Suoliston mikrobiston tabletti
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Pilot-tutkimus Proof of Concept -tutkimus, yksikeskeinen, avoimimerkintäinen tutkimus arvioimaan nielettävän pillerin turvallisuutta ja tehokkuutta suoliston mikrobiston näytteenotossa terveillä ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3D-tulostetun nieltävän pillerin turvallisuutta ja tehoa, joka on suunniteltu keräämään mikrobistoa suolistosta keskittyen kykyyn kerätä tietoja myös ohutsuolesta.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida helppokäyttöisyyttä ja kulku-aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoimimerkintäinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 3D-tulostetun, nielettävän mikrobiomianäytteenottopillerin turvallisuutta ja tehoa koko ruoansulatuskanavassa, sillä erityisellä etuna pystytään ottamaan näytteitä ohutsuolessa olevista bakteereista.
Tutkimukseen osallistuu 10 osallistujaa, joista jokainen nielee pillerin.
Osallistujat käyttävät metallinilmaisinta tunnistaakseen pillerin ulosteestaan.
Havaittuaan pillerin osallistujat keräävät ulostenäytteen ja lähettävät sen laboratorioon, jossa pilleri erotetaan.
Sekä pilleri että ulostenäytteet analysoidaan 16S rRNA-sekvensoinnilla mikrobiomin profilointia varten.
Tutkimus kestää noin 4 päivää per osallistuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien pillereiden niellyttäminen, ulostenkeruu, ruokavaliokäskyjen noudattaminen ja kirjaaminen sekä kyselylomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maha-suolikanavasairauksien historia (esim. Crohnin tauti, ärsyttävän suolen oireyhtymä, ohutsuolen bakteerikasvun ylimäärä).
- Vatsa-leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. suolen poisto, lihavuusleikkaus).
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyydet lääketieteellisiin laitteisiin tai niellettäviin kapseleihin.
- Äskettäinen antibioottien käyttö (viimeisen 3 kuukauden aikana), joka saattaa vaikuttaa suoliston mikrobistotuloksiin.
- Lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat maha-suolikanavan liikettä, kuten ulostuslääkkeet tai prokineettiset lääkkeet.
- Tunnetut anatomiset poikkeamat tai ahtaumat maha-suolikanavassa, jotka lisäävät tukoksen riskiä.
- Raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää, koska raskaus ja imetys vaikuttavat mikrobistoon, raskauden poissulkeminen varmistetaan viimeisen kuukautisen päivämäärällä.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan kokeiluun viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobiominäytteenotto
Osallistujat nielaisevat yhden 3D-tulostetun pillerin ja seuraavat pillerin olemassaoloa ulosteessaan seuraavan 4 päivän ajan metallinilmaisimen avulla.
Kun pilleri havaitaan, osallistujat keräävät näytteen ulosteesta ja pilleristä.
|
Tabletti koostuu mikrohuokoisesta rakenteesta, joka on erityisesti suunniteltu pyydystämään bakteereja.
Tabletti sisältää ferrosta (rauta) pallon, jonka voi havaita metallinpaljastuslaitteella, ja se kulkee luonnollisesti ja passiivisesti ruoansulatuskanavan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka onnistuneesti kuljettivat pillin suoliston läpi aiheuttamatta mitään haittavaikutuksia, kuten suoliston epämukavuutta, tukosta tai muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Pillerin noutaminen (jopa 4 päivää)
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kaikki myöhemmät tapahtumat tutkimusryhmälle.
Haittatapahtumat kerätään pyydettyjen kysymysten (esim. "Oletko kokenut epämukavuutta pillerin nauttimisen jälkeen?") ja osallistujien pyytämättömien ilmoitusten kautta.
Kaikki tapahtumat luokitellaan ja niiden vakavuus arvioidaan.
|
Pillerin noutaminen (jopa 4 päivää)
|
|
Pienestä suolesta otettujen näytteiden määrä, joka edustaa tarkasti bakteeripopulaatioita sekä koko ruoansulatuskanavaa verrattuna ulostenäytteisiin
Aikaikkuna: Tablettien nouto (enintään 4 päivää)
|
Tulosta arvioidaan käyttämällä 16S ribosomaalista RNA:ta (rRNA) sekvensointia vertaillen mikrobien monimuotoisuutta ja tiettyjen bakteeriryhmien esiintymistä pilli- ja ulostenäytteiden välillä.
|
Tablettien nouto (enintään 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kuluu pillerin läpikulkuun ruoansulatuskanavassa
Aikaikkuna: Nauttimisesta tabletin noutamiseen saakka (enintään 4 päivää)
|
Nauttimisesta tabletin noutamiseen saakka (enintään 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-00116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen osallistujien tiedot lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehdolla vaadittaessa, edellyttäen että pyytävä tutkija allekirjoittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tietojen jakamisen tapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä tarkastusta NYU Langonen Data Sharing Strategy Board -neuvostolta (DSSB).
Pyynnöt tulee ohjata osoitteeseen: seth.gross@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla
vain liittovaltion sääntelyn tai tukipalkintojen ja -sopimusten vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen tai kuten tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehto edellyttää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä, saa pääsyn kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee ohjata osoitteeseen seth.gross@nyulangone.org.
Päästäkseen käsiksi tietoihin, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Tässä tietojen jakamisen tapauksessa tarvitaan myös erillinen IRB-tarkastelu sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .