Tarmfloratablett
1 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En pilotstudie för konceptbevis, encenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en sväljbar tablett för tarmmikrobiomprovtagning hos friska människor
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en 3D-printad sväljbar tablett som är utformad för att sampla mikrobiota från mag-tarmkanalen, med fokus på förmågan att även samla in data från tunntarmen.
Studien syftar också till att bedöma användarvänlighet och transittid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en 3D-utskriven, sväljbar tablett för mikrobiomprovtagning genom hela mag-tarmkanalen (GI-kanalen), med en specifik fördel i att kunna ta prover på bakterier från tunntarmen.
Studien kommer att inkludera 10 deltagare, var och en som sväljer tabletten.
Deltagarna kommer att använda en metall detektionsenhet för att identifiera tabletten i sin avföring.
Vid detektering kommer deltagarna att samla in avföringsprovet och skicka det till laboratoriet, där tabletten kommer att extraheras.
Både tabletten och avföringsproverna kommer att genomgå 16S rRNA-sekvensering för att profilera mikrobiomet.
Studien kommer att ta ungefär 4 dagar per deltagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18–65 år.
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke.
- Kapabla och villiga att följa studieprocedurer, inklusive intag av tabletter, insamling av avföring, följa och registrera kostinstruktioner samt fylla i frågeformulär.
Exklusionskriterier:
- Historik av mag-tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, irritabel tarm, bakteriell överväxt i tunntarmen).
- Historik av bukkirurgi som kan påverka mag-tarmfunktionen (t.ex. tarmresektion, fetmakirurgi).
- Kända allergier eller intoleranser mot medicintekniska produkter eller sväljbara kapslar.
- Nyligen användning av antibiotika (inom 3 månader) som kan påverka tarmmikrobiomresultat.
- Användning av läkemedel som förändrar GI-motilitet som laxermedel eller prokinetika.
- Kända anatomiska avvikelser eller strikturer i GI-kanalen som ökar risken för obstruktion.
- Gravida, planerar graviditet eller ammar, eftersom graviditet och amning påverkar mikrobiotan. Uteslutning av graviditet kommer att bekräftas genom datum för senaste menstruation.
- Deltagande i en annan prövningsstudie inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrobiomprovtagning
Deltagarna kommer att inta en enda 3D-utskriven tablett och övervaka efter tabletten i sin avföring under de närmaste 4 dagarna med hjälp av en metallsökningsenhet.
Vid detektering kommer deltagarna att samla in ett prov av avföringen och tabletten.
|
Pillret består av en mikroporös arkitektur specifikt utformad för att fånga bakterier.
Pillret innehåller en järnkula för detektering med en metallsökarapparat och passerar naturligt och passivt genom mag-tarmkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som framgångsrikt passerade pillret genom mag-tarmkanalen utan att orsaka några biverkningar som mag-tarmobesvär, obstruktion eller andra komplikationer
Tidsram: Pillhämtning (upp till 4 dagar)
|
Deltagare kommer att ombes att rapportera eventuella efterföljande händelser till studieteamet.
Biverkningar (AEs) kommer att samlas in genom frågor (t.ex. "Har du upplevt något obehag efter att ha tagit pillret?") och ospontana rapporter från deltagarna.
Alla händelser kommer att kategoriseras, och allvarlighetsgraden kommer att graderas.
|
Pillhämtning (upp till 4 dagar)
|
|
Antal prover som exakt representerar bakteriepopulationer i tunntarmen, såväl som hela mag-tarmkanalen, jämfört med avföringsprover
Tidsram: Tablettåtervinning (upp till 4 dagar)
|
Utfallet utvärderas med hjälp av 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering för att jämföra mikrobiell mångfald och förekomsten av specifika bakterietaxa mellan tablett- och avföringsproverna.
|
Tablettåtervinning (upp till 4 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid det tar för pillret att passera genom mag-tarmkanalen
Tidsram: Från intag till pillertillbakaföring (upp till 4 dagar)
|
Från intag till pillertillbakaföring (upp till 4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-00116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 till 36 månader efter publicering eller såsom krävs av villkor i utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande forskaren undertecknar ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar bör riktas till: seth.gross@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast såsom krävs av federala föreskrifter eller stödjande utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller efter behov av villkor för bidrag och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Undersökaren som föreslog att använda data kommer att beviljas åtkomst efter rimlig begäran.
Begäranden bör riktas till seth.gross@nyulangone.org.
För att få åtkomst kommer databegärande att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .