Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ejakulatorisch gedrag en zaadblaasgrootte tijdens radicale prostatectomie: een gerandomiseerde studie (PreRP-EJAC)

25 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Impact van preoperatieve ejaculatie of onthouding op de grootte van de zaadblaasjes en intraoperatieve dissectieparameters tijdens radicale prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of recente ejaculatie of onthouding voor de operatie de grootte van de zaadblaasjes en de aan dissectie gerelateerde chirurgische factoren beïnvloedt bij volwassen mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert ejaculatie binnen 36 uur voor de operatie de grootte van de zaadblaasjes in vergelijking met onthouding van 72 uur of meer?

Beïnvloedt de grootte van de zaadblaasjes het gemak of de moeilijkheid van chirurgische dissectie tijdens radicale prostatectomie?

Onderzoekers zullen een ejaculatiegroep vergelijken met een onthoudingsgroep om te zien of het volume van de zaadblaasjes en de intraoperatieve chirurgische parameters tussen hen verschillen.

Deelnemers zullen:

Specifieke instructies volgen om voor de operatie te ejaculeren of zich te onthouden

Een transrectale echografie (TRUS) ondergaan om de grootte van de zaadblaasjes te meten na anesthesie maar voor de operatie

Hun chirurgische dissectietijd en moeilijkheidsgraad laten beoordelen door de opererende chirurg

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale prostatectomie (RP) blijft een hoeksteenbehandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker. Tijdens RP kan de anatomische dissectie van zaadblaasjes (SVs) uitdagend zijn, en het SV-volume kan de intraoperatieve zichtbaarheid, het gemak van dissectie en het risico op complicaties beïnvloeden.

Recente beeldvormingsstudies suggereren dat ejaculatoire activiteit de SV-grootte significant beïnvloedt. In het bijzonder is onthouding geassocieerd met grotere SV-volumes op MRI en TRUS, terwijl ejaculatie kan leiden tot tijdelijke SV-verkleining. Deze fysiologische veranderingen, hoewel radiologisch goed gedocumenteerd, zijn niet systematisch bestudeerd in een chirurgische setting.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of ejaculatoir gedrag in de dagen voor RP de chirurgische anatomie verandert en invloed heeft op dissectiegerelateerde parameters. Veertig volwassen mannelijke patiënten met biopt-bevestigde prostaatkanker, gepland voor RP, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in twee groepen:

Ejaculatiegroep: Minstens één ejaculatie binnen 36 uur preoperatief.

Onthoudingsgroep: Geen ejaculatie voor ≥72 uur vóór de operatie.

Onder anesthesie en vóór de operatie wordt transrectale echografie (TRUS) uitgevoerd om bilaterale SV-dimensies te meten. Het gemiddelde volume dient als primair eindpunt. Intraoperatieve uitkomsten omvatten dissectietijd, visuele helderheid en ervaren moeilijkheidsgraad beoordeeld door de hoofdchirurg met behulp van een Likert-schaal. SV-volume van definitieve pathologierapporten wordt ook verzameld en vergeleken.

Dit is een laagrisico, gedragsgebaseerde interventiestudie zonder experimenteel geneesmiddel of apparaat. Het hoofddoel is om te beoordelen of preoperatief seksueel gedrag kan worden geoptimaliseerd om chirurgische planning en efficiëntie te verbeteren. Gebruik van alfa-blokkers en andere potentiële confounders wordt gedocumenteerd en gecorrigeerd in de analyse.

Als significante anatomische of procedurele verschillen worden waargenomen, kunnen bevindingen uit deze studie toekomstig multicenteronderzoek informeren en preoperatieve patiëntenvoorlichting voor RP begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei, Outside U.S./Canada, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Gepland voor radicale prostatectomie
  • In staat en bereid om te voldoen aan het toegewezen ejaculatie- of onthoudingsprotocol
  • Bereid om preoperatieve vragenlijst in te vullen
  • Bereid om transrectale echografie (TRUS) 12-14 uur voor de operatie te ondergaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Exclusiecriteria:

  • Eerdere bilaterale zaadblaasjesresectie of aangeboren afwezigheid van zaadblaasjes
  • Anatomische afwijkingen die identificatie van zaadblaasjes voorkomen
  • Hormoontherapie binnen 6 maanden voor de operatie
  • Onvermogen om ejaculatiegeschiedenis van de afgelopen 3 dagen te herinneren
  • Onvermogen om gedragsaanwijzingen of TRUS-protocol te volgen
  • Ernstige anorectale aandoening of voorgeschiedenis van anorectale chirurgie die TRUS verhindert
  • Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde toestemming belemmeren
  • Onvolledige gegevens of beeldvorming van slechte kwaliteit
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker
  • Behoren tot een kwetsbare populatie (bijv. minderjarigen, gedetineerden, zwangere personen, cognitief beperkten, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recente Ejaculatie Groep
Deelnemers in deze groep zullen de instructie krijgen om minstens één ejaculatie te hebben binnen 36 uur vóór de operatie. Onder anesthesie zullen zij een transrectale echografie (TRUS) ondergaan om het volume van de zaadblaasjes te meten vóór radicale prostatectomie. De dissectietijd, moeilijkheidsgraad en visuele helderheid tijdens de operatie zullen ook worden geregistreerd.
Gedragsmatig: Recente Ejaculatie
Deelnemers wordt geïnstrueerd om minstens één keer binnen 36 uur voorafgaand aan de radicale prostatectomie te ejaculeren. Deze gedragsinterventie wordt gebruikt om het effect ervan op het volume van de zaadblaasjes en intraoperatieve dissectieparameters te evalueren.
Andere namen:
  • Ejaculatie binnen 36 uur voor de operatie
Actieve vergelijker: Onthoudingsgroep
Deelnemers in deze groep krijgen de instructie om ten minste 72 uur voor de operatie af te zien van ejaculatie. Onder anesthesie ondergaan zij een transrectale echografie (TRUS) om het volume van de zaadblaasjes te meten vóór de radicale prostatectomie. De intraoperatieve dissectietijd, moeilijkheidsgraad en visuele helderheid worden eveneens geregistreerd.
Gedragsmatig: Preoperatieve Onthouding
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende ten minste 72 uur vóór de radicale prostatectomie af te zien van ejaculatie. Deze gedragsinterventie wordt gebruikt om te beoordelen of langdurige vulling van de zaadblaasjes de intraoperatieve anatomie en dissectie beïnvloedt.
Andere namen:
  • Ejaculatoire onthouding ≥ 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seminalblaasvolume gemeten door preoperatieve transrectale echografie (TRUS)
Tijdsspanne: 12-14 uur vóór de operatie (middag vóór de operatie)
Het volume van de zaadblaasjes wordt door de onderzoeker gemeten met behulp van transrectale echografie (TRUS) in de poliklinische echokamer, ongeveer 12-14 uur voor de operatie. Beide blaasjes worden in drie dimensies gemeten (lengte × breedte × hoogte), en het gemiddelde volume wordt berekend met behulp van de ellipsoïde formule (L × W × H × 0,52). De waarden worden vergeleken tussen groepen met recente ejaculatie versus onthouding.
12-14 uur vóór de operatie (middag vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disectietijd van zaadblaasjes tijdens radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
De benodigde tijd voor bilaterale zaadblaasdissectie wordt in minuten geregistreerd vanuit chirurgische video's of intraoperatieve notities.
Tijdens de operatie (intraoperatief)
Chirurgische moeilijkheidsscore van zaadblaasdissectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na SV-dissectie tijdens de operatie
De primaire chirurg beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de SV-dissectie op een Likert-schaal van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk), gebaseerd op anatomische duidelijkheid en weefselbehandeling.
Onmiddellijk na SV-dissectie tijdens de operatie
Intraoperatieve visuele helderheidsscore van zaadblaasjes
Tijdsspanne: Tijdens SV-dissectie, intraoperatief
De opererende chirurg beoordeelt de visuele helderheid van het operatiegebied (met name de SV-regio) met behulp van een Likert-schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend).
Tijdens SV-dissectie, intraoperatief
Seminale blaasvolume gerapporteerd in postoperatieve pathologie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie (postoperatieve pathologierapport)
Pathologierapporten omvatten driedimensionale metingen van beide zaadblaasjes. Het uiteindelijke volume wordt berekend met dezelfde ellipsoïde formule en vergeleken met TRUS-bevindingen.
Binnen 7 dagen na de operatie (postoperatieve pathologierapport)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202507191RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege institutionele beleidsregels en door de IRB goedgekeurde protocollen die gegevenstoegang beperken tot het onderzoeksteam. De dataset is klein, afkomstig van één centrum, en bevat gevoelige klinische en gedragsmatige informatie. Er is op dit moment geen plan om een openbare repository of geanonimiseerde dataset voor extern gebruik te ontwikkelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recente Ejaculatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren