Ejakulaatiokäyttäytyminen ja siemennesteen rakkulan koko radikaalin prostatektomian aikana: Satunnaistettu koe (PreRP-EJAC)
Ennakkoejakulaation tai pidättäytymisen vaikutus siemennesteen rakkulan kokoon ja leikkauksen aikaisiin dissectioparametreihin radikaalin eturauhasen leikkauksen aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako viimeaikainen ejakulaatio tai pidättäytyminen ennen leikkausta siemenrakkuleiden kokoon ja leikkaukseen liittyviin kirurgisiin tekijöihin aikuisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja jotka käyvät läpi radikaalin prostatektomian. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö ejakulaatio 36 tunnin sisällä ennen leikkausta siemenrakkuleiden kokoa verrattuna 72 tunnin tai pidempään pidättäytymiseen?
Vaikuttaako siemenrakkuleiden koko leikkauksen helpouteen tai vaikeuteen radikaalin prostatektomian aikana?
Tutkijat vertailevat ejakulaatioryhmää ja pidättäytymisryhmää nähdäkseen, eroavatko siemenrakkuleiden tilavuus ja leikkauksen aikaiset kirurgiset parametrit niiden välillä.
Osallistujat:
Noudattavat erityisiä ohjeita joko ejakuloidakseen tai pidättäytyäkseen ennen leikkausta
Käyvät läpi transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) siemenrakkuleiden koon mittaamiseksi nukutuksen jälkeen, mutta ennen leikkausta
Kirurgin arvioivat heidän leikkausdisseraustensa keston ja vaikeusasteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaali prostatektomia (RP) on edelleen paikallisen eturauhassyövän kulmakivihoidoista. RP:n aikana siemenrakkosten (SV) anatominen leikkaus voi olla haastavaa, ja SV:n tilavuus voi vaikuttaa leikkauksen aikana näkyvyyteen, leikkauksen helppouteen ja komplikaatioiden riskiin.
Viimeaikaiset kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että siemensyksysaktiivisuus vaikuttaa merkittävästi SV:n kokoon. Erityisesti pidättäytyminen on liitetty suurempiin SV-tilavuuksiin magneettikuvauksessa ja transrektaalissa ultraäänitutkimuksessa, kun taas siemensyöksy voi johtaa tilapäiseen SV:n kutistumiseen. Nämä fysiologiset muutokset, vaikka hyvin dokumentoituja radiologisesti, eivät ole systemaattisesti tutkittuja kirurgisessa ympäristössä.
Tämä koe pyrkii selvittämään, muuttaako siemensyöksykäyttäytyminen RP:n edeltävinä päivinä kirurgista anatomiaa ja vaikuttaako se leikkaukseen liittyviin mittareihin. Neljäkymmentä aikuista miespotilasta, joilla on koepalan vahvistama eturauhassyöpä ja jotka on ajoitettu RP:lle, satunnaistetaan 1:1-suhteessa kahteen ryhmään:
Siementyöntöryhmä: Ainakin yksi siemensyöksy 36 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
Pidättäytymisryhmä: Ei siemensyöksyjä ≥72 tuntia ennen leikkausta.
Anestesian alaisena ja ennen leikkausta suoritetaan transrektaalinen ultraäänitutkimus (TRUS) mittaamaan molempien SV-ulottuvuuksia. Keskimääräinen tilavuus on ensisijainen loppupiste. Leikkauksen aikaiset tulokset sisältävät leikkausajan, visuaalisen selkeyden ja ensisijaisen kirurgin arvioiman havaittavan vaikeusasteen Likert-asteikolla. SV-tilavuus lopullisista patologiaraporteista kerätään myös ja verrataan.
Tämä on matalan riskin, käyttäytymiseen perustuva interventionaalinen tutkimus, joka ei sisällä kokeellista lääkettä tai laitetta. Pääasiallinen tarkoitus on arvioida, voidaanko leikkauksen edeltävää seksuaalista käyttäytymistä optimoida parantamaan kirurgista suunnittelua ja tehokkuutta. Alfasalpaajien käyttö ja muut mahdolliset sekoittavat tekijät dokumentoidaan ja huomioidaan analyysissä.
Jos havaitaan merkittäviä anatomisia tai proseduraalisia eroja, tämän tutkimuksen löydökset voivat ohjata tulevaa monikeskustutkimusta ja ohjata RP:n ennen leikkausta tapahtuvaa potilasneuvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen Ho, M.D.
- Puhelinnumero: +886933092258
- Sähköposti: yenho.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen Ho, M.D.
- Puhelinnumero: 886933092258
- Sähköposti: yenho.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Histologisesti varmistettu eturauhassyöpä
- Aikataulutettu radikaaliin prostatektomiaan
- Kykenee ja on halukas noudattamaan määrättyä siemensyöksy- tai pidättäytymisprotokollaa
- Halukas täyttämään leikkausta edeltävän kyselylomakkeen
- Halukas suorittamaan peräsuolen ultraäänitutkimuksen (TRUS) 12-14 tuntia ennen leikkausta
- Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaksipuolinen siemennesteenrakokkeen poisto tai synnynnäinen puute siemennesteenrakokkeissa
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät siemennesteenrakokkeiden tunnistamisen
- Hormonihoidot 6 kuukauden kuluessa ennen leikkausta
- Kyvyttömyys muistaa siemensyöksyhistoriaa viimeisten 3 päivän aikana
- Kyvyttömyys noudattaa käyttäytymisohjeita tai TRUS-protokollaa
- Vaikea peräsuolitauti tai anamneesissä peräsuolileikkaus, joka estää TRUS-tutkimuksen
- Kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka heikentävät tietoon perustuvan suostumuksen antamista
- Epätäydelliset tiedot tai huonolaatuiset kuvantamistulokset
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään (esim. alaikäiset, vangit, raskaana olevat henkilöt, kognitiivisesti heikentyneet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äskettäinen Siemensyöksy Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan saamaan vähintään yksi siemensyöksy 36 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
Nukutuksessa heille tehdään peräsuolulträtutkimus (TRUS) siemennesteen määrän mittaamiseksi ennen radikaalia eturauhasen poistoleikkausta.
Leikkauksen aikainen irrotusaika, vaikeusaste ja visuaalinen selkeys myös kirjataan.
|
Osallistujia ohjeistetaan siemeneemään vähintään kerran 36 tunnin sisällä ennen radikaalia prostatektomiaa.
Tätä käyttäytymisinterventiota käytetään arvioimaan sen vaikutusta siemennesteen rakkulan tilavuuteen ja leikkauksen aikaisiin dissektioparametreihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Abstinenssiryhmä
Osallistujia tässä ryhmässä ohjeistetaan pidättäytymään ejakuloinnista vähintään 72 tuntia ennen leikkausta.
Nukutuksessa heille suoritetaan transrektaalinen ultraäänitutkimus (TRUS) siemennesteen tihkutusrakkulan tilavuuden mittaamiseksi ennen radikaalia eturauhasen poistoleikkausta. Leikkauksen aikainen dissektion aika, vaikeusaste ja visuaalinen selkeys tallennetaan myös. |
Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään ejakuloimasta vähintään 72 tuntia ennen radikaalia prostatektomiaa.
Tätä käyttäytymiseen kohdistuvaa interventiota käytetään arvioimaan, vaikuttaako pitkittynyt siemennesteen täyttö leikkauksen aikaisessa anatomiassa ja dissektiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siitinrakkulan tilavuus mitattuna preoperatiivisella transrektalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS)
Aikaikkuna: 12–14 tuntia ennen leikkausta (leikkauksen edellisenä iltapäivänä)
|
Siittiörakon tilavuus mitataan tutkijan toimesta transrektalisella ultraäänellä (TRUS) poliklinikan ultraäänihuoneessa noin 12–14 tuntia ennen leikkausta.
Molemmat rakkulat mitataan kolmessa ulottuvuudessa (pituus × leveys × korkeus), ja keskimääräinen tilavuus lasketaan ellipsoidin kaavalla (P × L × K × 0,52).
Arvoja verrataan ryhmien välillä, joilla on ollut äskettäinen siemensyöksy verrattuna pidättyvyyteen.
|
12–14 tuntia ennen leikkausta (leikkauksen edellisenä iltapäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiörakkuleiden dissektioaika radikaaliprostatektomian aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Kaksipuolisen siemenrakkuloiden leikkauksen vaatima aika kirjataan minuutteina kirurgisesta videosta tai leikkauksen aikaisista muistiinpanoista.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Kirurginen vaikeusaste siemennesteen rakkuloiden erottelussa
Aikaikkuna: Välittömästi SV-dissektion jälkeen leikkauksen aikana
|
Pääkirurgi arviolee SV:n irrotuksen vaikeusasteen Likert-asteikolla asteikolla 1 (erittäin helppo) - 5 (erittäin vaikea) perustuen anatomiseen selkeyteen ja kudoskäsittelyyn.
|
Välittömästi SV-dissektion jälkeen leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen visuaalisen selkeyden pistemäärä siemennestehapoille
Aikaikkuna: Kohdun kaulan suoniston erottelun aikana, leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kirurgi arvioi näön selkeyttä leikkauskentällä (erityisesti SV-alueella) käyttäen Likert-asteikkoa asteikolla 1 (erittäin huono) - 5 (erinomainen).
|
Kohdun kaulan suoniston erottelun aikana, leikkauksen aikana
|
|
Selkärakon tilavuus raportoitu leikkausjälkeisessä patologiassa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen patologiaraportti)
|
Patologiaraportit sisältävät molempien siemennesteen rakkuloiden kolmiulotteiset mittaukset.
Lopullinen tilavuus lasketaan käyttäen samaa ellipsoidikaavaa ja verrataan TRUS-löydöksiin.
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen patologiaraportti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yuruk E, Pastuszak AW, Suggs JM 3rd, Colakerol A, Serefoglu EC. The association between seminal vesicle size and duration of abstinence from ejaculation. Andrologia. 2017 Sep;49(7):10.1111/and.12707. doi: 10.1111/and.12707. Epub 2016 Sep 23.
- Medved M, Sammet S, Yousuf A, Oto A. MR imaging of the prostate and adjacent anatomic structures before, during, and after ejaculation: qualitative and quantitative evaluation. Radiology. 2014 May;271(2):452-60. doi: 10.1148/radiol.14131374. Epub 2014 Feb 1.
- Shin T, Kaji Y, Shukuya T, Nozaki M, Soh S, Okada H. Significant changes of T2 value in the peripheral zone and seminal vesicles after ejaculation. Eur Radiol. 2018 Mar;28(3):1009-1015. doi: 10.1007/s00330-017-5077-4. Epub 2017 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202507191RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .