근치적 전립선 절제술 중 사정 행동과 정낭 크기: 무작위 시험 (PreRP-EJAC)
근치적 전립선적출술 시 수술 전 사정 또는 금욕이 정낭 크기 및 수술 중 박리 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 전립선암으로 근치적 전립선적출술을 받는 성인 남성에서 최근 사정이나 수술 전 금욕이 정낭 크기와 해부 관련 수술 인자에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 36시간 이내에 사정이 72시간 이상 금욕과 비교하여 정낭 크기를 감소시키는가?
정낭 크기가 근치적 전립선적출술 중 수술적 해부의 용이성이나 어려움에 영향을 미치는가?
연구자들은 사정 그룹과 금욕 그룹을 비교하여 정낭 부피와 수술 중 수술 매개변수가 그들 사이에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
수술 전에 사정하거나 금욕하도록 특정 지침을 따릅니다
마취 후 수술 전에 경직장 초음파(TRUS)를 통해 정낭 크기를 측정합니다
수술 의사가 수술적 해부 시간과 어려움을 평가합니다
연구 개요
상세 설명
근치적 전립선 절제술(RP)은 국소 전립선암의 핵심 치료법으로 남아 있습니다. RP 시 정낭(SV)의 해부학적 박리는 어려울 수 있으며, SV 부피는 수술 중 시야, 박리 용이성 및 합병증 위험에 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 영상 연구에 따르면 사정 활동이 SV 크기에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 특히 금욕은 MRI 및 TRUS에서 더 큰 SV 부피와 연관되었으며, 사정은 일시적인 SV 수축을 초래할 수 있습니다. 이러한 생리적 변화는 방사선학적으로 잘 문서화되어 있지만, 수술 환경에서 체계적으로 연구된 바는 없습니다.
이 임상시험은 RP 수술 며칠 전의 사정 행동이 수술 해부학을 변경하고 박리 관련 지표에 영향을 미치는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 생검으로 확인된 전립선암을 가진 성인 남성 환자 40명이 RP 예정으로 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다:
사정 그룹: 수술 36시간 이내에 적어도 한 번의 사정.
금욕 그룹: 수술 전 72시간 이상 사정 없음.
마취 하에 수술 전, 경직장 초음파(TRUS)를 시행하여 양측 SV 치수를 측정합니다. 평균 부피가 주요 종료점으로 사용됩니다. 수술 중 결과에는 박리 시간, 시각적 선명도 및 주 수술의사가 리커트 척도를 사용하여 평가한 인지된 어려움이 포함됩니다. 최종 병리 보고서의 SV 부피도 수집하여 비교할 것입니다.
이것은 실험적 약물이나 장비를 포함하지 않는 저위험, 행동 기반 중재 연구입니다. 주요 목적은 수술 계획 및 효율성을 개선하기 위해 수술 전 성적 행동을 최적화할 수 있는지 평가하는 것입니다. 알파 차단제 사용 및 기타 잠재적 교란 변수는 문서화하여 분석 시 조정할 것입니다.
중요한 해부학적 또는 절차적 차이가 관찰되면, 이 연구의 결과는 향후 다기관 연구에 정보를 제공하고 RP를 위한 수술 전 환자 상담을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yen Ho, M.D.
- 전화번호: +886933092258
- 이메일: yenho.md@gmail.com
연구 장소
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Outside U.S./Canada
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Taipei, Outside U.S./Canada, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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연락하다:
- Yen Ho, M.D.
- 전화번호: 886933092258
- 이메일: yenho.md@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- 근치적 전립선적출술 예정
- 지정된 사정 또는 금욕 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 수술 전 설문지를 작성할 의향이 있음
- 수술 12-14시간 전 경직장 초음파(TRUS) 검사를 받을 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 이전 양측 정낭 절제술 또는 선천적 정낭 결손
- 정낭 확인을 방해하는 해부학적 이상
- 수술 6개월 이내 호르몬 치료
- 과거 3일간 사정 이력 회상 불가
- 행동 지시 또는 TRUS 프로토콜 준수 불가
- TRUS를 방해하는 심한 항문직장 질환 또는 항문직장 수술 이력
- 정보에 입각한 동의를 저해하는 인지 또는 정신과적 상태
- 불완전한 데이터 또는 저품질 영상
- 이전 전립선암 치료
- 취약 집단 소속 (예: 미성년자, 수감자, 임신한 개인, 인지 장애인 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최근 사정 그룹
이 그룹의 참가자들은 수술 36시간 이내에 최소 한 번의 사정을 하도록 지시받을 것입니다.
마취 상태에서, 근치적 전립선 절제술 전 정낭 용적을 측정하기 위해 경직장 초음파(TRUS) 검사를 받게 됩니다.
수술 중 해부 시간, 난이도 및 시야 선명도도 기록됩니다.
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참가자들은 근치적 전립선 절제술 36시간 이내에 적어도 한 번 사정하도록 지시받습니다.
이 행동적 개입은 정낭 부피 및 수술 중 해부 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 금주 그룹
이 그룹의 참가자들은 수술 전 최소 72시간 동안 사정을 금하도록 지시받을 것입니다.
마취 상태에서 급성 전립선 절제술 전 정낭 부피를 측정하기 위해 경직장 초음파(TRUS)를 시행합니다.
수술 중 해부 시간, 난이도 및 시야 선명도도 기록됩니다.
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참가자들은 근치적 전립선 절제술 전 최소 72시간 동안 사정을 삼가도록 지시받습니다.
이 행동적 개입은 장기간의 정낭 충만이 수술 중 해부학적 구조와 박리에 영향을 미치는지 평가하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 경직장 초음파(TRUS)로 측정된 정낭 용적
기간: 수술 12-14시간 전 (수술 전날 오후)
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정액낭 부피는 연구자가 수술 약 12-14시간 전 외래 초음파실에서 경직장 초음파(TRUS)를 사용하여 측정합니다.
양쪽 정액낭은 3차원(길이 × 너비 × 높이)으로 측정되며, 타원체 공식(L × W × H × 0.52)을 사용하여 평균 부피를 계산합니다.
값은 최근 사정군과 금욕군 간에 비교됩니다.
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수술 12-14시간 전 (수술 전날 오후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근치적 전립선 절제술 중 정낭 절제 시간
기간: 수술 중(수술 중)
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양측 정낭 절제에 소요된 시간은 수술 영상이나 수술 중 기록에서 분 단위로 기록됩니다.
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수술 중(수술 중)
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정액낭 박리 수술 난이도 점수
기간: 수술 중 SV 박리 직후
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주요 외과의사는 해부학적 명확성과 조직 조작을 바탕으로 SV 박리의 난이도를 1(매우 쉬움)에서 5(매우 어려움)까지의 리커트 척도로 평가합니다.
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수술 중 SV 박리 직후
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정맥의 수술 중 시각적 선명도 점수
기간: SV 박리 중, 수술 중
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수술 집도의는 Likert 척도(1점: 매우 나쁨 ~ 5점: 매우 좋음)를 사용하여 수술 영역(특히 SV 영역)의 시야 명확도를 평가합니다.
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SV 박리 중, 수술 중
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수술 후 병리 보고서에서 보고된 정낭 부피
기간: 수술 후 7일 이내(수술 후 병리 보고서)
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병리학 보고서에는 양쪽 정낭의 3차원 측정값이 포함됩니다.
최종 부피는 동일한 타원체 공식을 사용하여 계산되며 TRUS 결과와 비교됩니다.
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수술 후 7일 이내(수술 후 병리 보고서)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202507191RINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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