Darmmicrobioompil
1 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een pilot proof-of-conceptstudie, een eencellige, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van een in te nemen pil voor bemonstering van het darmmicrobioom bij gezonde mensen te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een 3D-geprinte, inslikbare pil die is ontworpen om microbiota uit het maagdarmkanaal te verzamelen, met de focus op het vermogen om ook gegevens te verzamelen uit de dunne darm.
De studie heeft ook als doel om het gebruiksgemak en de doorlooptijd te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label pilotstudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een 3D-geprinte, innamebare pil voor microbiomemonstering in het gehele maag-darmkanaal, met een specifiek voordeel in het vermogen om bacteriën uit de dunne darm te bemonsteren.
De studie zal 10 deelnemers inschrijven, die elk de pil zullen innemen.
Deelnemers zullen een metaaldetectieapparaat gebruiken om de pil in hun ontlasting te identificeren.
Na detectie zullen deelnemers het ontlastingsmonster verzamelen en naar het lab sturen, waar de pil zal worden geëxtraheerd.
Zowel de pil als de ontlastingsmonsters zullen 16S rRNA-sequencing ondergaan om het microbioom te profileren.
De studie zal ongeveer 4 dagen per deelnemer duren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-65 jaar.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- In staat en bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief pillen innemen, stoelgang verzamelen, dieetinstructies volgen en vastleggen, en vragenlijsten invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maag-darmziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, bacteriële overgroei in de dunne darm).
- Geschiedenis van buikoperaties die de maag-darmfunctie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld darmresectie, bariatrische chirurgie).
- Bekende allergieën of intoleranties voor medische hulpmiddelen of in te slikken capsules.
- Recent antibioticagebruik (binnen 3 maanden) dat de darmmicrobioomresultaten kan beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit veranderen, zoals laxeermiddelen of prokinetica.
- Bekende anatomische afwijkingen of vernauwingen in het maag-darmkanaal die het risico op obstructie vergroten.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die een zwangerschap plannen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien zwangerschap en borstvoeding het microbioom beïnvloeden. Uitsluiting van zwangerschap wordt bevestigd door de datum van de laatste menstruatie.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen de laatste 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microbioom bemonstering
Deelnemers zullen één enkele 3D-geprinte pil innemen en de volgende 4 dagen de pil in hun ontlasting monitoren met behulp van een metaaldetectieapparaat.
Bij detectie zullen deelnemers een monster van de ontlasting en de pil verzamelen.
|
De pil bestaat uit een microporiële architectuur die specifiek is ontworpen om bacteriën te vangen.
De pil bevat een ferro (ijzer) bal voor detectie met een metaaldetectieapparaat en passeert op natuurlijke en passieve wijze het maag-darmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de pil succesvol door het maag-darmkanaal heeft laten passeren zonder bijwerkingen zoals maag-darmklachten, obstructie of andere complicaties te veroorzaken
Tijdsspanne: Pilretrieval (tot 4 dagen)
|
Deelnemers wordt gevraagd om eventuele latere gebeurtenissen aan het onderzoeksteam te melden.
Bijwerkingen (AEs) worden verzameld via gestelde vragen (bijvoorbeeld: "Heeft u ongemak ervaren na inname van de pil?") en ongevraagde meldingen van deelnemers.
Alle gebeurtenissen worden gecategoriseerd en de ernst wordt beoordeeld.
|
Pilretrieval (tot 4 dagen)
|
|
Aantal monsters dat bacteriële populaties in de dunne darm, evenals het gehele maagdarmkanaal, nauwkeurig weergeeft in vergelijking met ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Pilretrieval (tot 4 dagen)
|
De uitkomst wordt geëvalueerd met behulp van 16S ribosomaal RNA (rRNA) sequencing om de microbiële diversiteit en de aanwezigheid van specifieke bacteriële taxa tussen de pil en ontlastingsmonsters te vergelijken.
|
Pilretrieval (tot 4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die de pil nodig heeft om door het maag-darmkanaal te gaan
Tijdsspanne: Van inname tot pilretrieval (tot 4 dagen)
|
Van inname tot pilretrieval (tot 4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-00116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningsbesluiten of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een gegevensgebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health.
Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling, evenals beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone.
Verzoeken moeten worden gericht aan: seth.gross@nyulangone.org.
Het protocol en het statistisch analyseplan worden op Clinicaltrials.gov geplaatst
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningsbesluiten en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na een redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan seth.gross@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.
Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .