Comportamento Eiaculatorio e Dimensioni delle Vescicole Seminali Durante la Prostatectomia Radicale: Uno Studio Randomizzato (PreRP-EJAC)
Impatto dell'Eiaculazione Preoperatoria o dell'Astinenza sulla Dimensione delle Vescicole Seminali e sui Parametri di Dissezione Intraoperatoria Durante la Prostatectomia Radicale: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'eiaculazione recente o l'astinenza prima dell'intervento chirurgico influenzino le dimensioni delle vescicole seminali e i fattori chirurgici correlati alla dissezione negli uomini adulti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
L'eiaculazione entro 36 ore prima dell'intervento riduce le dimensioni delle vescicole seminali rispetto all'astinenza di 72 ore o più?
Le dimensioni delle vescicole seminali influenzano la facilità o la difficoltà della dissezione chirurgica durante la prostatectomia radicale?
I ricercatori confronteranno un gruppo con eiaculazione con un gruppo in astinenza per verificare se il volume delle vescicole seminali e i parametri chirurgici intraoperatori differiscono tra di loro.
I partecipanti:
Seguiranno istruzioni specifiche per eiaculare o astenersi prima dell'intervento
Sottoporranno a un'ecografia transrettale (TRUS) per misurare le dimensioni delle vescicole seminali dopo l'anestesia ma prima dell'intervento
Faranno valutare dal chirurgo operante il tempo e la difficoltà della dissezione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatectomia radicale (RP) rimane un trattamento cardine per il cancro alla prostata localizzato. Durante la RP, la dissezione anatomica delle vescicole seminali (VS) può essere impegnativa e il volume delle VS può influenzare la visibilità intraoperatoria, la facilità di dissezione e il rischio di complicanze.
Studi di imaging recenti suggeriscono che l'attività eiaculatoria influisce significativamente sulle dimensioni delle VS. In particolare, l'astinenza è stata associata a volumi delle VS più grandi alla risonanza magnetica e all'ecografia transrettale, mentre l'eiaculazione può portare a un restringimento temporaneo delle VS. Questi cambiamenti fisiologici, sebbene ben documentati radiologicamente, non sono stati studiati sistematicamente in un contesto chirurgico.
Questo studio mira a esplorare se il comportamento eiaculatorio nei giorni precedenti la RP altera l'anatomia chirurgica e influisce sulle metriche relative alla dissezione. Quaranta pazienti maschi adulti con cancro alla prostata confermato da biopsia, programmati per la RP, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi:
Gruppo eiaculazione: Almeno un'eiaculazione entro 36 ore preoperatorie.
Gruppo astinenza: Nessuna eiaculazione per ≥72 ore prima dell'intervento.
Sotto anestesia e prima dell'intervento, verrà eseguita un'ecografia transrettale (TRUS) per misurare le dimensioni bilaterali delle VS. Il volume medio servirà come endpoint primario. Gli esiti intraoperatori includono il tempo di dissezione, la chiarezza visiva e la difficoltà percepita valutata dal chirurgo principale utilizzando una scala Likert. Anche il volume delle VS dai referti di anatomia patologica finale sarà raccolto e confrontato.
Questo è uno studio interventistico a basso rischio basato sul comportamento che non coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali. Lo scopo principale è valutare se il comportamento sessuale preoperatorio può essere ottimizzato per migliorare la pianificazione e l'efficienza chirurgica. L'uso di alfa-bloccanti e altri potenziali fattori confondenti saranno documentati e aggiustati nell'analisi.
Se verranno osservate differenze anatomiche o procedurali significative, i risultati di questo studio potranno informare future ricerche multicentriche e guidare il counselling preoperatorio del paziente per la RP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yen Ho, M.D.
- Numero di telefono: +886933092258
- Email: yenho.md@gmail.com
Luoghi di studio
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Outside U.S./Canada
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Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Contatto:
- Yen Ho, M.D.
