Tarmmikrobiom-pille
1. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Et pilot proof of concept-studie, single-center, åbent mærket studie til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en indtagelig pille til tarmmikrobiom-prøvetagning hos raske mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en 3D-printet, spiselig pille, der er designet til at indsamle mikrobiomprøver fra mave-tarmkanalen, med fokus på evnen til også at indsamle data fra tyndtarmen.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere brugervenlighed og passage-tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent mærket pilotstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en 3D-printet indtagelig pille til mikrobiomprøvetagning gennem hele mave-tarmkanalen (GI-kanalen), med en specifik fordel i at kunne tage prøver af bakterier fra tyndtarmen.
Studiet vil inkludere 10 deltagere, som hver indtager pillen.
Deltagerne vil bruge en metaldetektor til at identificere pillen i deres afføring.
Ved påvisning vil deltagerne indsamle afføringsprøven og sende den til laboratoriet, hvor pillen vil blive ekstraheret.
Både pillen og afføringsprøverne vil gennemgå 16S rRNA-sekventering for at profilere mikrobiomet.
Studiet vil tage cirka 4 dage pr. deltager
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne i alderen 18-65 år.
- Villige og i stand til at give informeret samtykke.
- I stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder pilleindtagelse, afføringsindsamling, følge og registrere kostvejledninger og udfylde spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere mave-tarm-sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, bakteriel overvækst i tyndtarmen).
- Tidligere maveoperationer, der kan påvirke mave-tarm-funktionen (f.eks. tarmresektion, fedmekirurgi).
- Kendte allergier eller intolerance over for medicinsk udstyr eller indtagelige kapsler.
- Nyligt antibiotikabrug (inden for de sidste 3 måneder), der kan påvirke tarmmikrobiomresultater.
- Brug af medicin, der ændrer mave-tarm-motilitet, såsom afføringsmidler eller prokinetika.
- Kendte anatomiske abnormiteter eller snævringer i mave-tarm-kanalen, der øger risikoen for obstruction.
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer, da graviditet og amning påvirker mikrobiotet. Udelukkelse af graviditet vil blive bekræftet ved dato for sidste menstruation.
- Deltagelse i en anden undersøgelsesprøve inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobiomprøvetagning
Deltagere vil indtage én enkelt 3D-printet pille og overvåge efter pillen i deres afføring over de næste 4 dage ved hjælp af en metaldetektor.
Ved påvisning vil deltagerne indsamle en prøve af afføringen og pillen.
|
Pillen består af en mikroporøs arkitektur, der er specifikt designet til at fange bakterier.
Pillen indeholder en ferrisk (jern) kugle til detektion med en metaldetektionsenhed og passerer naturligt og passivt gennem mave-tarmkanalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der med succes passerede pillen gennem mave-tarmkanalen uden at forårsage bivirkninger som mave-tarmubehag, obstruktion eller andre komplikationer
Tidsramme: Pillegenindtagelse (op til 4 dage)
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle efterfølgende hændelser til studieteamet.
Bivirkninger (AEs) vil blive indsamlet gennem efterspurgte spørgsmål (f.eks. "Har du oplevet ubehag efter indtagelse af pillen?") og uopfordrede rapporter fra deltagerne.
Alle hændelser vil blive kategoriseret, og alvorlighedsgraden vil blive klassificeret.
|
Pillegenindtagelse (op til 4 dage)
|
|
Antal prøver, der nøjagtigt repræsenterer bakteriepopulationer i tyndtarmen såvel som hele mave-tarmkanalen, når de sammenlignes med afføringsprøver
Tidsramme: Pillehentning (op til 4 dage)
|
Resultatet evalueres ved brug af 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering for at sammenligne mikrobiell diversitet og tilstedeværelsen af specifikke bakterielle taxa mellem pille- og afføringsprøverne.
|
Pillehentning (op til 4 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid det tager for pillen at passere gennem mave-tarmkanalen
Tidsramme: Fra indtagelse til pillegenvinding (op til 4 dage)
|
Fra indtagelse til pillegenvinding (op til 4 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-00116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-anonymiserede deltagerdata fra den endelige forskningsdatabase vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som påkrævet af betingelser for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health.
Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Anmodninger skal rettes til: seth.gross@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov
kun som påkrævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og sluttende 36 måneder efter artikelpublicering eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den undersøger, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til seth.gross@nyulangone.org.
For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .