Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ejakulatorisk atferd og sædblærestørrelse under radikal prostatektomi: En randomisert studie (PreRP-EJAC)

25. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekten av preoperativ ejakulasjon eller avholdenhet på størrelsen på sædblæren og intraoperative dissekasjonsparametere under radikal prostatektomi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om nylig ejakulasjon eller avholdenhet før kirurgi påvirker størrelsen på sædblærene og kirurgiske faktorer knyttet til disseksjon hos voksne menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer ejakulasjon innen 36 timer før kirurgi størrelsen på sædblærene sammenlignet med avholdenhet i 72 timer eller mer?

Påvirker størrelsen på sædblærene hvor lett eller vanskelig kirurgisk disseksjon er under radikal prostatektomi?

Forskere vil sammenligne en ejakulasjonsgruppe med en avholdenhetsgruppe for å se om sædblærevolum og intraoperative kirurgiske parametere skiller seg mellom dem.

Deltakere vil:

Følge spesifikke instruksjoner for enten å ejakulere eller avstå før kirurgi

Gjennomgå en transrektal ultralyd (TRUS) for å måle størrelsen på sædblærene etter anestesi, men før kirurgi

Få sin kirurgiske disseksjonstid og vanskelighetsgrad vurdert av den opererende kirurgen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal prostatektomi (RP) forblir en hjørnesteinsbehandling for lokalisert prostatakreft. Under RP kan den anatomiske dissekasjonen av sædblærer (SV) være utfordrende, og SV-volumet kan påvirke intraoperativ synlighet, dissekasjonsletthet og risikoen for komplikasjoner.

Nye bildediagnostiske studier antyder at ejakulatorisk aktivitet påvirker SV-størrelsen signifikant. Spesielt har avholdenhet vært assosiert med større SV-volumer på MR og TRUS, mens ejakulasjon kan føre til midlertidig SV-krymping. Disse fysiologiske endringene, selv om de er godt dokumentert radiologisk, har ikke blitt systematisk studert i en kirurgisk setting.

Denne studien har som mål å undersøke om ejakulatorisk atferd i dagene før RP endrer den kirurgiske anatomien og påvirker dissekasjonsrelaterte mål. Førti voksne mannlige pasienter med biopsibekreftet prostatakreft, planlagt for RP, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to grupper:

Ejakulasjonsgruppe: Minst én ejakulasjon innen 36 timer preoperativt.

Avholdenhetsgruppe: Ingen ejakulasjon i ≥72 timer før operasjonen.

Under anestesi og før operasjonen vil transrektal ultralyd (TRUS) bli utført for å måle bilaterale SV-dimensjoner. Gjennomsnittsvolumet vil tjene som primærendepunkt. Intraoperative resultater inkluderer dissekasjonstid, visuell klarhet og opplevd vanskelighetsgrad vurdert av hovedkirurgen ved hjelp av en Likert-skala. SV-volum fra endelige patologirapporter vil også bli samlet inn og sammenlignet.

Dette er en lavrisiko, atferdsbasert intervensjonsstudie som ikke involverer eksperimentell medisin eller utstyr. Hovedformålet er å vurdere om preoperativ seksuell atferd kan optimaliseres for å forbedre kirurgisk planlegging og effektivitet. Bruk av alfablokkere og andre potensielle forvirrende faktorer vil bli dokumentert og justert for i analysen.

Hvis signifikante anatomiske eller prosedyremessige forskjeller observeres, kan funn fra denne studien informere fremtidig multicentrisk forskning og veilede preoperativ pasientveiledning for RP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Planlagt for radikal prostatektomi
  • I stand til og villig til å følge tildelt ejakulasjons- eller avholdenhetsprotokoll
  • Villig til å fylle ut preoperativt spørreskjema
  • Villig til å gjennomgå transrektal ultralyd (TRUS) 12-14 timer før operasjon
  • I stand til å forstå og signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bilateral reseksjon av sædblærer eller medfødt fravær av sædblærer
  • Anatomiske abnormaliteter som forhindrer identifikasjon av sædblærer
  • Hormonterapi innen 6 måneder før operasjon
  • Manglende evne til å huske ejakulasjonshistorikk de siste 3 dagene
  • Manglende evne til å følge atferdsinstruksjoner eller TRUS-protokoll
  • Alvorlig anorektal sykdom eller historie med anorektal kirurgi som forhindrer TRUS
  • Kognitive eller psykiatriske tilstander som svekker informert samtykke
  • Ufullstendige data eller dårlig bildekvalitet
  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Tilhører en sårbar populasjon (f.eks. mindreårige, fanger, gravide, kognitivt svekkede, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyere Ejakulasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli instruert til å ha minst ett ejakulasjon innen 36 timer før operasjonen. Under narkose vil de gjennomgå transrektal ultralyd (TRUS) for å måle sædblærevolum før radikal prostatektomi. Intraoperativ dissekeringstid, vanskelighetsgrad og visuell klarhet vil også bli registrert.
Atferdsmessig: Nylig Ejakulasjon
Deltakerne instrueres til å ejakulere minst én gang innen 36 timer før radikal prostatektomi. Denne atferdsintervensjonen brukes for å evaluere effekten på sædblærevolum og intraoperative disseksjonsparametere.
Andre navn:
  • Ejakulasjon innen 36 timer før operasjon
Aktiv komparator: Avholdenhetsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli instruert til å avholde seg fra ejakulasjon i minst 72 timer før operasjonen. Under anestesi vil de gjennomgå transrektal ultralyd (TRUS) for å måle sædblærevolum før radikal prostatektomi. Intraoperativ dissekeringstid, vanskelighetsgrad og visuell klarhet vil også bli registrert.
Atferdsmessig: Preoperativ Abstinens
Deltakerne blir instruert til å avstå fra ejakulasjon i minst 72 timer før radikal prostatektomi. Denne atferdsintervensjonen brukes for å vurdere om forlenget fylling av sædblærene påvirker intraoperativ anatomi og dissekering.
Andre navn:
  • Ejakulatorisk abstinens ≥72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seminalblærevolum målt ved preoperativ transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: 12-14 timer før operasjonen (ettermiddagen før operasjonen)
Seminalvesikkelvolumet måles av forskningsmedarbeideren ved hjelp av transrektal ultralyd (TRUS) på poliklinisk ultralydrom ca. 12-14 timer før operasjonen.
Begge vesikler måles i tre dimensjoner (lengde × bredde × høyde), og gjennomsnittsvolumet beregnes ved hjelp av ellipsoideformelen (L × B × H × 0,52).
Verdiene vil bli sammenlignet mellom grupper med nylig ejakulasjon versus avholdenhet.
12-14 timer før operasjonen (ettermiddagen før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disseksjonstid for sædblærer under radikal prostatektomi
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativt)
Tiden som kreves for bilateral sædblæredisseksjon registreres i minutter fra kirurgisk video eller intraoperative notater.
Under operasjon (intraoperativt)
Kirurgisk vanskelighetsgrad for dissekering av sædblærer
Tidsramme: Umiddelbart etter SV-disseksjon under kirurgi
Hovedkirurgen vurderer vanskelighetsgraden av SV-disseksjon på en Likert-skala fra 1 (veldig enkelt) til 5 (veldig vanskelig), basert på anatomisk klarhet og vevshåndtering.
Umiddelbart etter SV-disseksjon under kirurgi
Intraoperativ visuell klarhetsscore for sædblærer
Tidsramme: Under SV-disseksjon, intraoperativt
Den opererende kirurgen vurderer visuell klarhet i det kirurgiske feltet (spesielt SV-regionen) ved bruk av en Likert-skala fra 1 (svært dårlig) til 5 (utmerket).
Under SV-disseksjon, intraoperativt
Seminalblærevolum rapportert i postoperativ patologi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon (postoperativ patologirapport)
Patologirapporter inkluderer tredimensjonale målinger av begge SV-er.
Sluttvolum beregnes ved hjelp av samme ellipsoidformel og sammenlignes med TRUS-funn.
Innen 7 dager etter operasjon (postoperativ patologirapport)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202507191RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av institusjonelle retningslinjer og IRB-godkjente protokoller som begrenser dataadgang til forskningsteamet. Datasettet er lite, enkeltstående og inneholder sensitiv klinisk og atferdsmessig informasjon. Det er for tiden ingen planer om å utvikle et offentlig arkiv eller avidentifisert datasett for ekstern bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nylig Ejakulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere