Darmmikrobiom-Pille
1. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie, Single-Center, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer schluckbaren Pille zur Probenahme des Darmmikrobioms bei gesunden Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 3D-gedruckten, schluckbaren Pille zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, Mikrobiota aus dem GI-Trakt zu sammeln, wobei der Fokus auf der Fähigkeit liegt, auch Daten aus dem Dünndarm zu sammeln.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und die Transitzeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene Pilotstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 3D-gedruckten, einnehmbaren Pille zur Mikrobiom-Probenahme im gesamten Magen-Darm-Trakt zu bewerten, mit dem spezifischen Vorteil, Bakterien aus dem Dünndarm beproben zu können.
Die Studie wird 10 Teilnehmer einschließen, von denen jeder die Pille einnimmt.
Die Teilnehmer verwenden ein Metalldetektionsgerät, um die Pille in ihrem Stuhl zu identifizieren.
Nach der Detektion sammeln die Teilnehmer die Stuhlprobe und senden sie an das Labor, wo die Pille extrahiert wird.
Sowohl die Pille als auch die Stuhlproben werden einer 16S-rRNA-Sequenzierung unterzogen, um das Mikrobiom zu profilieren.
Die Studie wird pro Teilnehmer etwa 4 Tage dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- In der Lage und bereit, den Studienablauf einzuhalten, einschließlich Einnahme von Tabletten, Stuhlprobenentnahme, Befolgung und Dokumentation von Ernährungsanweisungen sowie Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Dünndarmfehlbesiedlung).
- Vorgeschichte von Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnten (z.B. Darmresektion, Adipositaschirurgie).
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber medizinischen Geräten oder einnehmbaren Kapseln.
- Kürzlicher Antibiotikaeinsatz (innerhalb der letzten 3 Monate), der die Ergebnisse des Darmmikrobioms beeinflussen könnte.
- Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern, wie Abführmittel oder Prokinetika.
- Bekannte anatomische Anomalien oder Verengungen im Magen-Darm-Trakt, die das Risiko eines Verschlusses erhöhen.
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit, da Schwangerschaft und Stillzeit das Mikrobiom beeinflussen; der Ausschluss einer Schwangerschaft wird durch das Datum der letzten Menstruation bestätigt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrobiom-Probenahme
Die Teilnehmer werden eine einzelne 3D-gedruckte Pille einnehmen und in den nächsten 4 Tagen mit einem Metall-Detektionsgerät in ihrem Stuhl nach der Pille suchen.
Bei Erkennung werden die Teilnehmer eine Probe des Stuhls und der Pille sammeln.
|
Die Pille besteht aus einer mikroporösen Architektur, die speziell dafür entwickelt wurde, Bakterien einzufangen.
Die Pille enthält eine eisenhaltige Kugel zur Erkennung mit einem Metalldetektionsgerät und passiert den Magen-Darm-Trakt auf natürliche und passive Weise. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Tablette erfolgreich durch den GI-Trakt passieren ließen, ohne unerwünschte Wirkungen wie GI-Beschwerden, Verstopfung oder andere Komplikationen zu verursachen
Zeitfenster: Pillenrückholung (bis zu 4 Tage)
|
Die Teilnehmer werden gebeten, alle nachfolgenden Ereignisse dem Studienteam zu melden.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch gezielte Fragen (z. B. „Haben Sie nach der Einnahme der Pille Unwohlsein verspürt?") und unaufgeforderte Meldungen der Teilnehmer erfasst.
Alle Ereignisse werden kategorisiert und der Schweregrad wird eingestuft.
|
Pillenrückholung (bis zu 4 Tage)
|
|
Anzahl der Proben, die Bakterienpopulationen im Dünndarm sowie im gesamten Magen-Darm-Trakt im Vergleich zu Stuhlproben genau darstellen
Zeitfenster: Pillenrückholung (bis zu 4 Tage)
|
Das Ergebnis wird mithilfe der 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung ausgewertet, um die mikrobielle Vielfalt und das Vorhandensein spezifischer bakterieller Taxa zwischen den Pillen- und Stuhlproben zu vergleichen.
|
Pillenrückholung (bis zu 4 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit, die die Tablette benötigt, um den Magen-Darm-Trakt zu passieren
Zeitfenster: Von der Einnahme bis zur Pillenrückgewinnung (bis zu 4 Tage)
|
Von der Einnahme bis zur Pillenrückgewinnung (bis zu 4 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Gross, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-00116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher unterzeichnet eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health.
Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone.
Anfragen sollten gerichtet werden an: seth.gross@nyulangone.org.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht
nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie von den Bedingungen der Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, erforderlich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugang.
Anfragen sollten an seth.gross@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.
Diese Instanz der Datenaustausch erfordert ebenfalls eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB von NYU Langone.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .