过时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签的试点研究，旨在评估3D打印可摄入药丸在整个胃肠道（GI）中微生物组采样的安全性和有效性，其特别优势在于能够从小肠中采样细菌。 该研究将招募10名参与者，每人摄入药丸。 参与者将使用金属检测设备在粪便中识别药丸。 检测到后，参与者将收集粪便样本并送往实验室，在实验室中提取药丸。 药丸和粪便样本都将进行16S rRNA测序，以分析微生物组。 该研究每名参与者大约需要4天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-65岁之间的健康成年人。
  2. 愿意并能够提供知情同意书。
  3. 能够并愿意遵守研究程序，包括服用药物、收集粪便、遵循并记录饮食指导以及填写问卷。

排除标准：

  1. 有胃肠道疾病史（例如，克罗恩病、肠易激综合征、小肠细菌过度生长）。
  2. 有可能会影响胃肠道功能的腹部手术史（例如，肠切除、减重手术）。
  3. 已知对医疗器械或可摄入胶囊有过敏或不耐受。
  4. 最近使用过抗生素（3个月内），可能会影响肠道微生物组结果。
  5. 使用改变胃肠道动力的药物，如泻药或促动力药。
  6. 已知胃肠道存在解剖学异常或狭窄，增加梗阻风险。
  7. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳，因为怀孕和哺乳会影响微生物组，将通过末次月经日期确认排除怀孕。
  8. 在过去30天内参加过另一项研究性试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微生物组采样
参与者将服用一颗3D打印药丸，并在接下来的4天内使用金属检测设备监测粪便中的药丸。 检测到药丸后，参与者将收集一份粪便样本和药丸。
设备：3D打印可吞服药丸
该药丸采用微孔结构设计，专门用于捕获细菌。 该药丸含有一个铁球，可通过金属检测设备进行检测，并在胃肠道中自然被动地排出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功通过胃肠道排出药丸且未引起任何不良反应（如胃肠道不适、梗阻或其他并发症）的参与者人数
大体时间：药片找回（最多4天）
参与者将被要求向研究团队报告任何后续事件。 不良事件（AEs）将通过主动提问（例如，“服用药物后您是否感到任何不适？”）和参与者的主动报告进行收集。 所有事件将被分类，严重程度将被分级。
药片找回（最多4天）
与粪便样本相比，能准确代表小肠乃至整个胃肠道细菌群数量的样本数量
大体时间：药丸回收（最多4天）
结果通过16S核糖体RNA（rRNA）测序进行评估，以比较药丸样本与粪便样本之间的微生物多样性及特定细菌分类群的分布情况。
药丸回收（最多4天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
药片通过胃肠道所需时间
大体时间：从摄入到药丸回收（最多4天）
从摄入到药丸回收（最多4天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Seth Gross, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月21日

初级完成 (实际的)

2026年4月20日

研究完成 (实际的)

2026年4月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 25-00116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终研究数据集中的去标识化参与者数据将在发表后9至36个月内根据合理要求共享，或根据奖项或支持协议的要求提供，前提是请求调查员与NYU Langone Health签署数据使用协议。 此数据共享实例还需要经过单独的IRB审查以及NYU Langone数据共享策略委员会（DSSB）的审查。 请求应发送至：seth.gross@nyulangone.org。 方案和统计分析计划将仅在联邦法规或支持奖项和协议要求时发布在Clinicaltrials.gov上。

IPD 共享时间框架

从文章发表后9个月开始，至36个月结束，或根据支持研究的奖项和协议条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用该数据的研究人员将在合理请求时获得访问权限。 请求应发送至 seth.gross@nyulangone.org。 为获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 此数据共享实例还需要单独的机构审查委员会（IRB）审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享监督委员会（DSSB）的审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