Píldora del Microbioma Intestinal
1 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio Piloto de Prueba de Concepto, Monocéntrico, Abierto para Evaluar la Seguridad y Eficacia de una Píldora Ingestible para el Muestreo del Microbioma Intestinal en Humanos Sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una píldora ingerible impresa en 3D diseñada para tomar muestras de la microbiota del tracto gastrointestinal, centrándose en la capacidad de recopilar datos también del intestino delgado.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la facilidad de uso y el tiempo de tránsito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo y abierto diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una píldora ingerible impresa en 3D para el muestreo del microbioma a lo largo del tracto gastrointestinal (GI), con una ventaja específica en la capacidad de muestrear bacterias del intestino delgado.
El estudio inscribirá a 10 participantes, cada uno de los cuales ingerirá la píldora.
Los participantes utilizarán un dispositivo de detección de metales para identificar la píldora en sus heces.
Tras la detección, los participantes recogerán la muestra de heces y la enviarán al laboratorio, donde se extraerá la píldora.
Tanto la píldora como las muestras de heces se someterán a secuenciación de ARNr 16S para perfilar el microbioma.
El estudio tendrá una duración aproximada de 4 días por participante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 65 años.
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado.
- Capaces y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la ingesta de píldoras, la recolección de heces, el seguimiento y registro de instrucciones dietéticas, y el llenado de cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado).
- Antecedentes de cirugía abdominal que pueda afectar la función gastrointestinal (por ejemplo, resección intestinal, cirugía bariátrica).
- Alergias o intolerancias conocidas a dispositivos médicos o cápsulas ingeribles.
- Uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses) que pueda afectar los resultados del microbioma intestinal.
- Uso de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, como laxantes o procinéticos.
- Anomalías anatómicas conocidas o estenosis en el tracto gastrointestinal que aumenten el riesgo de obstrucción.
- Embarazada, planificando embarazo o en período de lactancia, ya que el embarazo y la lactancia afectan el microbioma. La exclusión del embarazo se confirmará mediante la fecha del último período menstrual.
- Participación en otro ensayo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestreo del microbioma
Los participantes ingerirán una sola píldora impresa en 3D y controlarán la presencia de la píldora en sus heces durante los próximos 4 días utilizando un dispositivo de detección de metales.
Tras la detección, los participantes recogerán una muestra de las heces y de la píldora.
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La píldora consiste en una arquitectura microporosa diseñada específicamente para atrapar bacterias.
La píldora contiene una bola de hierro para su detección con un dispositivo de detección de metales y pasa natural y pasivamente por el tracto gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pasaron la píldora con éxito por el tracto gastrointestinal sin causar efectos adversos como malestar gastrointestinal, obstrucción u otras complicaciones
Periodo de tiempo: Recuperación de la píldora (hasta 4 días)
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Se pedirá a los participantes que informen de cualquier evento posterior al equipo del estudio.
Los eventos adversos (EA) se recopilarán mediante preguntas solicitadas (por ejemplo, "¿Ha experimentado alguna molestia después de ingerir la pastilla?") e informes no solicitados de los participantes.
Todos los eventos se categorizarán y se graduará su gravedad.
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Recuperación de la píldora (hasta 4 días)
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Número de muestras que representa con precisión las poblaciones bacterianas en el intestino delgado, así como en todo el tracto gastrointestinal, en comparación con las muestras de heces
Periodo de tiempo: Recuperación de píldoras (hasta 4 días)
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El resultado se evalúa mediante la secuenciación del ARN ribosomal 16S (ARNr) para comparar la diversidad microbiana y la presencia de taxones bacterianos específicos entre las muestras de píldoras y heces.
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Recuperación de píldoras (hasta 4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo que tarda la píldora en pasar por el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta la recuperación de la píldora (hasta 4 días)
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Desde la ingestión hasta la recuperación de la píldora (hasta 4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-00116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes desidentificados del conjunto de datos de investigación final se compartirán a solicitud razonable, comenzando de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone.
Las solicitudes deben dirigirse a: seth.gross@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y hasta los 36 meses siguientes a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso usar los datos se le concederá acceso tras una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a seth.gross@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .