Ejakulációs Viselkedés és Seminalis Hólyag Mérete Radikális Prosztataeltávolítás Során: Randomizált Vizsgálat (PreRP-EJAC)
A preoperatív ejakuláció vagy tartózkodás hatása a seminalis hólyag méretére és az intraoperatív disszekciós paraméterekre radikális prostatectomia során: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a közelmúltbeli ejakuláció vagy a tartózkodás a műtét előtt befolyásolja-e a szeméshólyag méretét és a disszekcióval kapcsolatos sebészi tényezőket prosztatarákos felnőtt férfiaknál, akik radikális prostatectomián esnek át. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e az ejakuláció a műtét előtti 36 órán belül a szeméshólyag méretét a 72 óránál vagy annál hosszabb tartózkodással összehasonlítva?
Befolyásolja-e a szeméshólyag mérete a sebészi disszekció könnyűségét vagy nehézségét a radikális prostatectomia során?
A kutatók összehasonlítják az ejakulációs csoportot a tartózkodási csoporttal, hogy lássák, különböznek-e a szeméshólyag térfogata és az intraoperatív sebészi paraméterek közöttük.
A résztvevők:
Követni fognak konkrét utasításokat az ejakulációra vagy a tartózkodásra a műtét előtt
Átesnek egy transzrektális ultrahangvizsgálaton (TRUS), hogy megmérjék a szeméshólyag méretét az anesztézia után, de a műtét előtt
A sebész értékeli a sebészi disszekció idejét és nehézségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális prostatectomia (RP) továbbra is alapvető kezelési módszer a lokalizált prosztatarák esetén. Az RP során a vesiculae seminalisek (VS) anatómiai boncolása kihívást jelenthet, és a VS térfogat befolyásolhatja az intraoperatív láthatóságot, a boncolás könnyűségét és a szövődmények kockázatát.
Friss képalkotó vizsgálatok azt sugallják, hogy az ejakulációs aktivitás jelentősen befolyásolja a VS méretét. Különösen a tartózkodás összefüggésbe hozható nagyobb VS térfogatokkal MRI-n és TRUS-on, míg az ejakuláció átmeneti VS zsugorodáshoz vezethet. Ezek a fiziológiás változások, bár radiológiailag jól dokumentáltak, nem lettek szisztematikusan tanulmányozva sebészeti környezetben.
Ez a vizsgálat azt kívánja feltárni, hogy az RP előtti napokban történő ejakulációs viselkedés megváltoztatja-e a sebészi anatómiát és befolyásolja-e a boncolással kapcsolatos mérőszámokat. Negyven, biopsziával igazolt prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi beteget, akik RP-re ütemeztek, véletlenszerűen osztanak szét 1:1 arányban két csoportba:
Ejakulációs csoport: Legalább egy ejakuláció a műtét előtti 36 órában.
Tartózkodási csoport: Nincs ejakuláció a műtét előtt ≥72 órával.
Altatás alatt és a műtét előtt transzrektális ultrahangot (TRUS) végeznek a kétoldali VS méretek mérésére. Az átlagos térfogat lesz a primer végpont. Az intraoperatív eredmények közé tartozik a boncolási idő, a vizuális tisztaság és az érzékelt nehézség, amelyet a fősebész értékel Likert-skálán. A végső patológiai jelentésekből származó VS térfogatot is gyűjtik és összehasonlítják.
Ez egy alacsony kockázatú, viselkedésalapú intervenciós tanulmány, amely nem tartalmaz kísérleti gyógyszert vagy eszközt. A fő cél annak felmérése, hogy a preoperatív szexuális viselkedés optimalizálható-e a sebészi tervezés és hatékonyság javítása érdekében. Az alfa-blokkolók használatát és egyéb potenciális zavaró tényezőket dokumentálják és figyelembe veszik az elemzés során.
Ha jelentős anatómiai vagy eljárási különbségeket figyelnek meg, ennek a tanulmánynak az eredményei információval szolgálhatnak a jövőbeli multicentrikus kutatásokhoz és útmutatást adhatnak a preoperatív betegtanácsadáshoz RP esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yen Ho, M.D.
- Telefonszám: +886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Outside U.S./Canada
-
Taipei, Outside U.S./Canada, Tajvan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen Ho, M.D.
- Telefonszám: 886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 18 évnél idősebb férfi betegek
- Hisztológiailag igazolt prosztatarák
- Radikális prostatectomiára ütemezett
- Képes és hajlandó betartani a kijelölt ejakulációs vagy absztinencia protokollt
- Hajlandó kitölteni a preoperatív kérdőívet
- Hajlandó transzrektális ultrahang (TRUS) vizsgálatra 12-14 órával a műtét előtt
- Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kétoldali ondóhólyag reszekció vagy veleszületett ondóhólyag hiány
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák az ondóhólyagok azonosítását
- Hormonterápia a műtét előtti 6 hónapban
- Nem képes felidézni az elmúlt 3 nap ejakulációs történetét
- Nem képes betartani a viselkedési utasításokat vagy a TRUS protokollt
- Súlyos anorektális betegség vagy anorektális műtét előzmény, amely megakadályozza a TRUS vizsgálatot
- Kognitív vagy pszichiátriai állapotok, amelyek hátrányosan befolyásolják a tájékoztatott beleegyezést
- Hiányos adatok vagy rossz minőségű képalkotás
- Korábbi prosztatarák kezelés
- Sebezhető populációhoz tartozás (pl. kiskorúak, foglyok, terhes személyek, kognitív károsodással élők stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friss Magömlés Csoport
A résztvevőket ebben a csoportban utasítják, hogy legalább egy ejakulációjuk legyen a műtét előtt 36 órán belül.
Érzéstelenítés alatt transzrektális ultrahangvizsgálatot (TRUS) végeznek rajtuk a szeminalis hólyag térfogatának mérésére radikális prosztataeltávolítás előtt.
A műtét alatti boncolási idő, nehézség és vizuális élesség is rögzítésre kerül.
|
A résztvevőket utasítják, hogy legalább egyszer ejakuláljanak a radikális prosztataeltávolítás előtt 36 órán belül.
Ezt a viselkedési intervenciót annak hatásának értékelésére használják a vesicula seminalis térfogatára és az intraoperatív disszekciós paraméterekre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Absztinencia Csoport
A résztvevők ebben a csoportban arra kapnak utasítást, hogy legalább 72 órára tartózkodjanak az ejakulációtól a műtét előtt.
Érzéstelenítés alatt transzrektális ultrahangvizsgálaton (TRUS) vesznek részt a szeminalis vezikulum térfogatának mérésére radikális prosztataeltávolítás előtt.
A műtéti boncolási idő, nehézség és vizuális tisztaság szintén rögzítésre kerül.
|
A résztvevőknek utasítást kapnak arra, hogy legalább 72 órával a radikális prosztataeltávolítás előtt tartózkodjanak az ejakulációtól.
Ez a viselkedési beavatkozás annak értékelésére szolgál, hogy a hosszabb ideig tartó hólyagtömlő-töltés befolyásolja-e a műtét alatti anatómiát és a boncolást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeminalis vezikulum térfogatának mérése preoperatív transzrektális ultrahanggal (TRUS)
Időkeret: 12-14 órával a műtét előtt (a műtét előtti délután)
|
A szeminalis hólyag térfogatát a kutató orvos transzrektális ultrahanggal (TRUS) méri a rendelő ultrahang helyiségben, körülbelül 12-14 órával a műtét előtt.
Mindkét hólyagot három dimenzióban mérik (hossz × szélesség × magasság), és az átlagos térfogatot az ellipszoid képlettel számítják ki (L × W × H × 0,52).
Az értékeket összehasonlítják a friss ejakulációval rendelkező és a tartózkodást gyakorló csoportok között.
|
12-14 órával a műtét előtt (a műtét előtti délután)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellszívó mirigyek boncolási ideje radikális prosztataeltávolítás során
Időkeret: A műtét során (intraoperatív)
|
A kétoldali ondóhólyag diszsekcióhoz szükséges időt percben rögzítik a sebészeti videóról vagy az intraoperatív jegyzetekből.
|
A műtét során (intraoperatív)
|
|
A szeminalis hólyag dissectiójának sebészeti nehézségi pontszáma
Időkeret: Az SV diszekciót követően azonnal a műtét során
|
A fősebész értékeli az SV diszsekció nehézségét egy Likert-skálán 1-től (nagyon könnyű) 5-ig (nagyon nehéz) az anatómiai tisztaság és a szövetkezelés alapján.
|
Az SV diszekciót követően azonnal a műtét során
|
|
A szeméshólyagok intraoperatív vizuális tisztasági pontszáma
Időkeret: Az SV preparálása során, intraoperatívan
|
A műtétet végző sebész egy 1 (nagyon rossz) és 5 (kitűnő) közötti Likert-skála segítségével értékeli a műtéti terület (különösen az SV régió) vizuális tisztaságát.
|
Az SV preparálása során, intraoperatívan
|
|
A szeminalis vezikulum térfogata a posztoperatív patológiában jelentve
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül (posztoperatív patológiai jelentés)
|
A patológiai jelentések tartalmazzák mindkét SV háromdimenziós mérését.
A végső térfogatot ugyanazzal az ellipszoid képlettel számítják ki és összehasonlítják a TRUS eredményeivel. |
A műtét utáni 7 napon belül (posztoperatív patológiai jelentés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202507191RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .