Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ejakulatoriskt beteende och sädesblåsans storlek under radikal prostatektomi: En randomiserad studie (PreRP-EJAC)

25 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Inverkan av preoperativ ejakulation eller avhållsamhet på sädesblåsans storlek och intraoperativa dissektionsparametrar under radikal prostatektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om nyligen ejakulation eller avhållsamhet före operation påverkar storleken på sädesblåsor och kirurgiska faktorer relaterade till dissektion hos vuxna män med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi. Huvudfrågorna som studien försöker besvara är:

Minskar ejakulation inom 36 timmar före operation storleken på sädesblåsor jämfört med avhållsamhet i 72 timmar eller mer?

Påverkar storleken på sädesblåsor lättheten eller svårigheten av kirurgisk dissektion under radikal prostatektomi?

Forskare kommer att jämföra en ejakulationsgrupp med en avhållsamhetsgrupp för att se om sädesblåsornas volym och intraoperativa kirurgiska parametrar skiljer sig mellan dem.

Deltagarna kommer att:

Följa specifika instruktioner för att antingen ejakulera eller avhålla sig före operation

Genomgå en transrektal ultraljudsundersökning (TRUS) för att mäta sädesblåsornas storlek efter anestesi men före operation

Få sin kirurgiska dissektionstid och svårighet bedömd av den opererande kirurgen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal prostatektomi (RP) förblir en hörnstensbehandling för lokaliserad prostatacancer. Under RP kan den anatomiska dissektionen av sädesblåsor (SV) vara utmanande, och SV-volymen kan påverka intraoperativ synlighet, dissektionslätthet och risken för komplikationer.

Nya bildstudier tyder på att ejakulatorisk aktivitet signifikant påverkar SV-storlek. Särskilt har avhållsamhet associerats med större SV-volymer vid MRI och TRUS, medan ejakulation kan leda till temporär SV-krympning. Dessa fysiologiska förändringar, även om de är väldokumenterade radiologiskt, har inte systematisk studerats i en kirurgisk miljö.

Detta försök syftar till att undersöka om ejakulatoriskt beteende dagarna före RP förändrar den kirurgiska anatomin och påverkar dissektionsrelaterade mått. Fyrtio vuxna manliga patienter med biopsiverifierad prostatacancer, schemalagda för RP, kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till två grupper:

Ejakulationsgrupp: Minst en ejakulation inom 36 timmar preoperativt.

Avhållsamhetsgrupp: Ingen ejakulation i ≥72 timmar före operation.

Under anestesi och före operation kommer transrektal ultraljud (TRUS) att utföras för att mäta bilaterala SV-dimensioner. Den genomsnittliga volymen kommer att fungera som primär slutpunkt. Intraoperativa utfall inkluderar dissektionstid, visuell klarhet och upplevd svårighet betygsatt av den primära kirurgen med en Likert-skala. SV-volym från slutliga patologirapporter kommer också att samlas in och jämföras.

Detta är en lågrisk, beteendebaserad interventionsstudie som inte involverar experimentell läkemedel eller apparat. Huvudsyftet är att bedöma om preoperativt sexuellt beteende kan optimeras för att förbättra kirurgisk planering och effektivitet. Användning av alfablockerare och andra potentiella confounders kommer att dokumenteras och justeras för i analysen.

Om signifikanta anatomiska eller procedurmässiga skillnader observeras, kan resultat från denna studie informera framtida multicentrisk forskning och vägleda preoperativ patientrådgivning för RP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Planerad för radikal prostatektomi
  • Kan och är villig att följa tilldelad ejakulations- eller avhållsamhetsprotokoll
  • Villig att fylla i preoperativt frågeformulär
  • Villig att genomgå transrektal ultraljud (TRUS) 12-14 timmar före operation
  • Kan förstå och skriva under informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bilateral sädesblåseresektion eller medfödd frånvaro av sädesblåsor
  • Anatomiska avvikelser som förhindrar identifiering av sädesblåsor
  • Hormonterapi inom 6 månader före operation
  • Oförmåga att minnas ejakulationshistorik under de senaste 3 dagarna
  • Oförmåga att följa beteendeinstruktioner eller TRUS-protokoll
  • Allvarlig anorektal sjukdom eller anamnes på anorektal kirurgi som förhindrar TRUS
  • Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som försämrar informerat samtycke
  • Ofullständiga data eller dålig bildkvalitet
  • Tidigare behandling för prostatacancer
  • Tillhör en sårbar population (t.ex. minderåriga, fångar, gravida personer, kognitivt nedsatta, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för nyligen ägt rum utlösning
Deltagarna i denna grupp kommer att instrueras att ha minst en ejakulation inom 36 timmar före operationen. Under anestesi kommer de att genomgå transrektal ultraljud (TRUS) för att mäta sädesblåsornas volym före radikal prostatektomi. Intraoperativ dissektionstid, svårighetsgrad och visuell klarhet kommer också att registreras.
Beteende: Nylig utlösning
Deltagarna instrueras att ejakulera minst en gång inom 36 timmar före radikal prostatektomi. Denna beteendeintervention används för att utvärdera dess effekt på sädesblåsans volym och intraoperativa dissektionsparametrar.
Andra namn:
  • Utlösning inom 36 timmar före operation
Aktiv komparator: Avhållsamhetsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att instrueras att avstå från ejakulation i minst 72 timmar före operation. Under anestesi kommer de att genomgå transrektal ultraljud (TRUS) för att mäta sädesblåsans volym före radikal prostatektomi. Intraoperativ dissekeringstid, svårighet och visuell klarhet kommer också att registreras.
Beteende: Preoperativ Abstinens
Deltagare instrueras att avhålla sig från ejakulation i minst 72 timmar före radikal prostatektomi.
Denna beteendeintervention används för att bedöma om förlängd fyllning av sädesblåsor påverkar intraoperativ anatomi och dissektion.
Andra namn:
  • Abstinens från ejakulation ≥72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sädesblåsans volym mätt med preoperativ transrektal ultraljudsundersökning (TRUS)
Tidsram: 12–14 timmar före operation (eftermiddagen före operationen)
Sädesblåsans volym mäts av forskningsutredaren med transrektal ultraljud (TRUS) på ultraljudsmottagningen cirka 12-14 timmar före operation. Båda blåsorna mäts i tre dimensioner (längd × bredd × höjd), och den genomsnittliga volymen beräknas med ellipsoidformeln (L × B × H × 0,52). Värdena kommer att jämföras mellan grupper med nyligen utförd ejakulation kontra avhållsamhet.
12–14 timmar före operation (eftermiddagen före operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dissektionstid för sädesblåsor under radikal prostatektomi
Tidsram: Under operation (intraoperativ)
Tiden som krävs för bilateral blåshornsdissektion registreras i minuter från kirurgisk video eller intraoperativa anteckningar.
Under operation (intraoperativ)
Kirurgisk svårighetspoäng för sädesblåsedissektion
Tidsram: Omedelbart efter SV-dissektion under operation
Den primära kirurgen bedömer svårighetsgraden av SV-dissektion på en Likertskala från 1 (mycket lätt) till 5 (mycket svår), baserat på anatomisk tydlighet och vävnadshantering.
Omedelbart efter SV-dissektion under operation
Intraoperativ visuell klarhetspoäng för sädesblåsor
Tidsram: Under SV-dissektion, intraoperativt
Den opererande kirurgen bedömer den visuella klarheten i operationsfältet (särskilt SV-regionen) med hjälp av en Likert-skala från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt).
Under SV-dissektion, intraoperativt
Seminalblåsans volym rapporterad i postoperativ patologi
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen (postoperativ patologirapport)
Patologirapporter inkluderar tredimensionella mätningar av båda sädesblåsorna. Slutvolym beräknas med samma ellipsoidformel och jämförs med TRUS-resultat.
Inom 7 dagar efter operationen (postoperativ patologirapport)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Beräknad)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202507191RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionella policys och IRB-godkända protokoll som begränsar dataåtkomst till forskningsteamet. Datamängden är liten, enskild center och innehåller känslig klinisk och beteendemässig information. Det finns för närvarande ingen plan att utveckla ett offentligt arkiv eller avidentifierad datamängd för externt bruk.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera