Таблетка для микробиома кишечника
1 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное исследование концепции, одноцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности проглатываемой таблетки для отбора проб микробиома кишечника у здоровых людей
Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность 3D-печатной проглатываемой таблетки, предназначенной для отбора проб микробиоты из желудочно-кишечного тракта, с акцентом на возможность сбора данных также из тонкого кишечника.
Исследование также направлено на оценку простоты использования и времени прохождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности 3D-печатной проглатываемой таблетки для отбора проб микробиома по всему желудочно-кишечному (ЖКТ) тракту, с особым преимуществом в возможности отбора проб бактерий из тонкого кишечника.
В исследовании примут участие 10 участников, каждый из которых проглотит таблетку.
Участники будут использовать металлодетектор для идентификации таблетки в своем стуле.
После обнаружения участники соберут образец стула и отправят его в лабораторию, где таблетка будет извлечена.
И таблетка, и образцы стула пройдут секвенирование 16S рРНК для профилирования микробиома.
Исследование займет приблизительно 4 дня на каждого участника
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет.
- Готовые и способные дать информированное согласие.
- Способные и готовые соблюдать процедуры исследования, включая прием таблеток, сбор кала, следование и запись диетических инструкций и заполнение анкет.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, избыточный бактериальный рост в тонкой кишке).
- Наличие в анамнезе абдоминальных операций, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (например, резекция кишечника, бариатрическая хирургия).
- Известные аллергии или непереносимости медицинских устройств или проглатываемых капсул.
- Недавнее использование антибиотиков (в течение 3 месяцев), которое может повлиять на результаты исследования микробиома кишечника.
- Использование лекарств, изменяющих моторику ЖКТ, таких как слабительные или прокинетики.
- Известные анатомические аномалии или стриктуры в ЖКТ, которые повышают риск обструкции.
- Беременность, планирование беременности или грудное вскармливание, поскольку беременность и лактация влияют на микробиом. Исключение беременности будет подтверждено датой последней менструации.
- Участие в другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбор проб микробиома
Участники примут одну 3D-печатную таблетку и будут отслеживать её наличие в стуле в течение следующих 4 дней с помощью металлодетектора.
При обнаружении участники соберут образец стула и таблетки.
|
Таблетка состоит из микропористой архитектуры, специально разработанной для улавливания бактерий.
Таблетка содержит феррозный (железный) шарик для обнаружения с помощью металлоискателя и естественным и пассивным образом проходит через желудочно-кишечный тракт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно прошедших таблетку через желудочно-кишечный тракт без возникновения нежелательных явлений, таких как дискомфорт в ЖКТ, обструкция или другие осложнения
Временное ограничение: Извлечение таблеток (до 4 дней)
|
Участникам будет предложено сообщать о любых последующих событиях исследовательской группе.
Нежелательные явления (НЯ) будут собираться с помощью целенаправленных вопросов (например, «Вы испытывали дискомфорт после приема таблетки?») и непреднамеренных сообщений от участников.
Все события будут классифицированы, а их тяжесть будет оценена.
|
Извлечение таблеток (до 4 дней)
|
|
Количество образцов, которое точно представляет бактериальные популяции в тонком кишечнике, а также во всем желудочно-кишечном тракте, по сравнению с образцами кала
Временное ограничение: Извлечение таблеток (до 4 дней)
|
Результат оценивается с помощью секвенирования 16S рибосомальной РНК (рРНК) для сравнения микробного разнообразия и наличия специфических бактериальных таксонов между образцами таблетки и кала.
|
Извлечение таблеток (до 4 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое таблетке для прохождения через желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: С момента приема до извлечения таблетки (до 4 дней)
|
С момента приема до извлечения таблетки (до 4 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-00116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из итогового исследовательского набора данных будут переданы по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: seth.gross@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу seth.gross@nyulangone.org.
Для получения доступа запрашивающим данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.
Данный случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения комитетом по безопасности данных NYU Langone (DSSB).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .