장내 미생물 군집 알약
2026년 5월 1일 업데이트: NYU Langone Health
건강한 인간의 장 내 미생물군집 샘플링을 위한 경구용 알약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형 파일럿 개념 증명 연구
본 연구의 목적은 위장관에서 미생물군을 샘플링하도록 설계된 3D 프린팅 가능한 경구용 알약의 안전성과 효능을 평가하는 데 있으며, 특히 소장에서도 데이터를 수집할 수 있는 능력에 중점을 둡니다.
본 연구는 또한 사용 편의성과 이동 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위장관 전반에 걸쳐 미생물군집 샘플링을 위한 3D 프린팅 가능 섭취형 알약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형 파일럿 연구로, 특히 소장에서 박테리아를 샘플링할 수 있는 특정 이점이 있습니다.
연구에는 10명의 참가자가 등록되며, 각 참가자가 알약을 섭취합니다.
참가자는 금속 탐지 장치를 사용하여 대변에서 알약을 식별합니다.
탐지 후, 참가자는 대변 샘플을 수집하여 실험실로 보내면, 실험실에서 알약을 추출합니다.
알약과 대변 샘플 모두 16S rRNA 시퀀싱을 거쳐 미생물군집을 프로파일링합니다.
연구는 참가자당 약 4일이 소요될 예정입니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세 건강한 성인.
- 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있는 자.
- 약제 복용, 대변 수집, 식이 지침 준수 및 기록, 설문지 작성 등 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 위장관 질환 병력(예: 크론병, 과민성 대장 증후군, 소장 내 세균 과증식).
- 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술 병력(예: 장 절제술, 비만 수술).
- 의료 기기나 경구용 캡슐에 대한 알레르기 또는 내인성이 알려진 경우.
- 장내 미생물군집 결과에 영향을 미칠 수 있는 최근 항생제 사용(3개월 이내).
- 하제나 위장 운동 촉진제와 같이 위장 운동성을 변화시키는 약물 사용.
- 장폐색 위험을 증가시키는 위장관의 해부학적 이상이나 협착이 알려진 경우.
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 자(임신과 수유는 미생물군집에 영향을 미치므로, 임신 배제는 최종 월경 시작일로 확인함).
- 최근 30일 이내 다른 연구 시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로바이옴 샘플링
참가자는 3D 프린팅된 알약 한 개를 복용하고, 다음 4일 동안 금속 탐지 장치를 사용하여 배설물에서 알약을 모니터링합니다.
탐지 시 참가자는 배설물과 알약 샘플을 수집합니다.
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이 알약은 박테리아를 포획하도록 특별히 설계된 미세 다공성 구조로 이루어져 있습니다.
이 알약에는 금속 탐지기로 감지하기 위한 철 공(페로스 볼)이 포함되어 있으며 위장관을 통해 자연스럽고 수동적으로 통과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장불편, 폐색 또는 기타 합병증과 같은 부작용을 일으키지 않고 위장관을 통해 약을 성공적으로 통과시킨 참가자 수
기간: 알약 회수(최대 4일)
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참가자는 이후 발생하는 모든 사건을 연구팀에 보고하도록 요청받을 것입니다.
부작용(AEs)은 유도된 질문(예: "알약 복용 후 불편함을 경험하셨습니까?")과 참가자의 자발적 보고를 통해 수집됩니다.
모든 사건은 분류되며, 심각도는 등급화될 것입니다.
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알약 회수(최대 4일)
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대변 샘플과 비교했을 때 소장뿐만 아니라 전체 위장관의 박테리아 군집을 정확히 대표하는 샘플의 수
기간: 알약 회수 (최대 4일)
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결과는 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 사용하여 평가되어, 알약과 대변 샘플 간의 미생물 다양성과 특정 세균 분류군의 존재를 비교합니다.
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알약 회수 (최대 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알약이 위장관을 통과하는 데 걸리는 시간
기간: 섭취 시부터 알약 회수까지(최대 4일)
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섭취 시부터 알약 회수까지(최대 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-00116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터셋에서 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 이후 또는 수상 조건 또는 지원 협정에 따라 요구되는 경우 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 단, 요청 조사관이 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결하는 경우에 한합니다.
이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB) 심사도 필요로 합니다.
요청은 다음으로 문의하십시오: seth.gross@nyulangone.org
프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 수상 및 협정에 따라 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 협정 조건에 따라 요구되는 경우
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다.
요청은 seth.gross@nyulangone.org로 문의해야 합니다.
접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 약정서에 서명해야 합니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 심사 및 NYU Langone의 DSSB 심사도 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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