Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilulka s mikrobiomem střev

1. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní průkazný koncept studie, jednocentrová, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti polykatelné pilulky pro odběr vzorků střevního mikrobiomu u zdravých lidí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost polykatelné pilulky vytištěné 3D tiskárnou, která je navržena k odběru mikrobiomu z trávicího traktu, se zaměřením na schopnost sbírat data také z tenkého střeva. Studie má také za cíl posoudit snadné použití a dobu tranzitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená pilotní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3D tištěné polykatelné pilulky pro odběr vzorků mikrobiomu v celém gastrointestinálním (GI) traktu, s konkrétní výhodou v možnosti odebírat vzorky bakterií z tenkého střeva. Studie zahrne 10 účastníků, z nichž každý spolkne pilulku. Účastníci použijí zařízení pro detekci kovů k identifikaci pilulky ve své stolici. Po detekci účastníci odeberou vzorek stolice a zašlou jej do laboratoře, kde bude pilulka extrahována. Jak pilulka, tak vzorky stolice podstoupí sekvenování 16S rRNA k profilování mikrobiomu. Studie bude trvat přibližně 4 dny na každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18–65 let.
  2. Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Schopní a ochotní dodržovat studijní postupy, včetně polykání tablet, odběru stolice, sledování a zaznamenávání dietních pokynů a vyplňování dotazníků.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Historie gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, bakteriální přerůstání tenkého střeva).
  2. Historie břišních operací, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkci (např. resekce střeva, bariatrická chirurgie).
  3. Známé alergie nebo intolerance na zdravotnické prostředky nebo polykatelné kapsle.
  4. Nedávné užívání antibiotik (do 3 měsíců), které může ovlivnit výsledky vyšetření střevního mikrobiomu.
  5. Užívání léků, které mění GI motilitu, jako jsou projímadla nebo prokinetika.
  6. Známé anatomické abnormality nebo striktury v GI traktu, které zvyšují riziko obstrukce.
  7. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení, protože těhotenství a kojení ovlivňují mikrobiom. Vyloučení těhotenství bude potvrzeno datem poslední menstruace.
  8. Účast v jiném výzkumném studiu v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorkování mikrobiomu
Účastníci spolknou jednu 3D-tištěnou pilulku a budou během následujících 4 dnů sledovat přítomnost pilulky ve své stolici pomocí detekčního zařízení na kovy. Po detekci účastníci odeberou vzorek stolice i pilulky.
Přístroj: 3D tisknutelná jedlá pilulka
Pilulka se skládá z mikroporézní architektury speciálně navržené k zachycení bakterií. Pilulka obsahuje ferózní (železnou) kuličku pro detekci pomocí zařízení na detekci kovů a přirozeně a pasivně prochází zažívacím traktem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně prošli pilulkou gastrointestinálním traktem bez vyvolání nežádoucích účinků, jako je gastrointestinální diskomfort, obstrukce nebo jiné komplikace
Časové okno: Vyzvednutí pilulek (až 4 dny)
Účastníci budou požádáni, aby hlásili všechny následné události týmu studie. Nežádoucí události (AEs) budou shromažďovány prostřednictvím cílených otázek (např. "Zažili jste po požití pilulky nějaké nepohodlí?") a nevyžádaných hlášení od účastníků. Všechny události budou kategorizovány a jejich závažnost bude ohodnocena.
Vyzvednutí pilulek (až 4 dny)
Počet vzorků, které přesně reprezentují bakteriální populace v tenkém střevě i v celém gastrointestinálním traktu ve srovnání se vzorky stolice
Časové okno: Výdej tablet (až 4 dny)
Výsledek je vyhodnocován pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) k porovnání mikrobiální diverzity a přítomnosti specifických bakteriálních taxonů mezi vzorky pilulek a stolice.
Výdej tablet (až 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný k průchodu pilulky trávicím traktem
Časové okno: Od požití až po vyjmutí pilulky (až 4 dny)
Od požití až po vyjmutí pilulky (až 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Gross, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-00116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečného výzkumného datasetu budou sdílena na základě rozumné žádosti nejdříve 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající výzkumník podepíše dohodu o použití dat s NYU Langone Health. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a také posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směrovány na: seth.gross@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální regulace nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě rozumné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na seth.gross@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání etické komise (IRB) a přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit