Tarmmikrobiom-pille
1. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilot proof of concept-studie, enkelt-senter, åpen-merket studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en inntakelig pille for tarmmikrobiomprøvetaking hos friske mennesker
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en 3D-printet svelgelig pille designet for å samle prøver av mikrobiota fra mage-tarmkanalen, med fokus på evnen til å samle data også fra tynntarmen.
Studien har også som mål å vurdere brukervennlighet og gjennomgangstid.
Studien har også som mål å vurdere brukervennlighet og gjennomgangstid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen pilotstudie utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en 3D-printet, inntakelig pille for mikrobiomprøvetaking gjennom hele gastrointestinal (GI) trakten, med en spesifikk fordel i å kunne samle bakterier fra tynntarmen.
Studien vil inkludere 10 deltakere, som hver skal svelge pillen.
Deltakerne vil bruke en metalloppdagelsesenhet for å identifisere pillen i avføringen.
Ved oppdagelse vil deltakerne samle avføringsprøven og sende den til laboratoriet, hvor pillen vil bli ekstrahert.
Både pillen og avføringsprøvene vil gjennomgå 16S rRNA-sekvensering for å profilere mikrobiomet.
Studien vil ta omtrent 4 dager per deltaker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne voksne i alderen 18–65 år.
- Villige og i stand til å gi informert samtykke.
- I stand til og villige til å følge studiens prosedyrer, inkludert inntak av piller, innsamling av avføring, å følge og registrere kostholdsinstrukser, og å fylle ut spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med mage-tarm-sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, irritabel tarm, bakterieovervekst i tynntarmen).
- Historie med mageoperasjoner som kan påvirke mage-tarm-funksjonen (f.eks. tarmreseksjon, fedmekirurgi).
- Kjente allergier eller intoleranser mot medisinske innretninger eller inntakelige kapsler.
- Nylig antibiotikabruk (innenfor de siste 3 månedene) som kan påvirke tarmmikrobiomresultatene.
- Bruk av medisiner som endrer mage-tarm-motilitet, som avføringsmidler eller prokinetika.
- Kjente anatomiske avvik eller strikturer i mage-tarm-kanalen som øker risikoen for obstruksjon.
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer, ettersom graviditet og amming påvirker mikrobiotaet. Utelukkelse av graviditet vil bli bekreftet ved dato for siste menstruasjon.
- Deltakelse i en annen forsøktrial innen de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiomprøvetaking
Deltakerne vil innta én enkelt 3D-trykt pille og overvåke etter pillen i avføringen over de neste 4 dagene ved hjelp av en metalldeteksjonsenhet.
Ved påvisning vil deltakerne samle inn en prøve av avføringen og pillen.
|
Pillen består av en mikroporøs arkitektur spesielt designet for å fange bakterier.
Pillen inneholder en jernkule for deteksjon med en metalldetektor og passerer naturlig og passivt gjennom mage-tarmkanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bestod medisinkapselen gjennom fordøyelsessystemet uten å forårsake bivirkninger som ubehag i fordøyelsessystemet, tarmtetting eller andre komplikasjoner
Tidsramme: Pillegjenfinning (opptil 4 dager)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle påfølgende hendelser til studieteamet.
Bivirkninger (AEs) vil bli samlet inn gjennom fremsatte spørsmål (f.eks. "Har du opplevd noe ubehag etter å ha inntatt pillen?") og uoppfordrede rapporter fra deltakerne.
Alle hendelser vil bli kategorisert, og alvorlighetsgraden vil bli vurdert.
|
Pillegjenfinning (opptil 4 dager)
|
|
Antall prøver som nøyaktig representerer bakteriepopulasjoner i tynntarmen, samt hele mage-tarmkanalen, når de sammenlignes med avføringsprøver
Tidsramme: Pille-utlevering (opptil 4 dager)
|
Resultatet evalueres ved bruk av 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering for å sammenligne mikrobiell mangfold og tilstedeværelsen av spesifikke bakterielle taxa mellom pille- og avføringsprøvene.
|
Pille-utlevering (opptil 4 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid tatt for pille å passere gjennom GI-kanalen
Tidsramme: Fra inntak til piller hentes (opptil 4 dager)
|
Fra inntak til piller hentes (opptil 4 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-00116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering, eller som kreves av vilkår for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health.
Denne instansen av datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt vurdering fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: seth.gross@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
kun som kreves av føderal forskrift eller støttende tildelinger og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Begynnende 9 måneder og avsluttende 36 måneder etter artikkelpublisering, eller som påkrevet av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang ved rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til seth.gross@nyulangone.org.
For å få tilgang må forespørrere om data signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .