Эякуляторное поведение и размер семенных пузырьков при радикальной простатэктомии: рандомизированное исследование (PreRP-EJAC)
Влияние предоперационной эякуляции или воздержания на размер семенных пузырьков и параметры интраоперационной диссекции при радикальной простатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли недавняя эякуляция или воздержание перед операцией на размер семенных пузырьков и хирургические факторы, связанные с диссекцией, у взрослых мужчин с раком простаты, переносящих радикальную простатэктомию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Уменьшает ли эякуляция в течение 36 часов перед операцией размер семенных пузырьков по сравнению с воздержанием в течение 72 часов или более?
Влияет ли размер семенных пузырьков на легкость или сложность хирургической диссекции во время радикальной простатэктомии?
Исследователи сравнят группу с эякуляцией и группу с воздержанием, чтобы определить, различаются ли объем семенных пузырьков и интраоперационные хирургические параметры между ними.
Участники будут:
Следовать конкретным инструкциям либо для эякуляции, либо для воздержания перед операцией
Проходить трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) для измерения размера семенных пузырьков после анестезии, но до операции
Иметь время и сложность хирургической диссекции, оцененные оперирующим хирургом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радикальная простатэктомия (РП) остается основным методом лечения локализованного рака простаты. Во время РП анатомическое выделение семенных пузырьков (СП) может быть сложным, а объем СП может влиять на интраоперационную видимость, легкость выделения и риск осложнений.
Недавние исследования визуализации показывают, что эякуляторная активность значительно влияет на размер СП. В частности, воздержание ассоциируется с большими объемами СП при МРТ и ТРУЗИ, в то время как эякуляция может приводить к временному уменьшению СП. Эти физиологические изменения, хотя и хорошо документированы радиологически, не были систематически изучены в хирургической практике.
Это исследование направлено на изучение того, влияет ли эякуляторное поведение в дни перед РП на хирургическую анатомию и показатели, связанные с выделением. Сорок взрослых мужчин с биопсийно подтвержденным раком простаты, запланированных на РП, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы:
Группа эякуляции: По крайней мере одна эякуляция в течение 36 часов до операции.
Группа воздержания: Отсутствие эякуляции в течение ≥72 часов до операции.
Под анестезией и до операции будет выполнено трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) для измерения двусторонних размеров СП. Средний объем будет служить первичной конечной точкой. Интраоперационные исходы включают время выделения, визуальную четкость и воспринимаемую сложность, оцененную основным хирургом по шкале Лайкерта. Объем СП из окончательных патологических отчетов также будет собран и сравнен.
Это исследование с низким риском, основанное на поведении, не включающее экспериментальных препаратов или устройств. Основная цель — оценить, может ли предоперационное сексуальное поведение быть оптимизировано для улучшения хирургического планирования и эффективности. Использование альфа-адреноблокаторов и другие потенциальные искажающие факторы будут документированы и учтены в анализе.
Если будут наблюдаться значительные анатомические или процедурные различия, результаты этого исследования могут послужить основой для будущих многоцентровых исследований и руководством для предоперационного консультирования пациентов перед РП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yen Ho, M.D.
- Номер телефона: +886933092258
- Электронная почта: yenho.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Outside U.S./Canada
-
Taipei, Outside U.S./Canada, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Контакт:
- Yen Ho, M.D.
- Номер телефона: 886933092258
- Электронная почта: yenho.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы
- Запланирована радикальная простатэктомия
- Способны и готовы соблюдать назначенный протокол эякуляции или воздержания
- Готовы заполнить предоперационный опросник
- Готовы пройти трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) за 12-14 часов до операции
- Способны понять и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущая двусторонняя резекция семенных пузырьков или врожденное отсутствие семенных пузырьков
- Анатомические аномалии, препятствующие идентификации семенных пузырьков
- Гормональная терапия в течение 6 месяцев до операции
- Невозможность вспомнить историю эякуляций за последние 3 дня
- Невозможность следовать поведенческим инструкциям или протоколу ТРУЗИ
- Тяжелое аноректальное заболевание или история аноректальных операций, препятствующих проведению ТРУЗИ
- Когнитивные или психические состояния, нарушающие информированное согласие
- Неполные данные или изображения низкого качества
- Предыдущее лечение рака предстательной железы
- Принадлежность к уязвимой группе населения (например, несовершеннолетние, заключенные, беременные лица, лица с когнитивными нарушениями и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с недавней эякуляцией
Участники этой группы получат инструкцию осуществить по крайней мере одну эякуляцию в течение 36 часов до операции.
Под анестезией им будет проведено трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) для измерения объема семенных пузырьков перед радикальной простатэктомией.
Также будут зафиксированы время интраоперационной диссекции, сложность и визуальная четкость.
|
Участникам предписано эякулировать как минимум один раз в течение 36 часов до радикальной простатэктомии.
Это поведенческое вмешательство используется для оценки его влияния на объем семенных пузырьков и параметры интраоперационного рассечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа воздержания
Участникам этой группы будет дано указание воздерживаться от эякуляции в течение как минимум 72 часов перед операцией.
Под анестезией им будет проведено трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) для измерения объема семенных пузырьков перед радикальной простатэктомией.
Также будут зафиксированы время интраоперационного рассечения, сложность и визуальная четкость.
|
Участникам предписано воздерживаться от эякуляции как минимум за 72 часа до радикальной простатэктомии.
Это поведенческое вмешательство используется для оценки того, влияет ли длительное наполнение семенных пузырьков на интраоперационную анатомию и диссекцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём семенных пузырьков, измеренный с помощью предоперационного трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ)
Временное ограничение: 12-14 часов до операции (после полудня перед операцией)
|
Объем семенных пузырьков измеряется исследователем с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) в амбулаторном ультразвуковом кабинете примерно за 12-14 часов до операции.
Оба пузырька измеряются в трех измерениях (длина × ширина × высота), а средний объем рассчитывается по формуле эллипсоида (Д × Ш × В × 0,52).
Значения будут сравниваться между группами с недавней эякуляцией и воздержанием.
|
12-14 часов до операции (после полудня перед операцией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диссекции семенных пузырьков во время радикальной простатэктомии
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный)
|
Время, необходимое для двусторонней диссекции семенных пузырьков, фиксируется в минутах по хирургическому видео или интраоперационным записям.
|
Во время операции (интраоперационный)
|
|
Оценка хирургической сложности диссекции семенных пузырьков
Временное ограничение: Сразу после препарирования ВВ во время операции
|
Основной хирург оценивает сложность диссекции SV по шкале Лайкерта от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно), основываясь на анатомической ясности и работе с тканями.
|
Сразу после препарирования ВВ во время операции
|
|
Оценка интраоперационной визуальной четкости семенных пузырьков
Временное ограничение: Во время диссекции СВ, интраоперационно
|
Операционный хирург оценивает визуальную ясность операционного поля (особенно области SV) по шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (отлично).
|
Во время диссекции СВ, интраоперационно
|
|
Объем семенных пузырьков, указанный в послеоперационной патологии
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции (послеоперационное патологоанатомическое заключение)
|
В патологоанатомических заключениях содержатся трехмерные измерения обеих СЖ.
Окончательный объем рассчитывается по той же эллипсоидной формуле и сравнивается с данными ТРУЗИ.
|
В течение 7 дней после операции (послеоперационное патологоанатомическое заключение)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 202507191RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .