Pílula do Microbioma Intestinal
1 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um Estudo Piloto de Prova de Conceito, Monocêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia de uma Pílula Ingerível para Amostragem do Microbioma Intestinal em Humanos Saudáveis
O propósito deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma pílula ingerível impressa em 3D, concebida para recolher amostras da microbiota do trato gastrointestinal, com foco na capacidade de recolher dados também do intestino delgado.
O estudo também visa avaliar a facilidade de utilização e o tempo de trânsito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospetivo e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a segurança e a eficácia de uma pílula ingerível impressa em 3D para a amostragem do microbioma ao longo do trato gastrointestinal (GI), com uma vantagem específica na capacidade de recolher amostras de bactérias do intestino delgado.
O estudo irá recrutar 10 participantes, cada um ingerindo a pílula.
Os participantes utilizarão um dispositivo de deteção de metal para identificar a pílula nas suas fezes.
Após a deteção, os participantes recolherão a amostra de fezes e enviá-la-ão para o laboratório, onde a pílula será extraída.
Tanto a pílula como as amostras de fezes serão submetidas a sequenciação de ARNr 16S para perfilar o microbioma.
O estudo terá uma duração aproximada de 4 dias por participante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idades entre 18-65 anos.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
- Capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo ingestão de comprimidos, recolha de fezes, seguir e registar instruções dietéticas, e preencher questionários.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado).
- Histórico de cirurgia abdominal que possa afetar a função gastrointestinal (por exemplo, ressecção intestinal, cirurgia bariátrica).
- Alergias ou intolerâncias conhecidas a dispositivos médicos ou cápsulas ingeríveis.
- Uso recente de antibióticos (nos últimos 3 meses) que possa afetar os resultados do microbioma intestinal.
- Uso de medicamentos que alterem a motilidade gastrointestinal, como laxantes ou procinéticos.
- Anomalias anatómicas conhecidas ou estenoses no trato gastrointestinal que aumentem o risco de obstrução.
- Grávidas, a planear engravidar ou a amamentar, uma vez que a gravidez e a amamentação afetam o microbioma. A exclusão da gravidez será confirmada pela data do último período menstrual.
- Participação noutro ensaio de investigação nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostragem do microbioma
Os participantes ingerirão um único comprimido impresso em 3D e monitorizarão a presença do comprimido nas suas fezes ao longo dos próximos 4 dias, utilizando um dispositivo de deteção de metal.
Após a deteção, os participantes recolherão uma amostra das fezes e do comprimido.
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O comprimido consiste numa arquitetura microporosa especificamente concebida para capturar bactérias.
O comprimido contém uma esfera férrea (ferro) para deteção com um dispositivo de deteção de metais e passa natural e passivamente pelo trato gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que passaram com sucesso a pílula pelo trato gastrointestinal sem causar quaisquer efeitos adversos, como desconforto gastrointestinal, obstrução ou outras complicações
Prazo: Recuperação de comprimidos (até 4 dias)
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Será pedido aos participantes que comuniquem quaisquer eventos subsequentes à equipa de estudo.
Os Eventos Adversos (AEs) serão recolhidos através de perguntas solicitadas (por exemplo, "Sentiu algum desconforto após ingerir o comprimido?") e relatórios não solicitados dos participantes.
Todos os eventos serão categorizados e a gravidade será classificada.
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Recuperação de comprimidos (até 4 dias)
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Número de amostras que representa com precisão as populações bacterianas no intestino delgado, bem como em todo o trato gastrointestinal, quando comparadas com amostras de fezes
Prazo: Recuperação do comprimido (até 4 dias)
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O resultado é avaliado através de sequenciação de ARN ribossómico 16S (rRNA) para comparar a diversidade microbiana e a presença de taxas bacterianas específicas entre as amostras da pílula e das fezes.
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Recuperação do comprimido (até 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para a pílula passar pelo trato gastrointestinal
Prazo: Desde a ingestão até à recuperação da pílula (até 4 dias)
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Desde a ingestão até à recuperação da pílula (até 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-00116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final serão partilhados mediante pedido razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante execute um acordo de utilização de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada do CEIC, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) da NYU Langone.
Os pedidos devem ser dirigidos a: seth.gross@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando aos 9 meses e terminando aos 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs utilizar os dados terá acesso mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos para seth.gross@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pelo DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .