Zachowanie ejakulacyjne i wielkość pęcherzyków nasiennych podczas radykalnej prostatektomii: Badanie randomizowane (PreRP-EJAC)
Wpływ wytrysku przedoperacyjnego lub abstynencji na wielkość pęcherzyków nasiennych i parametry preparowania śródoperacyjnego podczas radykalnej prostatektomii: Badanie kontrolowane randomizowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niedawna ejakulacja lub abstynencja przed operacją wpływa na wielkość pęcherzyków nasiennych oraz czynniki chirurgiczne związane z preparowaniem u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy ejakulacja w ciągu 36 godzin przed operacją zmniejsza wielkość pęcherzyków nasiennych w porównaniu z abstynencją trwającą 72 godziny lub dłużej?
Czy wielkość pęcherzyków nasiennych wpływa na łatwość lub trudność preparowania chirurgicznego podczas radykalnej prostatektomii?
Badacze porównają grupę z ejakulacją z grupą abstynencji, aby sprawdzić, czy objętość pęcherzyków nasiennych i śródoperacyjne parametry chirurgiczne różnią się między nimi.
Uczestnicy:
Będą przestrzegać konkretnych instrukcji dotyczących ejakulacji lub abstynencji przed operacją
Przejdą przezprzełykowe badanie ultrasonograficzne (TRUS) w celu zmierzenia wielkości pęcherzyków nasiennych po znieczuleniu, ale przed operacją
Będą mieli czas preparowania chirurgicznego i stopień trudności oceniany przez chirurga operującego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalna prostatektomia (RP) pozostaje kamieniem węgielnym leczenia miejscowego raka prostaty. Podczas RP anatomiczna dyssekcja pęcherzyków nasiennych (SVs) może stanowić wyzwanie, a objętość SVs może wpływać na widoczność śródoperacyjną, łatwość dyssekcji i ryzyko powikłań.
Ostatnie badania obrazowe sugerują, że aktywność ejakulacyjna znacząco wpływa na wielkość SVs. W szczególności abstynencja była związana z większymi objętościami SVs w MRI i TRUS, podczas gdy ejakulacja może prowadzić do tymczasowego zmniejszenia SVs. Te zmiany fizjologiczne, choć dobrze udokumentowane radiologicznie, nie były systematycznie badane w warunkach chirurgicznych.
To badanie ma na celu zbadanie, czy zachowanie ejakulacyjne w dniach poprzedzających RP zmienia anatomię chirurgiczną i wpływa na wskaźniki związane z dyssekcją. Czterdziestu dorosłych mężczyzn z biopsją potwierdzoną raka prostaty, zakwalifikowanych do RP, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup:
Grupa ejakulacji: Co najmniej jedna ejakulacja w ciągu 36 godzin przedoperacyjnie.
Grupa abstynencji: Brak ejakulacji przez ≥72 godziny przed operacją.
W znieczuleniu i przed operacją zostanie wykonane przezodbytnicze badanie ultrasonograficzne (TRUS) w celu zmierzenia obustronnych wymiarów SVs. Średnia objętość będzie służyć jako główny punkt końcowy. Wyniki śródoperacyjne obejmują czas dyssekcji, przejrzystość wzrokową i postrzeganą trudność ocenianą przez głównego chirurga przy użyciu skali Likerta. Objętość SVs z ostatecznych raportów patologicznych również zostanie zebrana i porównana.
Jest to niskiego ryzyka, oparte na zachowaniu badanie interwencyjne, nieobejmujące eksperymentalnego leku ani urządzenia. Głównym celem jest ocena, czy przedoperacyjne zachowanie seksualne może być zoptymalizowane w celu poprawy planowania chirurgicznego i efektywności. Stosowanie alfa-blokerów i inne potencjalne czynniki zakłócające zostaną udokumentowane i uwzględnione w analizie.
Jeśli zaobserwowane zostaną znaczące różnice anatomiczne lub proceduralne, wyniki tego badania mogą posłużyć do przyszłych badań wieloośrodkowych i kierowania przedoperacyjnym poradnictwem pacjentów dla RP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen Ho, M.D.
- Numer telefonu: +886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Taipei, Outside U.S./Canada, Tajwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yen Ho, M.D.
- Numer telefonu: 886933092258
- E-mail: yenho.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Zaplanowana radykalna prostatektomia
- Zdolni i gotowi do przestrzegania przypisanego protokołu ejakulacji lub abstynencji
- Gotowi do wypełnienia przedoperacyjnej ankiety
- Gotowi do poddania się ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) 12-14 godzin przed operacją
- Zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza obustronna resekcja pęcherzyków nasiennych lub wrodzony brak pęcherzyków nasiennych
- Anomalie anatomiczne uniemożliwiające identyfikację pęcherzyków nasiennych
- Terapia hormonalna w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Niezdolność do przypomnienia sobie historii ejakulacji z ostatnich 3 dni
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji behawioralnych lub protokołu TRUS
- Cieżka choroba odbytnicy lub wywiad chirurgii odbytnicy uniemożliwiający TRUS
- Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne upośledzające świadomą zgodę
- Niekompletne dane lub słaba jakość obrazowania
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Należenie do populacji wrażliwej (np. nieletni, więźniowie, osoby w ciąży, osoby z upośledzeniem poznawczym itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Niedawną Ejakulacją
Uczestnicy w tej grupie otrzymają instrukcję, aby mieć przynajmniej jeden wytrysk w ciągu 36 godzin przed operacją.
W znieczuleniu przejdą przezprzełykowe badanie ultrasonograficzne (TRUS) w celu zmierzenia objętości pęcherzyków nasiennych przed radykalną prostatektomią.
Czas, trudność i przejrzystość wizualna podczas śródoperacyjnej dyssekcji również zostaną zarejestrowane.
|
Uczestnicy są instruowani, aby ejakulować co najmniej raz w ciągu 36 godzin przed radykalną prostatektomią.
Ta interwencja behawioralna jest stosowana w celu oceny jej wpływu na objętość pęcherzyków nasiennych i parametry preparowania śródoperacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Abstynencji
Uczestnicy w tej grupie otrzymają instrukcję powstrzymania się od wytrysku przez co najmniej 72 godziny przed operacją.
W znieczuleniu przejdą przezprzełykowe badanie ultrasonograficzne (TRUS) w celu zmierzenia objętości pęcherzyków nasiennych przed radykalną prostatektomią.
Czas preparowania śródoperacyjnego, trudność i przejrzystość wizualna również będą rejestrowane.
|
Uczestnicy są instruowani, aby powstrzymać się od wytrysku przez co najmniej 72 godziny przed radykalną prostatektomią.
Ta interwencja behawioralna służy do oceny, czy przedłużone wypełnienie pęcherzyków nasiennych wpływa na anatomię śródoperacyjną i preparowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość pęcherzyków nasiennych mierzona za pomocą przedoperacyjnego przezodbytniczego badania ultrasonograficznego (TRUS)
Ramy czasowe: 12-14 godzin przed operacją (po południu przed operacją)
|
Objętość pęcherzyka nasiennego jest mierzona przez badacza za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w ambulatoryjnym gabinecie ultrasonograficznym około 12-14 godzin przed operacją.
Oba pęcherzyki są mierzone w trzech wymiarach (długość × szerokość × wysokość), a średnią objętość oblicza się za pomocą wzoru na elipsoidę (L × W × H × 0,52).
Wartości będą porównywane między grupami z niedawnym wytryskiem a abstynencją.
|
12-14 godzin przed operacją (po południu przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas preparowania pęcherzyków nasiennych podczas radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
Czas wymagany do obustronnej preparacji pęcherzyków nasiennych jest rejestrowany w minutach na podstawie nagrania chirurgicznego lub notatek śródoperacyjnych.
|
Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
|
Skala trudności chirurgicznej preparowania pęcherzyków nasiennych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po preparowaniu żyły odpiszczelowej podczas operacji
|
Główny chirurg ocenia trudność preparowania SV w skali Likerta od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne), w oparciu o przejrzystość anatomiczną i obsługę tkanek.
|
Bezpośrednio po preparowaniu żyły odpiszczelowej podczas operacji
|
|
Intraoperacyjny wynik przejrzystości wzrokowej pęcherzyków nasiennych
Ramy czasowe: Podczas preparowania zastawki sercowej, śródoperacyjnie
|
Chirurg operacyjny ocenia przejrzystość pola operacyjnego (zwłaszcza regionu SV) przy użyciu skali Likerta od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała).
|
Podczas preparowania zastawki sercowej, śródoperacyjnie
|
|
Objętość pęcherzyków nasiennych podana w patologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu chirurgicznym (pooperacyjny raport patologiczny)
|
Raporty patologiczne zawierają trójwymiarowe pomiary obu pęcherzyków nasiennych.
Ostateczną objętość oblicza się przy użyciu tego samego wzoru elipsoidalnego i porównuje z wynikami TRUS.
|
W ciągu 7 dni po zabiegu chirurgicznym (pooperacyjny raport patologiczny)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202507191RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .