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Ejakulatorisches Verhalten und Samenblasengröße während der radikalen Prostatektomie: Eine randomisierte Studie (PreRP-EJAC)

25. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen präoperativer Ejakulation oder Abstinenz auf die Samenblasengröße und intraoperative Dissektionsparameter während der radikalen Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine kürzliche Ejakulation oder Enthaltsamkeit vor der Operation die Samenblasengröße und operationsbezogene chirurgische Faktoren bei erwachsenen Männern mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, beeinflusst. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verkleinert eine Ejakulation innerhalb von 36 Stunden vor der Operation die Samenblasengröße im Vergleich zu einer Enthaltsamkeit von 72 Stunden oder mehr?

Beeinflusst die Samenblasengröße die Leichtigkeit oder Schwierigkeit der chirurgischen Präparation während der radikalen Prostatektomie?

Die Forscher werden eine Ejakulationsgruppe mit einer Enthaltsamkeitsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob sich das Samenblasenvolumen und die intraoperativen chirurgischen Parameter zwischen ihnen unterscheiden.

Die Teilnehmer werden:

Bestimmte Anweisungen befolgen, um entweder zu ejakulieren oder sich vor der Operation zu enthalten

Einen transrektalen Ultraschall (TRUS) zur Messung der Samenblasengröße nach der Narkose, aber vor der Operation durchführen lassen

Ihre chirurgische Präparationszeit und Schwierigkeit durch den operierenden Chirurgen bewerten lassen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie (RP) bleibt eine grundlegende Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Während der RP kann die anatomische Präparation der Samenblasen (SV) herausfordernd sein, und das SV-Volumen kann die intraoperative Sichtbarkeit, die Leichtigkeit der Präparation und das Risiko von Komplikationen beeinflussen.

Jüngste Bildgebungsstudien deuten darauf hin, dass die Ejakulationsaktivität die SV-Größe erheblich beeinflusst. Insbesondere wurde Abstinenz mit größeren SV-Volumina in MRT und TRUS in Verbindung gebracht, während Ejakulation zu einer vorübergehenden SV-Schrumpfung führen kann. Diese physiologischen Veränderungen, obwohl radiologisch gut dokumentiert, wurden in einem chirurgischen Umfeld nicht systematisch untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob das Ejakulationsverhalten in den Tagen vor der RP die chirurgische Anatomie verändert und präparationsbezogene Metriken beeinflusst. Vierzig erwachsene männliche Patienten mit biopsiebestätigtem Prostatakrebs, die für eine RP geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Ejakulationsgruppe: Mindestens eine Ejakulation innerhalb von 36 Stunden präoperativ.

Abstinenzgruppe: Keine Ejakulation für ≥72 Stunden vor der Operation.

Unter Anästhesie und vor der Operation wird eine transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS) durchgeführt, um die bilateralen SV-Dimensionen zu messen. Das durchschnittliche Volumen dient als primärer Endpunkt. Intraoperative Ergebnisse umfassen Präparationszeit, visuelle Klarheit und wahrgenommene Schwierigkeit, bewertet vom Hauptchirurgen anhand einer Likert-Skala. Das SV-Volumen aus den endgültigen Pathologieberichten wird ebenfalls erfasst und verglichen.

Dies ist eine risikoarme, verhaltensbasierte Interventionsstudie, die kein experimentelles Medikament oder Gerät beinhaltet. Der Hauptzweck ist zu bewerten, ob das präoperative Sexualverhalten optimiert werden kann, um die chirurgische Planung und Effizienz zu verbessern. Die Verwendung von Alpha-Blockern und andere potenzielle Störfaktoren werden dokumentiert und in der Analyse berücksichtigt.

Wenn signifikante anatomische oder verfahrenstechnische Unterschiede beobachtet werden, können die Ergebnisse dieser Studie zukünftige multizentrische Forschung informieren und die präoperative Patientenberatung für RP leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom
  • Geplant für radikale Prostatektomie
  • In der Lage und bereit, dem zugewiesenen Ejakulations- oder Abstinenzprotokoll zu folgen
  • Bereit, präoperativen Fragebogen auszufüllen
  • Bereit, sich 12-14 Stunden vor der Operation einer transrektalen Ultraschalluntersuchung (TRUS) zu unterziehen
  • In der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bilaterale Samenblasenresektion oder angeborenes Fehlen der Samenblasen
  • Anatomische Anomalien, die die Identifizierung der Samenblasen verhindern
  • Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  • Unfähigkeit, die Ejakulationsgeschichte der letzten 3 Tage zu erinnern
  • Unfähigkeit, Verhaltensanweisungen oder TRUS-Protokoll zu befolgen
  • Schwere anorektale Erkrankung oder Anamnese anorektaler Chirurgie, die TRUS verhindert
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Unvollständige Daten oder Bildgebung von schlechter Qualität
  • Vorherige Prostatakrebsbehandlung
  • Zugehörigkeit zu einer vulnerablen Population (z.B. Minderjährige, Gefangene, schwangere Personen, kognitiv Beeinträchtigte usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit kürzlicher Ejakulation
Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, mindestens eine Ejakulation innerhalb von 36 Stunden vor der Operation zu haben. Unter Anästhesie werden sie sich einer transrektalen Ultraschalluntersuchung (TRUS) unterziehen, um das Volumen der Samenbläschen vor der radikalen Prostatektomie zu messen. Die intraoperative Präparationszeit, Schwierigkeit und visuelle Klarheit werden ebenfalls aufgezeichnet.
Verhalten: Kürzliche Ejakulation
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens einmal innerhalb von 36 Stunden vor der radikalen Prostatektomie zu ejakulieren. Diese Verhaltensintervention wird verwendet, um ihre Auswirkungen auf das Samenbläschenvolumen und die intraoperativen Dissektionsparameter zu bewerten.
Andere Namen:
  • Ejakulation innerhalb von 36 Stunden vor der Operation
Aktiver Komparator: Abstinenzgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden angewiesen, mindestens 72 Stunden vor der Operation auf Ejakulation zu verzichten. Unter Narkose werden sie sich einer transrektalen Ultraschalluntersuchung (TRUS) unterziehen, um das Volumen der Samenblasen vor der radikalen Prostatektomie zu messen. Die intraoperative Präparationszeit, der Schwierigkeitsgrad und die visuelle Klarheit werden ebenfalls aufgezeichnet.
Verhalten: Präoperative Abstinenz
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 72 Stunden vor der radikalen Prostatektomie auf eine Ejakulation zu verzichten. Diese Verhaltensintervention wird verwendet, um zu bewerten, ob eine verlängerte Füllung der Samenbläschen die intraoperative Anatomie und Präparation beeinflusst.
Andere Namen:
  • Ejakulatorische Abstinenz ≥72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hodensackvolumen gemessen durch präoperative transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS)
Zeitfenster: 12-14 Stunden vor der Operation (Nachmittag vor dem Eingriff)
Das Volumen der Samenbläschen wird vom Studienleiter mittels transrektalem Ultraschall (TRUS) im ambulanten Ultraschallraum etwa 12-14 Stunden vor der Operation gemessen. Beide Bläschen werden dreidimensional vermessen (Länge × Breite × Höhe), und das durchschnittliche Volumen wird mit der Ellipsoid-Formel (L × B × H × 0,52) berechnet. Die Werte werden zwischen Gruppen mit kürzlicher Ejakulation versus Abstinenz verglichen.
12-14 Stunden vor der Operation (Nachmittag vor dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissektionszeit der Samenblasen während der radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Die für die bilaterale Samenblasendissektion benötigte Zeit wird in Minuten aus dem chirurgischen Video oder den intraoperativen Aufzeichnungen erfasst.
Während der Operation (intraoperativ)
Chirurgischer Schwierigkeitsgrad der Samenblasendissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der SV-Dissektion während der Operation
Der Primärchirurg bewertet den Schwierigkeitsgrad der SV-Dissektion auf einer Likert-Skala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig), basierend auf anatomischer Klarheit und Gewebebehandlung.
Unmittelbar nach der SV-Dissektion während der Operation
Intraoperativer visueller Klarheitsscore der Samenbläschen
Zeitfenster: Während der SV-Dissektion, intraoperativ
Der Operateur bewertet die visuelle Klarheit des Operationsfelds (insbesondere SV-Region) anhand einer Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet).
Während der SV-Dissektion, intraoperativ
Seminalblasenvolumen im postoperativen Pathologiebericht angegeben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (postoperative Pathologiebericht)
Pathologieberichte enthalten dreidimensionale Messungen beider Samenblasen. Das endgültige Volumen wird mit derselben Ellipsoidformel berechnet und mit den TRUS-Befunden verglichen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (postoperative Pathologiebericht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507191RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) wird aufgrund von institutionellen Richtlinien und IRB-genehmigten Protokollen, die den Datenzugriff auf das Forschungsteam beschränken, nicht geteilt. Der Datensatz ist klein, einrichtungsbezogen und enthält sensible klinische und verhaltensbezogene Informationen. Es gibt derzeit keinen Plan, ein öffentliches Repository oder einen anonymisierten Datensatz für die externe Nutzung zu entwickeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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