- Numero di telefono: 886933092258
- Email: yenho.md@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Carcinoma prostatico istologicamente confermato
- Programmato per prostatectomia radicale
- In grado e disposto a conformarsi al protocollo assegnato di eiaculazione o astinenza
- Disposto a compilare il questionario preoperatorio
- Disposto a sottoporsi a ecografia transrettale (TRUS) 12-14 ore prima dell'intervento
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Resezione bilaterale pregressa delle vescicole seminali o assenza congenita delle vescicole seminali
- Anomalie anatomiche che impediscono l'identificazione delle vescicole seminali
- Terapia ormonale nei 6 mesi precedenti l'intervento
- Incapacità di ricordare la storia dell'eiaculazione negli ultimi 3 giorni
- Incapacità di seguire le istruzioni comportamentali o il protocollo TRUS
- Grave malattia anorettale o anamnesi di chirurgia anorettale che impedisce la TRUS
- Condizioni cognitive o psichiatriche che compromettono il consenso informato
- Dati incompleti o imaging di scarsa qualità
- Trattamento pregresso per carcinoma prostatico
- Appartenenza a una popolazione vulnerabile (es. minori, detenuti, individui in gravidanza, cognitivamente compromessi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Eiaculazione Recente
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'istruzione di avere almeno un'eiaculazione entro 36 ore prima dell'intervento chirurgico.
Sotto anestesia, subiranno un'ecografia transrettale (TRUS) per misurare il volume delle vescicole seminali prima della prostatectomia radicale.
Verranno inoltre registrati il tempo di dissezione intraoperatorio, la difficoltà e la chiarezza visiva.
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Ai partecipanti viene chiesto di eiaculare almeno una volta entro 36 ore prima della prostatectomia radicale.
Questo intervento comportamentale viene utilizzato per valutarne l'effetto sul volume delle vescicole seminali e sui parametri di dissezione intraoperatoria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Astinenza
I partecipanti di questo gruppo saranno istruiti ad astenersi dall'eiaculazione per almeno 72 ore prima dell'intervento chirurgico.
In anestesia, subiranno un'ecografia transrettale (TRUS) per misurare il volume delle vescicole seminali prima della prostatectomia radicale.
Saranno anche registrati il tempo di dissezione intraoperatoria, la difficoltà e la chiarezza visiva.
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Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dall'eiaculazione per almeno 72 ore prima della prostatectomia radicale.
Questo intervento comportamentale viene utilizzato per valutare se il riempimento prolungato delle vescicole seminali influisce sull'anatomia e sulla dissezione intraoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume delle vescicole seminali misurato mediante ecografia transrettale (TRUS) preoperatoria
Lasso di tempo: 12-14 ore prima dell'intervento (pomeriggio prima dell'operazione)
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Il volume delle vescicole seminali viene misurato dal ricercatore utilizzando l'ecografia transrettale (TRUS) nella sala ecografica ambulatoriale circa 12-14 ore prima dell'intervento chirurgico.
Entrambe le vescicole vengono misurate in tre dimensioni (lunghezza × larghezza × altezza) e il volume medio viene calcolato utilizzando la formula dell'ellissoide (L × W × H × 0,52).
I valori verranno confrontati tra i gruppi con eiaculazione recente rispetto all'astinenza.
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12-14 ore prima dell'intervento (pomeriggio prima dell'operazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di dissezione delle vescicole seminali durante la prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Il tempo necessario per la dissezione bilaterale delle vescicole seminali è registrato in minuti dal video chirurgico o dalle note intraoperatorie.
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Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Punteggio di difficoltà chirurgica della dissezione delle vescicole seminali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dissezione della SV durante l'intervento chirurgico
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Il chirurgo principale valuta la difficoltà della dissezione SV su una scala Likert da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile), in base alla chiarezza anatomica e alla gestione dei tessuti.
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Immediatamente dopo la dissezione della SV durante l'intervento chirurgico
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Punteggio di chiarezza visiva intraoperatoria delle vescicole seminali
Lasso di tempo: Durante la dissezione della SV, intraoperatoriamente
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Il chirurgo operatore valuta la chiarezza visiva del campo chirurgico (specialmente la regione SV) utilizzando una scala Likert da 1 (molto scarsa) a 5 (eccellente).
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Durante la dissezione della SV, intraoperatoriamente
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Volume delle vescicole seminali riportato nella patologia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento (referto di anatomia patologica postoperatorio)
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I referti patologici includono misurazioni tridimensionali di entrambe le vescicole seminali.
Il volume finale viene calcolato utilizzando la stessa formula ellissoidale e confrontato con i risultati della TRUS.
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Entro 7 giorni dopo l'intervento (referto di anatomia patologica postoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202507191RINA
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